ANNEX VI / REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 10
NOTA SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LOS ANEXOS VI A XI
En los anexos VI a XI figura la información que deberá presentarse para el registro y la evaluación de conformidad con los artículos 10, 12, 13, 40, 41 y 46. Los requisitos estándar para los tonelajes más pequeños figuran en el anexo VII; a partir de ahí, a medida que se alcance un nivel superior, se irán añadiendo los requisitos del anexo correspondiente. Los requisitos exactos de información serán diferentes para cada registro, dependiendo del tonelaje, el uso y la exposición. Por tanto, los anexos se considerarán en conjunto, combinados con los requisitos globales de registro, evaluación y deber de diligencia.
Una sustancia se define con arreglo al artículo 3, apartado 1, y se identifica con arreglo a la sección 2 del presente anexo. Una sustancia siempre se fabrica o importa al menos en una forma. Una sustancia puede también existir en más de una forma.
En el caso de las nanoformas contempladas en el registro, se presentarán determinados elementos específicos de información. Las nanoformas estarán caracterizadas según lo establecido en el presente anexo. El solicitante de registro justificará por qué la información facilitada en la presentación conjunta, que cubre los requisitos de información de las sustancias con nanoformas que se registran, es adecuada para evaluar las nanoformas. Cada uno de los solicitantes de registro podrá también presentar por separado la información pertinente para cubrir los requisitos de información para esa sustancia, si está justificado con arreglo al artículo 11, apartado 3.
Puede ser necesario más de un conjunto de datos para uno o más requisitos de información cuando existen diferencias significativas en las propiedades que afectan a la evaluación de los peligros, de la exposición y del riesgo, y a la gestión de las nanoformas. La información se comunicará de forma que quede claro qué parte de la presentación conjunta corresponde a qué nanoforma de la sustancia.
Cuando se «agrupen» en un expediente de registro dos o más formas de una sustancia a los efectos de uno, varios o todos los requisitos de información, deberán utilizarse las metodologías mencionadas en el punto 1.5 del anexo XI cuando técnica y científicamente se justifique.
Los requisitos específicos de las nanoformas se aplican sin perjuicio de los requisitos aplicables a otras formas de la sustancia.
Definición de nanoforma y de conjunto de nanoformas similares:
ETAPA 1: RECOGIDA Y PUESTA EN COMÚN DE LA INFORMACIÓN EXISTENTE
El solicitante de registro deberá reunir todos los datos de ensayo disponibles relativos a la sustancia que pretende registrar, incluida una búsqueda bibliográfica de la información pertinente sobre esa sustancia.
Siempre que sea posible, se presentarán las solicitudes de registro conjuntamente, de conformidad con los artículos 11 o 19. De este modo, podrán compartirse los datos de ensayo, lo que evitará ensayos innecesarios y reducirá los costes. Asimismo, el solicitante de registro deberá reunir el resto de información disponible y pertinente sobre la sustancia y todas sus nanoformas contempladas en el registro, independientemente de que sean necesarios o no ensayos para un efecto determinado en el nivel específico de tonelaje. Se incluirá información de fuentes alternativas [por ejemplo, de (Q)SAR, extrapolación de otras sustancias, ensayos in vivo e in vitro, datos epidemiológicos, etc.] que pueda contribuir a identificar la presencia o la ausencia de propiedades peligrosas de la sustancia y, en determinados casos, utilizarse en lugar de los resultados de los ensayos con animales.
Asimismo, deberá recogerse información sobre la exposición, el uso y las medidas de gestión del riesgo con arreglo al artículo 10 y el presente anexo. A la vista de toda esta información, el solicitante de registro podrá determinar si es necesario obtener más información.
ETAPA 2: ANÁLISIS DE LAS NECESIDADES EN MATERIA DE INFORMACIÓN
El solicitante de registro deberá determinar qué información es necesaria para el registro. En primer lugar, dependiendo del tonelaje, determinará cuáles son los anexos aplicables. En estos anexos figuran los requisitos de información estándar, pero deberán tenerse en cuenta combinados con el anexo XI, en virtud del cual es posible desviarse del enfoque estándar, siempre y cuando pueda justificarse. En concreto, en esta fase se tendrá en cuenta la información sobre la exposición, el uso y las medidas de gestión de riesgos, a fin de determinar cuáles son las necesidades en materia de información para la sustancia.
