9. INFORMAZIONI ECOTOSSICOLOGICHE
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COLONNA 1 INFORMAZIONI STANDARD PRESCRITTE |
COLONNA 2 NORME SPECIFICHE PER GLI ADATTAMENTI RISPETTO ALLA COLONNA 1 |
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9.1. Tossicità acquatica |
9.1. Le prove di tossicità acquatica a lungo termine di cui all’allegato IX, punto 9.1, oltre alle prove di tossicità a breve termine, sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall’Agenzia se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all’allegato I, indica la necessità di approfondire lo studio degli effetti sugli organismi acquatici, ad esempio quando sono necessarie ulteriori informazioni per il perfezionamento della PNEC o qualora siano necessarie informazioni supplementari sulla tossicità di cui all’allegato XIII, punto 3.2.3 per valutare le proprietà PBT o vPvB della sostanza. La scelta del/dei test appropriato/i dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica. |
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9.1.3. Sperimentazione della tossicità a breve termine su pesci |
9.1.3. Non occorre realizzare lo studio nei seguenti casi: — se esistono fattori che indicano come improbabile il verificarsi della tossicità acquatica a breve termine, ad esempio se la sostanza è altamente insolubile in acqua o se è improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche; — se è disponibile uno studio di tossicità acquatica a lungo termine sui pesci. — Per le nanoforme lo studio non può essere omesso solo sulla base dell’elevata insolubilità in acqua. — Il dichiarante può proporre di effettuare prove di tossicità a lungo termine anziché prove di tossicità a breve termine. — Le prove di tossicità a lungo termine sui pesci di cui all’allegato IX, punto 9.1.6, sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall’Agenzia quando è improbabile che le prove di tossicità a breve termine possano fornire una misura reale della tossicità acquatica intrinseca della sostanza, ad esempio: — se la sostanza è scarsamente solubile in acqua (solubilità inferiore a 1 mg/l), o — per le nanoforme con un basso tasso di dissoluzione nelle relative matrici di prova. |
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9.1.4. Sperimentazione dell'inibizione respiratoria su fanghi attivi |
9.1.4. Non occorre realizzare lo studio: — se non ci sono emissioni in un impianto di trattamento delle acque reflue, o — se esistono fattori di mitigazione che indicano come improbabile il verificarsi della tossicità microbica, ad esempio se la sostanza è altamente insolubile in acqua, o — se si constata che la sostanza è facilmente biodegradabile e che le concentrazioni nei test effettuati si situano nell'intervallo di concentrazione prevedibile nelle acque reflue immesse in un impianto di trattamento. Per le nanoforme lo studio non può essere omesso solo sulla base dell'elevata insolubilità in acqua. Lo studio può essere sostituito da una prova di inibizione della nitrificazione se i dati disponibili indicano che la sostanza è un probabile inibitore di crescita o di funzione microbica, in particolare dei batteri nitrificanti. |
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9.2. Degradazione |
►M70
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9.2.2. Abiotica 9.2.2.1. Idrolisi come funzione del pH |
►M70
— se la sostanza è facilmente biodegradabile; — se la sostanza è altamente insolubile in acqua; — se, in base alla struttura, la sostanza non ha alcun gruppo chimico che possa idrolizzare. Per le nanoforme lo studio non può essere omesso solo sulla base dell’elevata insolubilità in acqua. ◄ |
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9.3. Destino e comportamento nell’ambiente |
►M70
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9.3.1. Studio di screening dell'adsorbimento/desorbimento |
9.3.1. Non occorre realizzare lo studio: — se, sulla base delle sue proprietà fisico-chimiche, si può presumere che la sostanza abbia un basso potenziale d'adsorbimento (ad esempio la sostanza presenta un basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua), o — se la sostanza e i suoi prodotti di degradazione si decompongono rapidamente. ►M64 Lo studio non può essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, a meno che le proprietà adsorbenti della sostanza siano dovute esclusivamente a liposolubilità. A titolo di esempio, lo studio non può essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua se la sostanza presenta attività superficiale o è ionizzabile a pH ambientale (pH 4-9). ◄ Per le nanoforme, occorre spiegare adeguatamente perché le proprietà fisico-chimiche (come il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua) addotte a giustificazione dell'omissione dello studio sono rilevanti per il basso potenziale d'adsorbimento. |