ANNEX XV / FASCICOLI
I. INTRODUZIONE E DISPOSIZIONI GENERALI
Il presente allegato definisce i principi generali relativi alla preparazione dei fascicoli per proporre e giustificare:
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Le parti pertinenti dell'allegato I sono usate per la metodologia e il formato dei fascicoli di cui al presente allegato.
Per tutti i fascicoli sono prese in considerazione tutte le informazioni pertinenti dei fascicoli di registrazione e possono essere usate altre informazioni disponibili. Per quanto riguarda le informazioni relative ai pericoli che non sono state comunicate in precedenza all'Agenzia, un sommario esauriente di studio è incluso nel fascicolo.
II. CONTENUTO DEI FASCICOLI
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2. Fascicolo per l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza di equivalente preoccupazione a norma dell'articolo 59
Proposta
La proposta comprende l'identità della sostanza o delle sostanze interessate e l'eventuale proposta di identificarle come CMR a norma dell'articolo 57, lettere a), b) o c), come PBT a norma dell'articolo 57, lettera d), come vPvB a norma dell'articolo 57, lettera e), o come sostanza di equivalente preoccupazione a norma dell'articolo 57, lettera f).
Giustificazione
Il confronto delle informazioni disponibili con i criteri enunciati nell'allegato XIII per le sostanze PBT a norma dell'articolo 57, lettera d), e vPvB a norma dell'articolo 57, lettera e), o una valutazione dei pericoli e il confronto con l'articolo 57, lettera f), conformemente alle parti pertinenti dell'allegato I, punti da 1 a 4, sono portati a termine e documentati nel formato di cui alla parte B della relazione sulla sicurezza chimica nell'allegato I.
Informazioni sulle esposizioni, le sostanze alternative e i rischi
Sono fornite le informazioni disponibili relative all'uso e all'esposizione e le informazioni sulle sostanze e le tecniche alternative.
3. Fascicoli per proposte relative a restrizioni
Proposta
La proposta comprende l'identità della sostanza e la o le restrizioni proposte alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e agli usi, nonché una sintesi della giustificazione.
Informazioni sui rischi e pericoli
I rischi da contrastare con la restrizione sono descritti in base ad una valutazione dei rischi e pericoli conformemente alle parti pertinenti dell'allegato I e sono documentati nel formato di cui alla parte B della relazione sulla sicurezza chimica in tale allegato.
Sono forniti elementi comprovanti che le misure di gestione dei rischi messe in atto (anche quelle identificate nelle registrazioni effettuate a norma degli articoli da 10 a 14) non sono sufficienti.
Informazioni sulle alternative
Sono fornite le informazioni disponibili sulle sostanze e le tecniche alternative, fra cui:
Giustificazione delle restrizioni a livello comunitario
È fornita la giustificazione che:
efficacia: la restrizione deve essere mirata agli effetti o alle esposizioni che comportano i rischi identificati e permettere di ridurre tali rischi a un livello accettabile entro un termine ragionevole e in proporzione al rischio;
praticabilità: la restrizione deve essere attuabile, applicabile e gestibile;
verificabilità: i risultati ottenuti dalla restrizione proposta devono poter essere verificati.
Valutazione socioeconomica
Gli effetti socioeconomici della restrizione proposta possono essere analizzati con riferimento all'allegato XVI. A tal fine, i vantaggi netti che la restrizione proposta comporta per la salute umana e l'ambiente possono essere confrontati con i costi netti che da essa derivano per i fabbricanti, gli importatori, gli utilizzatori a valle, i distributori, i consumatori e la società nel suo insieme.
Informazioni sulle consultazioni tra le parti interessate
Sono incluse nel fascicolo le informazioni sulle consultazioni tra le parti interessate e sul modo in cui si è tenuto conto delle loro osservazioni.