11.1. Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Le classi di pericolo pertinenti, per le quali devono essere fornite informazioni, sono:
tossicità acuta;
corrosione cutanea/irritazione cutanea;
gravi danni oculari/irritazione oculare;
sensibilizzazione respiratoria o cutanea;
mutagenicità sulle cellule germinali;
cancerogenicità;
tossicità per la riproduzione;
tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola;
tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta;
pericolo in caso di aspirazione.
Tali pericoli devono sempre essere indicati nella scheda di dati di sicurezza.
Per le sostanze soggette a registrazione devono essere fornite brevi sintesi delle informazioni derivate dall’applicazione degli allegati da VII a XI includendo, se del caso, un riferimento ai metodi di prova impiegati. Per le sostanze soggette a registrazione, tali informazioni devono comprendere anche il risultato del confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze CMR, categorie 1 A e 1B, a norma dell’allegato I, punto 1.3.1, del presente regolamento.
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11.1.1. |
Devono essere fornite informazioni per ogni classe di pericolo o differenziazione. Se si indica che la sostanza o miscela non è classificata in una determinata classe di pericolo o differenziazione, nella scheda di dati di sicurezza deve risultare chiaramente se questo è dovuto alla mancanza di dati, all’impossibilità tecnica di ottenerli, a dati inconcludenti oppure a dati concludenti ma non sufficienti per la classificazione; in quest’ultimo caso nella scheda di dati di sicurezza deve essere precisato «sulla base dei dati disponibili, i criteri di classificazione non sono soddisfatti». |
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11.1.2. |
I dati contenuti in questa sottosezione si riferiscono alla sostanza o alla miscela all’atto dell’immissione sul mercato. Per le miscele i dati devono descrivere le proprietà tossicologiche della miscela in quanto tale, a meno che non si applichi l’articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Se disponibili, devono essere indicate anche le proprietà tossicologiche pertinenti delle sostanze pericolose di una miscela, quali DL50, stime della tossicità acuta o CL50. |
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11.1.3. |
Se si dispone di un volume notevole di dati derivanti da prove sulla sostanza o sulla miscela, può essere necessario elaborare una sintesi dei risultati degli studi critici usati, ad esempio per via di esposizione. |
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11.1.4. |
Se i criteri di classificazione per una determinata classe di pericolo non sono soddisfatti, devono essere fornite informazioni a sostegno di tale conclusione. |
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11.1.5. |
Informazioni sulle vie probabili di esposizione
Devono essere fornite informazioni sulle vie probabili di esposizione e sugli effetti della sostanza o della miscela per ogni possibile via di esposizione, ovvero ingestione (deglutizione), inalazione o contatto con pelle/occhi. Va inoltre indicato se non sono noti gli effetti sulla salute. |
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11.1.6. |
Sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche
Deve essere fornita una descrizione dei potenziali effetti avversi per la salute e dei sintomi associati all’esposizione alla sostanza o alla miscela e ai suoi ingredienti o sottoprodotti noti. Devono essere fornite le informazioni disponibili sui sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o della miscela, che si manifestano in seguito all’esposizione. Deve essere descritta l’intera gamma dei sintomi, dai primi, in situazioni di esposizioni basse, fino alle conseguenze di esposizioni gravi, ad esempio «possono manifestarsi mal di testa e vertigini, che possono portare a svenimento o stato di incoscienza; dosi più elevate possono indurre coma e provocare la morte». |
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11.1.7. |
Effetti immediati e ritardati ed effetti cronici derivanti da esposizioni a breve e a lungo termine
Devono essere fornite informazioni su eventuali effetti ritardati o immediati successivi all’esposizione a breve o a lungo termine. Devono essere inoltre riportate informazioni sugli effetti acuti e cronici per la salute, connessi all’esposizione umana alla sostanza o alla miscela. Se non sono disponibili dati sulle persone, deve essere presentata una sintesi delle informazioni sui dati sperimentali, fornendo particolari relativi ai dati sugli animali e sulle specie chiaramente identificate o sui test in vitro e sui tipi di cellule chiaramente identificati. Deve essere precisato se i dati tossicologici si basano su dati relativi alle persone o agli animali o su test in vitro. |
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11.1.8. |
Effetti interattivi
Se pertinenti e disponibili, devono essere incluse informazioni sulle interazioni. |
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11.1.9. |
Assenza di dati specifici
Non è sempre possibile ottenere informazioni sui pericoli di una determinata sostanza o miscela. Nei casi in cui i dati su una specifica sostanza o miscela non siano disponibili, si possono utilizzare dati su sostanze o miscele analoghe, se opportuno, a condizione che la sostanza o la miscela simile venga identificata. Deve essere indicato chiaramente se non sono stati utilizzati o non sono disponibili dati specifici. |
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11.1.10. |
Miscele
Per un determinato effetto sulla salute, se una miscela non è stata sottoposta a prova in quanto tale per determinarne gli effetti sulla salute, devono essere fornite informazioni utili sulle sostanze pertinenti elencate nella sezione 3. |
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11.1.11. |
Informazioni sulle miscele o sulle sostanze
11.1.11.1. Le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell’organismo, determinando differenti tassi di assorbimento, metabolismo ed escrezione. L’azione tossica può risultarne alterata e la tossicità globale della miscela può pertanto essere diversa da quella delle sostanze in essa contenute. Questo va tenuto in considerazione quando si forniscono informazioni tossicologiche in questa sottosezione della scheda di dati di sicurezza. 11.1.11.2. È necessario considerare se ogni sostanza sia presente in concentrazioni sufficienti a contribuire agli effetti globali della miscela sulla salute. Le informazioni sugli effetti tossici devono essere presentate per ciascuna sostanza, eccetto nei casi seguenti:
a)
se le informazioni sono ripetute: in tal caso devono essere elencate solo una volta per la miscela in generale, ad esempio se due sostanze provocano entrambe vomito e diarrea;
b)
se è improbabile che gli effetti si verifichino, considerate le concentrazioni presenti, ad esempio se un lieve irritante è diluito al di sotto di una determinata concentrazione in una soluzione non irritante;
c)
se non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra le sostanze presenti in una miscela: in tal caso non vanno formulate ipotesi, bensì devono essere indicati separatamente gli effetti sulla salute di ciascuna sostanza. |