4.4. Persistente, mobile und toxische Eigenschaften oder sehr persistente, sehr mobile Eigenschaften
4.4. Persistente, mobile und toxische Eigenschaften oder sehr persistente, sehr mobile Eigenschaften
4.4.1.1. Für die Zwecke von Abschnitt 4.4 gelten folgende Begriffsbestimmungen:
„PMT“ bezeichnet einen Stoff oder ein Gemisch, der/das persistent, mobil und toxisch ist und die Einstufungskriterien des Abschnitts 4.4.2.1 erfüllt.
„vPvM“ bezeichnet einen Stoff oder ein Gemisch, der/das sehr persistent und sehr mobil ist und die Einstufungskriterien des Abschnitts 4.4.2.2 erfüllt.
„log Koc“ bezeichnet den Zehnerlogarithmus des Koeffizienten für die Verteilung organischer Kohlenstoff/Wasser (also den Koc).
4.4.1.2 Die Gefahrenklasse persistente, mobile und toxische oder sehr persistente, sehr mobile Eigenschaften wird differenziert nach:
4.4.2. Einstufungskriterien für Stoffe
4.4.2.1. Einstufungskriterien für PMT
Ein Stoff gilt als PMT-Stoff, wenn er die Persistenz-, Mobilitäts- und Toxizitätskriterien der Abschnitte 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 und 4.4.2.1.3 erfüllt und gemäß Abschnitt 4.4.2.3 bewertet wurde.
4.4.2.1.1. Persistenz
Ein Stoff erfüllt das Kriterium „persistent“ (P), wenn mindestens eine der folgenden Situationen gegeben ist:
Die Abbau-Halbwertszeit in Meerwasser beträgt mehr als 60 Tage;
die Abbau-Halbwertszeit in Süßwasser oder Flussmündungswasser beträgt mehr als 40 Tage;
die Abbau-Halbwertszeit in Meeressediment beträgt mehr als 180 Tage;
die Abbau-Halbwertszeit in Süßwassersediment oder Flussmündungssediment beträgt mehr als 120 Tage;
die Abbau-Halbwertszeit im Boden beträgt mehr als 120 Tage.
4.4.2.1.2. Mobilität
Ein Stoff erfüllt das Mobilitätskriterium (M), wenn der log Koc-Wert unter 3 liegt. Bei ionisierbaren Stoffen gilt das Mobilitätskriterium als erfüllt, wenn der niedrigste log Koc-Wert bei einem pH-Wert zwischen 4 und 9 unter 3 liegt.
4.4.2.1.3. Toxizität
Ein Stoff erfüllt das Kriterium „toxisch“ (T), wenn mindestens eine der folgenden Situationen gegeben ist:
Die Langzeit-NOEC (long-term no-observed effect concentration — langfristige Konzentration, bei der keine Wirkung beobachtet wird) oder ECx (z. B. EC10) für Meeres- oder Süßwasserlebewesen liegt unter 0,01 mg/l;
der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B), keimzellenmutagen (Kategorie 1A oder 1B) oder reproduktionstoxisch (Kategorie 1A, 1B oder 2) gemäß den Abschnitten 3.5, 3.6 oder 3.7;
es gibt andere Belege für chronische Toxizität, die darin bestehen, dass der Stoff die Kriterien für die Einstufung „spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition)“ (STOT RE Kategorie 1 oder 2) gemäß Abschnitt 3.9 erfüllt;
der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als endokriner Disruptor (Kategorie 1) mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt gemäß den Abschnitten 3.11 oder 4.2.
4.4.2.2. Einstufungskriterien für vPvM
Ein Stoff gilt als vPvM-Stoff, wenn er die Persistenz- und Mobilitätskriterien der Abschnitte 4.4.2.2.1 und 4.4.2.2.2 erfüllt und gemäß Abschnitt 4.4.2.3 bewertet wurde.
4.4.2.2.1. Persistenz
Ein Stoff erfüllt das Kriterium „sehr persistent“ (vP), wenn mindestens eine der folgenden Situationen gegeben ist:
Die Abbau-Halbwertszeit in Meeres- oder Süßwasser oder Flussmündungswasser beträgt mehr als 60 Tage;
die Abbau-Halbwertszeit in Meeres- oder Süßwasser oder Flussmündungssediment beträgt mehr als 180 Tage;
die Abbau-Halbwertszeit im Boden beträgt mehr als 180 Tage.
4.4.2.2.2. Mobilität
Ein Stoff erfüllt das Kriterium „sehr mobil“ (vM), wenn der log Koc-Wert unter 2 liegt. Bei ionisierbaren Stoffen gilt das Mobilitätskriterium als erfüllt, wenn der niedrigste log Koc-Wert bei einem pH-Wert zwischen 4 und 9 unter 2 liegt.