ETAPA 3: IDENTIFICACIÓN DE LAS LAGUNAS EN MATERIA DE INFORMACIÓN
A continuación, el solicitante de registro deberá cotejar las necesidades de información para la sustancia con la información ya disponible, determinar hasta qué punto esta última puede aplicarse a todas las nanoformas contempladas en el registro, y localizar las lagunas.
A partir de ahí, es importante asegurarse de que los datos disponibles son pertinentes y tienen suficiente calidad para cumplir los requisitos.
ETAPA 4: OBTENCIÓN DE NUEVOS DATOS/PROPUESTA DE ESTRATEGIA DE ENSAYO
En algunos casos no será necesario obtener nuevos datos. Sin embargo, cuando exista una carencia en materia de información, habrá que solucionarlo; para ello, se obtendrán nuevos datos (anexos VII y VIII) o se propondrá una estrategia de ensayo (anexos IX y X), en función del tonelaje. Solo se realizarán o propondrán nuevos ensayos con vertebrados como último recurso, cuando se hayan agotado todas las demás fuentes de datos.
Este enfoque también se aplicará si falta información sobre una o más nanoformas de la sustancia incluida en el expediente de registro presentado conjuntamente.
En algunos casos, con arreglo a las normas establecidas en los anexos VII a XI, puede ser necesario realizar determinados ensayos previamente o como complemento de los requisitos estándar.
NOTAS
Nota 1: Cuando no resulte posible desde el punto de vista técnico facilitar información o aparentemente no sea necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los motivos, de conformidad con las disposiciones pertinentes.
Nota 2: Puede que el solicitante de registro desee declarar que determinada información presente en el expediente de registro es sensible desde el punto de vista comercial y que su divulgación puede perjudicarle comercialmente. En ese caso, elaborará una lista con la información en cuestión y aportará una justificación.
INFORMACIÓN A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 10, LETRA A), INCISOS I) A V)
1. INFORMACIÓN GENERAL DEL SOLICITANTE DE REGISTRO
1.1. Solicitante de registro
1.1.1. Nombre, dirección, teléfono y correo electrónico.
1.1.2. Persona de contacto.
1.1.3. Ubicación del local o locales de fabricación y de uso propio del solicitante de registro, según corresponda.
1.1.4. Cuando se haya designado a un representante exclusivo de conformidad con el artículo 8, apartado 1, la siguiente información relativa a la persona física o jurídica establecida fuera de la Unión que designó al representante exclusivo: nombre, dirección, teléfono, correo electrónico, persona de contacto, ubicación del local o locales de producción o formulación, según proceda, sitio web de la empresa, según proceda, y número o números nacionales de identificación de la empresa, según proceda.
1.2. Presentación conjunta de datos
En los artículos 11 y 19 se contempla la posibilidad de que el solicitante de registro principal presente algunas partes de la información de registro en nombre de otros solicitantes de registro miembros.
Cuando, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, el solicitante de registro principal presente la información a que se refiere el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) y ix), este solicitante de registro principal describirá la composición o composiciones, la nanoforma o conjunto de nanoformas similares a las que se refiere esa información de conformidad con los puntos 2.3.1 a 2.3.4 y con el epígrafe 2.4 del presente anexo. Cada solicitante de registro miembro que se base en la información presentada por el solicitante de registro principal indicará qué información se refiere a la composición, nanoforma o conjunto de nanoformas similares de la sustancia que el solicitante de registro identifica de conformidad con el artículo 10, letra a), inciso ii), y con el artículo 11, apartado 1.
Cuando, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, un solicitante de registro presente por separado la información a que se refiere el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) o ix), este describirá la composición o composiciones, la nanoforma o el conjunto de nanoformas similares de la sustancia a la que se refiere esa información de conformidad con los puntos 2.3.1 a 2.3.4 y con el epígrafe 2.4 del presente anexo.
1.3. El tercero nombrado con arreglo al artículo 4
1.3.1. Nombre, dirección, teléfono y correo electrónico.
1.3.2. Persona de contacto.
2. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA
La información que se facilite para cada sustancia en la presente sección deberá ser suficiente para poder identificarla y para caracterizar sus distintas nanoformas. Cuando no resulte técnicamente posible facilitar información sobre uno o más de los puntos siguientes, o no se considere necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los motivos.
