3.2.1. Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.2.1.1.

Ätzwirkung auf die Haut das Erzeugen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer offensichtlichen, durch die Epidermis bis in die Dermis reichenden Nekrose, die nach Exposition gegenüber dem Stoff oder Gemisch auftritt.

Hautreizung das Erzeugen einer reversiblen Hautschädigung, die nach Exposition gegenüber dem Stoff oder Gemisch auftritt.

3.2.1.2.

Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien, sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5).