4.4.2.3. Einstufungsgrundlage
Die Einstufung von PMT-Stoffen und vPvM-Stoffen erfolgt durch eine Beweiskraftermittlung mittels eines Expertenurteils, indem alle in Abschnitt 4.4.2.3 genannten relevanten und verfügbaren Informationen mit den Kriterien der Abschnitte 4.4.2.1 und 4.4.2.2 abgeglichen werden. Die Beweiskraftermittlung erfolgt insbesondere in denjenigen Fällen, in denen die Kriterien der Abschnitte 4.4.2.1 und 4.4.2.2 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.
Die Informationen, die für die Ermittlung der PMT-/vPvM-Eigenschaften verwendet werden, basieren auf unter den relevanten Bedingungen gewonnenen Daten.
Bei der Identifizierung werden auch die PMT-/vPvM-Eigenschaften relevanter Bestandteile, Zusatzstoffe oder Verunreinigungen eines Stoffes und relevanter Umwandlungs- oder Abbauprodukte berücksichtigt.
Diese Gefahrenklasse (PMT- und vPvM-Eigenschaften) gilt für alle organischen Stoffe, einschließlich metallorganischer Verbindungen.
Bei der Beurteilung der P-, vP-, M-,vM- und T-Eigenschaften werden die Informationen gemäß den Abschnitten 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 und 4.4.2.3.3 berücksichtigt.
4.4.2.3.1. Beurteilung von P- oder vP-Eigenschaften
Bei der Beurteilung der P- oder vP-Eigenschaften werden die nachstehenden Informationen berücksichtigt:
Ergebnisse von Simulationstests zur Abbaubarkeit in Oberflächengewässern;
Ergebnisse von Simulationstests zur Abbaubarkeit im Boden;
Ergebnisse von Simulationstests zur Abbaubarkeit im Sediment;
sonstige Informationen, wie Informationen aus Feldstudien oder Monitoringstudien unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden können.
4.4.2.3.2. Beurteilung von M- oder vM-Eigenschaften
Bei der Beurteilung der M- oder vM-Eigenschaften werden die nachstehenden Informationen berücksichtigt:
Ergebnisse von Adsorptions-/Desorptionstests;
sonstige Informationen, wie Informationen aus Auswaschungsstudien, Modellierungsstudien oder Monitoringstudien unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden können.
4.4.2.3.3. Beurteilung von T-Eigenschaften:
Bei der Beurteilung der T-Eigenschaften werden die nachstehenden Informationen berücksichtigt:
Ergebnisse von Prüfungen zur Langzeittoxizität für wirbellose Wasserlebewesen;
Ergebnisse von Prüfungen zur Langzeittoxizität für Fische;
Ergebnisse der Studie über die Hemmung des Wachstums von Algen oder Wasserpflanzen;
der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als karzinogen in Kategorie 1A oder 1B (zugeordnete Gefahrenhinweise: H350 oder H350i), als keimzellmutagen in Kategorie 1A oder 1B (zugeordneter Gefahrenhinweis: H340), als reproduktionstoxisch in Kategorie 1A, 1B oder 2 (zugeordnete Gefahrenhinweise: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d oder H361fd) oder als spezifisch zielorgantoxisch (wiederholte Exposition) in Kategorie 1 oder 2 (zugeordneter Gefahrenhinweis: H372 oder H373);
der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als endokriner Disruptor (Kategorie 1) mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt (zugeordnete Gefahrenhinweise: EUH380 oder EUH430);
Ergebnisse von Prüfungen zur Langzeittoxizität für terrestrische Organismen, Wirbellose und Pflanzen;
Ergebnisse von Prüfungen zur Langzeittoxizität für im Sediment lebende Organismen;
Ergebnisse von Prüfungen zur Langzeit- oder Reproduktionstoxizität für Vögel;
sonstige Informationen unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden können.
4.4.2.4. Beweiskraftermittlung und Beurteilung durch Experten
4.4.2.4.1. Bei der Ermittlung der Beweiskraft mit Beurteilung durch Experten gemäß Abschnitt 1.1.1 werden alle verfügbaren relevanten wissenschaftlichen Daten im Zusammenhang betrachtet, zum Beispiel:
In-vivo-Studien oder andere Studien (z. B. In-vitro-Studien, In-silico-Studien);
Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung);
Daten zu analogen Stoffen unter Einsatz von Struktur-Wirkungs-Beziehungen (SAR), die Schlüsse auf P-, vP-, M-, vM- und T-Eigenschaften ermöglichen;
Ergebnisse von Monitoring und Modellierung;
Erfahrungen beim Menschen wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken;
epidemiologische und klinische Studien;
gut dokumentierte Fallberichte, von Experten begutachtete veröffentlichte Studien und Beobachtungen;
alle zusätzlichen anerkannten Daten.
Die Qualität und Schlüssigkeit der Daten erhält eine angemessene Gewichtung. Die vorliegenden Befunde sind unabhängig von ihren einzelnen Schlussfolgerungen in einer Beweiskraftermittlung zusammen zu berücksichtigen.
