8. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE
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COLONNA 1 INFORMAZIONI STANDARD PRESCRITTE |
COLONNA 2 NORME SPECIFICHE PER GLI ADATTAMENTI RISPETTO ALLA COLONNA 1 |
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8.1. Corrosione o irritazione cutanea |
8.1. Non occorre realizzare lo studio o gli studi: — se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5) e in base alle informazioni disponibili dovrebbe essere classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea (categoria 1), o — se la sostanza è spontaneamente infiammabile all'aria o a contatto con l'acqua o l'umidità a temperatura ambiente, o — se la sostanza è classificata come sostanza che provoca tossicità acuta se somministrata per via dermica (categoria 1), o — se uno studio di tossicità acuta per via dermica non rivela irritazione cutanea fino al livello di dose limite (2 000 mg/kg di peso corporeo). Se i risultati di uno dei due studi di cui ai punti 8.1.1. o 8.1.2. permettono già di giungere ad una decisione conclusiva circa la classificazione di una sostanza o l'assenza di potenziale di irritazione cutanea, non occorre realizzare il secondo studio. |
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8.1.1. Corrosione cutanea, in vitro |
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8.1.2. Irritazione cutanea, in vitro |
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8.2. Gravi danni oculari o irritazione degli occhi |
8.2. Non occorre realizzare lo studio o gli studi: — se la sostanza è classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea, e rientra quindi nella classificazione come sostanza che provoca gravi danni oculari (categoria 1), o — se la sostanza è classificata come sostanza che provoca irritazione cutanea e in base alle informazioni disponibili dovrebbe essere classificata come sostanza che provoca irritazione degli occhi (categoria 2), o — se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5) e in base alle informazioni disponibili dovrebbe essere classificata come sostanza che provoca gravi danni oculari (categoria 1), o — se la sostanza è spontaneamente infiammabile all'aria o a contatto con l'acqua o l'umidità a temperatura ambiente. |
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8.2.1. Gravi danni oculari o irritazione degli occhi, in vitro |
►M64
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8.3. Sensibilizzazione cutanea Informazioni che consentano — di concludere se la sostanza è un sensibilizzatore cutaneo e se si può presumere che sia in grado di causare una sensibilizzazione significativa nell'uomo (cat. 1 A), e — una valutazione dei rischi, ove necessario. |
Non occorre realizzare lo studio o gli studi previsti ai punti 8.3.1 e 8.3.2: — se la sostanza è classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea (categoria 1), o — se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5), o — se la sostanza è spontaneamente infiammabile all'aria o a contatto con l'acqua o l'umidità a temperatura ambiente. |
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8.3.1. Sensibilizzazione cutanea, in vitro/in chemico Informazioni ottenute da uno o più metodi di prova in vitro/in chemico riconosciuti conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, e aventi ad oggetto tutti i seguenti eventi fondamentali di sensibilizzazione cutanea: a) interazione molecolare con proteine della pelle; b) risposta infiammatoria nei cheratinociti; e c) attivazione di cellule dendritiche |
Non occorre realizzare lo o gli studi: — se è disponibile uno studio in vivo conformemente al punto 8.3.2, oppure — se i metodi di prova in vitro/in chemico disponibili non sono applicabili alla sostanza o non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi conformemente al punto 8.3. Se le informazioni ottenute da uno o più metodi di prova aventi a oggetto uno o due eventi fondamentali della colonna 1 consentono già una classificazione e una valutazione dei rischi conformemente al punto 8.3, non è necessario svolgere studi aventi ad oggetto uno o più altri eventi fondamentali. |
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8.3.2. Sensibilizzazione cutanea, in vivo. |
Uno studio in vivo può essere condotto solo se i metodi di prova in vitro/in chemico descritti al punto 8.3.1. non sono applicabili o se i risultati di questi studi non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi conformemente al punto 8.3. Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) sui topi è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo. Soltanto in circostanze eccezionali si dovrebbe ricorrere ad un altro metodo di prova. Nel caso di uso di un'altra prova in vivo si deve fornire una giustificazione. Gli studi di sensibilizzazione cutanea in vivo conclusi o avviati prima del 10 maggio 2017 e che rispettano le prescrizioni stabilite all'articolo 13, paragrafo 3, primo comma, e all'articolo 13, paragrafo 4, sono da considerare idonei a soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni standard. |
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8.4. Mutagenicità |
►M70
— se la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo «Mutagenicità sulle cellule germinali», categoria 1 A o 1 B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio; — se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e risponde ai criteri di classificazione sia nella classe di pericolo «Mutagenicità sulle cellule germinali», categoria 1 A, 1B o 2, sia nella classe di pericolo «Cancerogenicità», categoria 1 A o 1B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio. |
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8.4.1. Studio in vitro della mutazione genica nei batteri |
►M70
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8.5. Tossicità acuta |
8.5. Non occorre di norma realizzare lo studio: — se la sostanza è classificata corrosiva per la pelle. |
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8.5.1. Per via orale |
8.5.1. Non occorre realizzare lo studio se è disponibile uno studio di tossicità acuta per via inalatoria (8.5.2). Per le nanoforme, lo studio per via orale è sostituito da uno studio per via inalatoria (8.5.2), a meno che l'esposizione umana per via inalatoria sia improbabile, tenendo conto della possibilità di esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile. |