2.1. Nombre o cualquier otro identificador de la sustancia
2.1.1. Nombre o nombres que figuran en la nomenclatura de la IUPAC. En su defecto, otro nombre o nombres químicos internacionales.
2.1.2. Otros nombres (nombre común, nombre comercial, abreviatura).
2.1.3 . Número CE, es decir, número EINECS, ELINCS o de «ex polímero (NLP)», o número asignado por la Agencia (cuando exista y proceda).
2.1.4. Nombre CAS y número CAS (cuando exista).
2.1.5. Otro código de identidad, como el número de aduana (cuando exista).
2.2. Información relacionada con la fórmula molecular y estructural o con la estructura cristalina de la sustancia
2.2.1. Fórmula molecular y fórmula estructural (incluida la notación Smiles y otra representación, cuando exista) y descripción de la estructura o estructuras cristalinas.
2.2.2. Información sobre actividad óptica y la proporción típica de (estereo)isómeros (cuando exista y proceda).
2.2.3. Peso molecular o rango de pesos moleculares.
2.3. Composición de la sustancia Cuando se registren una o más nanoformas, se caracterizarán con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.4 del presente anexo.
2.3.1. Grado de pureza (%), cuando proceda.
2.3.2. Nombre de los constituyentes e impurezas.
En el caso de sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja y materiales biológicos (UVCB):
2.3.3. Concentración típica y rango de concentración (en porcentaje) de los constituyentes, grupos de constituyentes que no pueden identificarse individualmente e impurezas, como se especifica en el punto 2.3.2.
2.3.4. Nombres y concentración típica y rango de concentración (en porcentaje) de los aditivos.
2.3.5. Todos los datos analíticos cualitativos específicos necesarios para la identificación de la sustancia, por ejemplo ultravioleta, infrarrojo, de la resonancia magnética nuclear, del espectro de masa o de difracción.
2.3.6. Todos los datos analíticos cuantitativos específicos necesarios para la identificación de la sustancia, por ejemplo cromatográfico, titrimético, de análisis elemental o de difracción.
2.3.7. Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas que sean necesarios para la identificación de la sustancia (incluidas la identificación y cuantificación de sus constituyentes y, en su caso, de sus impurezas y aditivos). La descripción consistirá en los protocolos experimentales seguidos y la interpretación pertinente de los resultados comunicados con arreglo a los puntos 2.3.1 a 2.3.6. Esta información será suficiente para permitir la reproducción de los métodos.
2.4. Caracterización de las nanoformas de una sustancia: la información facilitada sobre cada parámetro de caracterización podrá ser aplicable bien a una nanoforma concreta o bien a un conjunto de nanoformas similares, siempre que se especifiquen claramente los límites del conjunto.
La información contemplada en los puntos 2.4.2 a 2.4.5 deberá asignarse claramente a las diversas nanoformas o conjuntos de nanoformas similares indicados en el punto 2.4.1.
2.4.1. Nombres u otros identificadores de las nanoformas o conjuntos de nanoformas similares de la sustancia
2.4.2. Granulometría numérica, con indicación de la fracción del número de partículas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.
2.4.3. Descripción de la funcionalización de la superficie o tratamiento e identificación de cada agente, con inclusión de la denominación IUPAC y el número CAS o número CE.
2.4.4. Forma, relación entre dimensiones y demás caracterizaciones morfológicas: carácter cristalino, información sobre la estructura de ensamblaje, como, por ejemplo, estructuras concoideas o huecas, en su caso.
2.4.5. Área superficial (superficie específica por unidad de volumen, superficie específica por unidad de masa, o ambas).
2.4.6. Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas de los elementos de información del presente epígrafe (2.4). La descripción consistirá en los protocolos experimentales seguidos y la interpretación pertinente de los resultados comunicados con arreglo a los puntos 2.4.2 a 2.4.5. Esta información será suficiente para permitir la reproducción de los métodos.
