ANNEX XV / DOSSIERS
I. INTRODUCTION ET DISPOSITIONS GÉNÉRALES
La présente annexe définit les principes généraux d'élaboration des dossiers visant à proposer et à justifier:
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Les parties pertinentes de l'annexe I sont utilisées en matière de méthodologie et de format des dossiers établis conformément à la présente annexe.
Pour tous les dossiers, on examine les informations pertinentes provenant des dossiers d'enregistrement et on peut faire appel à toutes autres informations disponibles. En ce qui concerne les informations relatives aux dangers qui n'ont pas été préalablement soumises à l'Agence, un résumé d'étude consistant est ajouté au dossier.
II. CONTENU DES DOSSIERS
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2. Dossier relatif à l'identification d'une substance CMR, PBT ou vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59
Proposition
La proposition précise l'identité de la ou des substances en question et indique si l'identification en est proposée comme substance CMR conformément à l'article 57, points a) ou c), comme substance PBT, conformément à l'article 57, point d), comme substance vPvB, conformément à l'article 57, point e), ou comme substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 57, point f).
Justification
Il y a lieu, conformément aux parties pertinentes des sections 1 à 4 de l'annexe I, de procéder à une comparaison des informations disponibles avec les critères de l'annexe XIII en matière PBT, conformément à l'article 57, point d), et vPvB, conformément à l'article 57, point e), ou à une évaluation des dangers et à une comparaison avec l'article 57, point f). Cette comparaison est documentée au format fixé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique prévu par l'annexe I.
Informations concernant les expositions, les substances de remplacement et les risques
Il y a lieu de fournir les informations disponibles en matière d'utilisation et d'exposition et des informations concernant les substances et les techniques de remplacement.
3. Dossiers relatifs aux propositions de restriction
Proposition
La proposition précise l'identité de la substance, indique la ou les restrictions proposées en matière de fabrication, de mise sur le marché ou d'utilisation(s), et comporte un résumé de la justification.
Informations relatives aux dangers et aux risques
Les risques que la restriction vise à parer sont décrits sur la base d'une évaluation des dangers et des risques réalisée conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, et sont documentés au format fixé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique prévu par cette annexe.
Il y lieu de fournir la preuve que les mesures de gestion des dangers mises en œuvre (y compris celles identifiées dans les enregistrements effectués conformément aux articles 10 à 14) ne sont pas suffisantes.
Informations concernant les possibilités de remplacement
Il y a lieu de fournir les informations disponibles concernant les substances et techniques de remplacement, y compris:
Justification des restrictions au niveau communautaire
Il y a lieu de justifier ce qui suit:
efficacité: la restriction doit être ciblée sur les effets ou les expositions qui causent les risques identifiés et doit permettre de ramener ces risques à un niveau acceptable, dans un délai raisonnable et proportionnel au risque;
praticabilité: la restriction doit être réalisable, exécutable et gérable;
possibilités de suivi: il doit être possible d'assurer un suivi des résultats de la mise en œuvre de la restriction envisagée.
Évaluation socio-économique
Les impacts socio-économiques de la restriction proposée peuvent être analysés en s'inspirant de l'annexe XVI. À cette fin, les avantages nets que représente la restriction proposée pour la santé humaine et l'environnement peuvent être comparés aux coûts nets qu'elle fait peser sur les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval, les distributeurs, les consommateurs et la société dans son ensemble.
Informations concernant la consultation des parties intéressées
Il y a lieu d'ajouter au dossier des informations concernant les consultations des parties intéressées et la manière dont leurs vues ont été prises en compte.