Article 14 / Informe sobre la seguridad química y obligación de aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos
Artículo 14
Informe sobre la seguridad química y obligación de aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos
En el informe sobre la seguridad química se documentará la valoración de la seguridad química que se llevará a cabo de conformidad con los apartados 2 a 7 y con el anexo I, bien para cada sustancia como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ o en un artículo, bien para un grupo de sustancias.
No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en una mezcla en una concentración inferior a:
el valor de corte a que hace referencia el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008;
el 0,1 % en peso por peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del presente Reglamento.
La valoración de la seguridad química de una sustancia deberá incluir las siguientes etapas:
valoración de los peligros para la salud humana;
valoración de los peligros fisicoquímicos;
valoración de los peligros para el medio ambiente;
valoración de propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).
Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
clase de peligro 4.1;
clase de peligro 5.1;
o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:
evaluación de la exposición, que incluya la elaboración del o de los escenarios de exposición (o identificación de las categorías pertinentes de uso y exposición, si procede) y la estimación de la exposición;
caracterización del riesgo.
En los escenarios de exposición (o categorías de uso y exposición, si procede), en la evaluación de la exposición y en la caracterización del riesgo se deberán abordar todos los usos identificados del solicitante de registro.
En el informe sobre la seguridad química no será necesario tener en consideración los riesgos que se deriven para la salud humana de los siguientes usos finales:
en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos ( 14 );
en productos cosméticos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 76/768/CEE.