3. ESSAIS TENANT COMPTE DE L’EXPOSITION, SPÉCIFIQUEMENT ADAPTÉS À UNE SUBSTANCE
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3.1. |
Sur la base du ou des scénarios élaborés dans le cadre du rapport sur la sécurité chimique, il peut être renoncé aux essais devant être effectués conformément à l’annexe VIII, section 8.7., et aux annexes IX et X. Les essais effectués conformément à l’annexe VIII, section 8.6.1., ne peuvent être omis que pour les déclarants produisant moins de 100 tonnes par an par fabricant ou importateur, sur la base du ou des scénarios d’exposition mis au point dans le cadre du rapport sur la sécurité chimique. |
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3.2. |
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une description suffisantes. La justification se fonde sur une évaluation approfondie et rigoureuse de l’exposition établie conformément à l’annexe I, section 5, et remplit l’un des critères suivants:
a)
le fabricant ou l’importateur prouve, pièces justificatives à l’appui, que toutes les conditions suivantes sont remplies:
i)
les résultats de l’évaluation de l’exposition couvrant l’ensemble des expositions concernées tout au long du cycle de vie de la substance prouvent l’absence d’exposition ou une exposition négligeable dans tous les scénarios de fabrication et pour toutes les utilisations identifiées visées à l’annexe VI, section 3.5;
ii)
une DNEL ou une PNEC peut être obtenue sur la base des résultats des données d’essais disponibles pour la substance concernée, compte tenu de l’incertitude accrue entraînée par l’omission de l’exigence en matière d’informations, et la DNEL ou la PNEC est pertinente et appropriée au regard tant de l’exigence omise en matière d’informations que de l’évaluation des risques. À cette fin et sans préjudice des annexes IX et X, sections 8.6. et 8.7., colonne 2, une DNEL obtenue sur la base d’une étude de toxicité par administration répétée sur 28 jours n’est pas jugée appropriée pour ne pas effectuer une étude de toxicité par administration répétée sur 90 jours et une DNEL obtenue sur la base d’un essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement n’est pas considérée comme appropriée pour ne pas effectuer une étude de toxicité pour le développement prénatal ou une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération.
iii)
la comparaison de la DNEL ou de la PNEC obtenue avec les résultats de l’évaluation de l’exposition montre que les expositions sont toujours nettement inférieures à la DNEL ou à la PNEC obtenue;
b)
lorsque la substance n’est pas incorporée dans un article, le fabricant ou l’importateur prouve, pièces justificatives à l’appui, pour tous les scénarios pertinents, que la totalité du cycle de vie se déroule dans les conditions strictement contrôlées énoncées à l’article 18, paragraphe 4, points a) à f);
c)
lorsque la substance est incorporée dans un article au sein duquel elle est durablement intégrée dans une matrice ou, à défaut, confinée rigoureusement par des moyens techniques, il est prouvé, pièces justificatives à l’appui, que toutes les conditions suivantes sont remplies:
i)
la substance n’est pas rejetée pendant la durée de son cycle de vie;
ii)
la probabilité que des travailleurs, la population ou l’environnement soient exposés à la substance dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles est négligeable; et
iii)
la substance est traitée conformément aux conditions prévues à l’article 18, paragraphe 4, points a) à f), à tous les stades de fabrication et de production, y compris la gestion des déchets de la substance durant ces stades. |
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3.3. |
Les conditions d’utilisation particulières devront être transmises d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement, conformément aux articles 31 ou 32, selon le cas. |