9.   INFORMAZIONI ECOTOSSICOLOGICHE

COLONNA 1

INFORMAZIONI STANDARD PRESCRITTE

COLONNA 2

NORME SPECIFICHE APPLICABILI AGLI ADATTAMENTI RISPETTO ALLA COLONNA 1

9.1.  Tossicità acquatica

►M70  
9.1.  Prove di tossicità a lungo termine diverse da quelle di cui ai punti 9.1.5 e 9.1.6 sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall’Agenzia se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all’allegato I, indica la necessità di approfondire lo studio degli effetti della sostanza sugli organismi acquatici.
La scelta del/dei test dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.  ◄

9.1.5.  Sperimentazione della tossicità a lungo termine su invertebrati (specie preferita Daphnia) (tranne se già previsto nel quadro delle prescrizioni dell’allegato VII)

▼M70

9.1.6.  Sperimentazione della tossicità a lungo termine su pesci (tranne se già previsto nel quadro delle prescrizioni di cui all’allegato VIII).

Le informazioni sono fornite per il punto 9.1.6.1 o 9.1.6.3.

9.1.6.  Prove di tossicità a breve termine sui pesci negli stadi di embrione e di avannotto (OCSE TG 212) avviate prima del 14 aprile 2022 sono considerate adeguate per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni standard, a condizione che la sostanza non sia altamente liposolubile (log Kow > 4) o non vi sia alcuna indicazione di proprietà di interferenza con il sistema endocrino né di altre modalità di azione specifiche.

9.1.6.1.  Prova di tossicità su pesci nelle prime fasi di vita (FELS) (OCSE TG 210)

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Prova di crescita di pesci in fase giovanile (OCSE TG 215)

▼C1

9.2.  Degradazione

►M70  
9.2.  Ulteriori prove di degradazione sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall’Agenzia se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all’allegato I, indica la necessità di approfondire lo studio della degradazione della sostanza e dei suoi prodotti di trasformazione o di degradazione.
La scelta del/dei test appropriato/i e delle matrici di prova dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.  ◄

9.2.1.  Biotica

▼M51

9.2.1.2.  Sperimentazione di simulazione sulla degradazione finale nelle acque di superficie

9.2.1.2.  Non occorre realizzare lo studio:

Per le nanoforme lo studio non può essere omesso solo sulla base dell'elevata insolubilità in acqua.

▼C1

9.2.1.3.  Sperimentazione di simulazione al suolo (per le sostanze con un forte potenziale d’adsorbimento al suolo)

9.2.1.3.  Non occorre realizzare lo studio:

9.2.1.4.  Sperimentazione di simulazione su sedimenti (per le sostanze con un forte potenziale d’adsorbimento sui sedimenti)

9.2.1.4.  Non occorre realizzare lo studio:

►M70  
9.2.3.  Identificazione dei prodotti di trasformazione e di degradazione biotica e abiotica  ◄

9.2.3.  Tranne se la sostanza è facilmente biodegradabile

▼M51

9.3.  Destino e comportamento nell'ambiente

9.3.2.  Bioaccumulo nelle specie acquatiche, preferibilmente pesci

9.3.2.  Non occorre realizzare lo studio:

Lo studio non può essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, a meno che il potenziale di bioaccumulo della sostanza sia dovuto esclusivamente a liposolubilità. A titolo di esempio, lo studio non può essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua se la sostanza presenta attività superficiale o è ionizzabile a pH ambientale (pH 4-9).

Per le nanoforme, occorre spiegare adeguatamente perché le proprietà fisico-chimiche (come il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, il tasso di dissoluzione, la stabilità della dispersione) addotte a giustificazione dell'omissione dello studio sono rilevanti per il basso potenziale di bioaccumulo o la scarsa probabilità di esposizione diretta e indiretta del comparto acquatico.

9.3.3.  Informazioni supplementari sull'adsorbimento/desorbimento, in funzione dei risultati dello studio prescritto nell'allegato VIII

9.3.3.  Non occorre realizzare lo studio:

Lo studio non può essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, a meno che le proprietà adsorbenti della sostanza siano dovute esclusivamente a liposolubilità. A titolo di esempio, lo studio non può essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua se la sostanza presenta attività superficiale o è ionizzabile a pH ambientale (pH 4-9).

Per le nanoforme, occorre spiegare adeguatamente perché le proprietà fisico-chimiche (come il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, il tasso di dissoluzione, la stabilità della dispersione) addotte a giustificazione dell'omissione dello studio sono rilevanti per il basso potenziale d'adsorbimento.

9.4.  Effetti sugli organismi terrestri

►M70  
9.4.  Non occorre realizzare questi studi se è improbabile un’esposizione diretta e indiretta del comparto terrestre.
In mancanza di dati di tossicità riguardanti gli organismi del suolo, può essere applicato il metodo dell’equilibrio di ripartizione per valutare il pericolo degli organismi del suolo. L’applicazione di tale metodo alle nanoforme è giustificata dal punto di vista scientifico. La scelta del/dei test appropriato/i dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.
In particolare per le sostanze che hanno un potenziale elevato di adsorbimento al suolo o che sono molto persistenti il dichiarante propone o l’Agenzia può richiedere la sperimentazione della tossicità a lungo termine di cui all’allegato X anziché la sperimentazione della tossicità a breve termine.  ◄

▼C1

9.4.1.  Tossicità a breve termine per gli invertebrati

9.4.2.  Effetti sui microrganismi del suolo

9.4.3.  Tossicità a breve termine per le piante