4.4.2.4.2. Bei der Beweiskraftermittlung fließen die folgenden Informationen — zusätzlich zu den Informationen gemäß den Abschnitten 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 und 4.4.2.3.3 — in die wissenschaftliche Bewertung der Informationen ein, die hinsichtlich der P-, vP-, M-, vM- und T-Eigenschaften relevant sind:
Hinweise auf P- oder vP-Eigenschaften:
Ergebnisse von Versuchen zur leichten biologischen Abbaubarkeit;
Ergebnisse anderer Screeningtests zur Abbaubarkeit (z. B. verbesserter Test zur leichten biologischen Abbaubarkeit, Tests zur inhärenten biologischen Abbaubarkeit);
Ergebnisse von gut entwickelten, zuverlässigen (Q)SAR-Modellen zur biologischen Abbaubarkeit;
sonstige Informationen unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden können.
Hinsichtlich der M- oder vM-Eigenschaften relevante Informationen:
Verteilungskoeffizient organischer Kohlenstoff/Wasser (Koc), geschätzt mithilfe von gut entwickelten, zuverlässigen (Q)SAR-Modellen;
sonstige Informationen unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden können.
Hinsichtlich der T-Eigenschaften relevante Informationen:
aquatische Kurzzeittoxizität (z. B. Ergebnisse von Prüfungen auf akute Toxizität bei Wirbellosen, Algen oder Wasserpflanzen oder Fischen, In-vitro-Prüfungen auf akute Toxizität bei Fischzelllinien);
sonstige Informationen unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden können.
4.4.2.5. Zeitliche Anwendbarkeit
Spätestens ab dem 1. Mai 2025 sind Stoffe nach den in den Abschnitten 4.4.2.1 bis 4.4.2.4 festgelegten Kriterien einzustufen.
Für Stoffe, die vor dem 1. Mai 2025 in Verkehr gebracht wurden, ist jedoch bis zum 1. November 2026 eine Einstufung nach den in den Abschnitten 4.4.2.1 bis 4.4.2.4 festgelegten Kriterien nicht erforderlich.
4.4.3.
Einstufungskriterien für Gemische
4.4.3.1 Ein Gemisch wird als PMT oder vPvM eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil des Gemisches als PMT oder vPvM eingestuft wurde und die Konzentration dieses Bestandteils mindestens 0,1 Gewichtsprozent beträgt.
4.4.3.1 Ein Gemisch wird als PMT oder vPvM eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil des Gemisches als PMT oder vPvM eingestuft wurde und die Konzentration dieses Bestandteils mindestens 0,1 Gewichtsprozent beträgt.
4.4.3.2 Zeitliche Anwendbarkeit
Spätestens ab dem 1. Mai 2026 sind Gemische nach den in Abschnitt 4.4.3.1 festgelegten Kriterien einzustufen.
Für Gemische, die vor dem 1. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, ist jedoch bis zum 1. Mai 2028 eine Einstufung nach den in Abschnitt 4.4.3.1 festgelegten Kriterien nicht erforderlich.
4.4.4.
Gefahrenkommunikation
4.4.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse (PMT- und vPvM-Eigenschaften) erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß der Tabelle 4.4.1 zu verwenden.
4.4.4.1. Bei Stoffen oder Gemischen, die die Kriterien für die Einstufung in diese Gefahrenklasse (PMT- und vPvM-Eigenschaften) erfüllen, sind die Kennzeichnungselemente gemäß der Tabelle 4.4.1 zu verwenden.
Tabelle 4.4.1.
Kennzeichnungselemente für PMT- und vPvM-Eigenschaften
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PMT |
vPvM |
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GHS-Piktogramm |
|
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Signalwort |
Gefahr |
Gefahr |
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Gefahrenhinweis |
EUH450: Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen |
EUH451: Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen |
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Sicherheitshinweise — Prävention |
P201 P202 P273 |
P201 P202 P273 |
|
Sicherheitshinweise — Reaktion |
P391 |
P391 |
|
Sicherheitshinweise — Entsorgung |
P501 |
P501 |
4.4.4.2. Zeitliche Anwendbarkeit für Stoffe
Spätestens ab dem 1. Mai 2025 sind Stoffe gemäß Abschnitt 4.4.4.1 zu kennzeichnen.
Für Stoffe, die vor dem 1. Mai 2025 in Verkehr gebracht wurden, ist jedoch bis zum 1. November 2026 eine Kennzeichnung nach Abschnitt 4.4.4.1 nicht erforderlich.
4.4.4.3. Zeitliche Anwendbarkeit für Gemische
Spätestens ab dem 1. Mai 2026 sind Gemische gemäß Abschnitt 4.4.4.1 zu kennzeichnen.
Für Gemische, die vor dem 1. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, ist jedoch bis zum 1. Mai 2028 eine Kennzeichnung nach Abschnitt 4.4.4.1 nicht erforderlich.