ANNEX XV / EXPEDIENTES
I. INTRODUCCIÓN Y DISPOSICIONES GENERALES
El presente anexo establece principios generales para la preparación de expedientes destinados a proponer y justificar:
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Las partes pertinentes del anexo I se utilizarán para la metodología y el formato de todo expediente de acuerdo con este anexo.
En todos los expedientes se considerará la información pertinente procedente de los expedientes de registro y se podrá utilizar cualquier otra información disponible. Respecto de la información sobre los peligros que previamente no se haya comunicado a la Agencia, se incluirá en el expediente un resumen amplio del estudio.
II. CONTENIDO DE LOS EXPEDIENTES
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2. Expediente para la identificación de una sustancia como CMR, PBT, mPmB o sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente con arreglo al artículo 59
Propuesta
La propuesta incluirá la identidad de la o las sustancias afectadas y su eventual propuesta de identificación como CMR con arreglo al artículo 57, letras a), b) o c), como PBT con arreglo al artículo 57, letra d), como mPmB con arreglo al artículo 57, letra e), o como sustancia igualmente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f).
Motivos
Se realizará una comparación de la información disponible con los criterios del anexo XIII correspondientes a las PBT de acuerdo con el artículo 57, letra d), y a las mPmB de acuerdo con el artículo 57, letra e), o una valoración del peligro y una comparación con el artículo 57, letra f), de conformidad con las partes pertinentes de las secciones 1 a 4 del anexo I. Todo ello se documentará en el formato previsto en la parte B del informe sobre la seguridad química del anexo I.
Información sobre exposiciones, sustancias alternativas y riesgos
Se proporcionará la información disponible sobre el uso y exposición de las sustancias disponibles, así como sobre las sustancias y técnicas alternativas.
3. Expedientes para la propuesta de restricciones
Propuesta
La propuesta incluirá la identidad de la sustancia y la o las restricciones propuestas a su fabricación, comercialización o utilización, así como un resumen de la justificación.
Información sobre peligros y riesgos
Se describirán los riesgos a los que ha de hacerse frente con la restricción sobre la base de una evaluación de peligros y riesgos de acuerdo con las partes pertinentes del anexo I y se documentarán en el formato previsto en la parte B de dicho anexo correspondiente al informe sobre seguridad química.
Se presentarán pruebas de que las medidas de gestión del riesgo aplicadas (incluidas las identificadas en los registros con arreglo a los artículos 10 a 14) no son suficientes.
Información sobre alternativas
Se proporcionará información sobre sustancias y técnicas alternativas como:
Justificación de restricciones a nivel comunitario
Se presentará una justificación de lo siguiente:
eficacia: la restricción debe centrarse en los efectos o exposiciones que causan los riesgos identificados, debe poder reducir dichos riesgos a un nivel aceptable en un plazo razonable y debe guardar proporción con el riesgo,
viabilidad: la restricción debe poder aplicarse, hacerse cumplir y gestionarse,
posibilidad de seguimiento: debe poderse controlar el resultado de la aplicación de la restricción propuesta.
Evaluación socioeconómica
Se debe analizar el impacto socioeconómico de la restricción propuesta con referencia al anexo XVI. Con este fin, se deben comparar los beneficios netos para la salud humana y el medio ambiente de la restricción propuesta con los costes netos para los fabricantes, importadores, usuarios intermedios, distribuidores, consumidores y la sociedad en su conjunto.
Información sobre las consultas a los interesados
En el expediente se incluirá información sobre las consultas a los interesados y sobre la manera en que se han tenido en cuenta sus puntos de vista.