3. ENSAYOS EN FUNCIÓN DE LA EXPOSICIÓN, ADAPTADOS ESPECÍFICAMENTE A LAS SUSTANCIAS
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3.1. |
Podrán omitirse los ensayos de conformidad con la sección 8.7 del anexo VIII y de conformidad con el anexo IX y el anexo X, sobre la base del escenario o escenarios de exposición desarrollados en el informe sobre la seguridad química. Podrán omitirse los ensayos de conformidad con la sección 8.6.1 del anexo VIII únicamente en el caso de solicitantes de registro que produzcan menos de cien toneladas anuales por fabricante o importador, sobre la base del escenario o escenarios de exposición desarrollados en el informe sobre la seguridad química. |
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3.2. |
En todos los casos se aportarán la justificación y la documentación adecuadas. La justificación se basará en una evaluación completa y rigurosa de la exposición de conformidad con la sección 5 del anexo I y se ajustará a cualquiera de los criterios siguientes:
a)
el fabricante o el importador demuestra y documenta que se cumplen todas las condiciones siguientes:
i)
los resultados de la evaluación de la exposición, que incluyen todas las exposiciones a lo largo del ciclo de vida de la sustancia, demuestran una exposición inexistente o no significativa en todos los escenarios de la fabricación y en todos los usos identificados a que se refiere la sección 3.5 del anexo VI,
ii)
puede obtenerse un DNEL o una PNEC de los resultados de los datos de ensayo disponibles para la sustancia en cuestión, teniendo plenamente en cuenta la mayor incertidumbre derivada de la omisión del requisito de información, y que ese DNEL o esa PNEC son relevantes y adecuados tanto por lo que respecta a la omisión de información como a la evaluación del riesgo. A tal efecto, y sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX y X, secciones 8.6 y 8.7, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 28 días no se considerará adecuado como para omitir un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 90 días, y un DNEL obtenido de un estudio de la toxicidad para la reproducción/para el desarrollo no se considerará adecuado para omitir un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal o un estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación.
iii)
la comparación del DNEL o de la PNEC obtenidos con los resultados de la evaluación de la exposición muestra que las exposiciones están siempre muy por debajo del DNEL o de la PNEC obtenidos;
b)
cuando la sustancia no se incorpore a un artículo, el fabricante o el importador demuestra y documenta respecto a todos los escenarios que a lo largo de todo el ciclo de vida se aplican las condiciones estrictamente controladas como se establece en el artículo 18, apartado 4, letras a) a f);
c)
cuando la sustancia se incorpore a un artículo en el que se integre de forma permanente en una matriz o se confine de forma rigurosa de otro modo por medios técnicos, pueda probarse y documentarse que se cumplen todas las condiciones siguientes:
i)
la sustancia no se libera durante todo su ciclo de vida,
ii)
es insignificante la probabilidad de que los trabajadores o el público en general o el medio ambiente se vean expuestos a la sustancia en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, y
iii)
la sustancia se manipula de acuerdo con las condiciones establecidas en el artículo 18, apartado 4, letras a) a f), durante todas las fases de fabricación y producción, incluida la fase de gestión de los residuos de la sustancia en todas esas fases. |
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3.3. |
Las condiciones de uso específicas deben comunicarse en toda la cadena de suministro, de conformidad con los artículos 31 o 32, según el caso. |