2.5. Cualquier otra información disponible que sea pertinente para la identificación de la sustancia
3. INFORMACIÓN SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL USO O USOS DE LA SUSTANCIA O SUSTANCIAS
Cuando una sustancia que va a registrarse se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información sobre su fabricación y uso que figura en los puntos 3.1 a 3.7 contendrá información independiente sobre las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4.
3.1. Fabricación global, cantidades utilizadas para la producción de un artículo supeditado a registro y/o importaciones en toneladas por solicitante de registro por año en:
El año civil del registro (cantidad estimada).
3.2. Cuando se trate de un fabricante o productor de artículos: breve descripción del procedimiento tecnológico utilizado en la fabricación o producción de artículos.
No son necesarios los detalles del procedimiento, en particular los que tengan carácter sensible desde el punto de vista comercial.
3.3. Indicación del tonelaje utilizado para su uso o usos propios.
3.4. Forma (sustancia, ►M3 mezcla ◄ o artículo) y/o estado físico en los que se facilita la sustancia a los usuarios intermedios. Concentración o rango de concentración de la sustancia en las ►M3 mezclas ◄ que se ponen a disposición de los usuarios intermedios y cantidades de la sustancia en los artículos que se ponen a disposición de los usuarios intermedios.
3.5. Descripción general del uso o usos identificados.
3.6. Información sobre la cantidad de residuos y la composición de los residuos que resultan de la fabricación de la sustancia, el uso en artículos y los usos identificados.
3.7. Usos desaconsejados ►M7 (véase la sección 1 de la ficha de datos de seguridad) ◄ .
Cuando proceda, se indicarán los usos desaconsejados por el solicitante de registro y el motivo (es decir, las recomendaciones del proveedor no impuestas por ley). No es necesario que la lista sea exhaustiva.
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
4.1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.
Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).
4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.
4.3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008.
5. ORIENTACIONES SOBRE EL USO SEGURO RELATIVAS A:
Esta información deberá ser coherente con la que figura en la ficha de datos de seguridad cuando dicha ficha sea necesaria con arreglo al artículo 31.
Cuando una sustancia que va a registrarse también se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información correspondiente a esta sección abordará las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4, cuando proceda.
5.1. Primeros auxilios (epígrafe 4 de la ficha de datos de seguridad).
5.2. Medidas de lucha contra incendios (epígrafe 5 de la ficha de datos de seguridad).
5.3. Medidas que se deben adoptar en caso de vertido accidental (epígrafe 6 de la ficha de datos de seguridad).
5.4. Manipulación y almacenamiento (epígrafe 7 de la ficha de datos de seguridad).
5.5. Información relativa al transporte (epígrafe 14 de la ficha de datos de seguridad).
Cuando no sea necesario el informe sobre la seguridad química, se presentará la siguiente información adicional:
5.6. Controles de exposición/protección personal (epígrafe 8 de la ficha de datos de seguridad).
5.7. Estabilidad y reactividad (epígrafe 10 de la ficha de datos de seguridad).
5.8. Consideraciones relativas a la eliminación
5.8.1. Consideraciones relativas a la eliminación (epígrafe 13 de la ficha de datos de seguridad).
5.8.2. Información sobre reciclado y métodos de eliminación para la industria.
5.8.3. Información sobre reciclado y métodos de eliminación para el público en general.
6. INFORMACIÓN SOBRE LA EXPOSICIÓN A SUSTANCIAS REGISTRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS POR AÑO Y POR FABRICANTE O IMPORTADOR
Cuando una sustancia que va a registrarse se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información correspondiente a esta sección abordará por separado las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4.
6.1. Categoría de uso principal:
6.1.1.
uso industrial, y/o
uso profesional, y/o
uso por el consumidor.
6.1.2. Especificación para el uso industrial y profesional:
se usa en sistema cerrado, y/o
su uso tiene como resultado su inclusión en una matriz, y/o
uso no dispersivo, y/o
uso dispersivo.
6.2. Vías de exposición importantes:
6.2.1. Exposición humana:
oral, y/o
cutánea, y/o
por inhalación.
6.2.2. Exposición del medio ambiente:
agua, y/o
aire, y/o
residuos sólidos, y/o
suelo.
6.3. Tipo de exposición:
accidental/poco frecuente, y/o
ocasional, y/o
continua/frecuente.