CELEX 02008R1272 · v20250901

4.1.2. Einstufungskriterien für Stoffe

4.1.2.1.

►M12 Im Rahmen des Einstufungssystems gilt sowohl die kurzfristige (akute) als auch die langfristige (chronische) Gefahr für aquatische Organismen als intrinsische Gefahr eines Stoffes. Für die langfristige (chronische) Gefahr werden getrennte Gefahrenkategorien festgelegt, die eine Abstufung des ermittelten Gefahrengrades darstellen. ◄ Zur Festlegung der geeigneten Gefahrenkategorie/-n dient normalerweise der niedrigste verfügbare Toxizitätswert aller trophischen Ebenen sowie innerhalb der einzelnen trophischen Ebenen (Fische, Krebstiere, Algen/Wasserpflanzen). Unter gewissen Umständen ist es jedoch angezeigt, den Ansatz der Ermittlung der Beweiskraft anzuwenden.

4.1.2.2.

►M12 Im Kern besteht das Einstufungssystem für Stoffe aus einer Einstufungskategorie für die kurzfristige (akute) Gefahr und drei Einstufungskategorien für langfristige (chronische) Gefahren. Die Einstufungskategorien „kurzfristig (akut) gewässergefährdend“ und „langfristig (chronisch) gewässergefährdend“ werden unabhängig voneinander verwendet. ◄

4.1.2.3.

►M12 Als Kriterium für die Einstufung eines Stoffs in die Kategorie Akut 1 dienen ausschließlich Daten über die akute aquatische Toxizität (EC50 oder LC50). Die Kriterien für die Einstufung eines Stoffs in die Kategorien Chronisch 1 bis 3 folgen einem Stufenkonzept, wobei in der ersten Stufe geprüft wird, ob die vorliegenden Informationen über die chronische Toxizität eine Einstufung aufgrund einer langfristigen (chronischen) Gefahr rechtfertigen. Sind keine geeigneten Daten über die chronische Toxizität verfügbar, besteht der nächste Schritt darin, zwei Arten von Informationen, nämlich die Daten über die akute aquatische Toxizität und die Daten über Verbleib und Verhalten in der Umwelt (Abbaubarkeits- und Bioakkumulationsdaten), miteinander zu verbinden (siehe Abbildung 4.1.1). ◄

Abbildung 4.1.1

▼M12

Kategorien für langfristig (chronisch) gewässergefährdende Stoffe

▼M2

Text von Bild

4.1.2.4.

►M12 Mit dem System wird außerdem eine Einstufung eingeführt, die die Funktion eines „Sicherheitsnetzes“ erfüllt (bezeichnet als Chronisch 4); sie wird verwendet, wenn die verfügbaren Daten eine Einstufung nach formalen Kriterien als Akut 1 oder Chronisch 1 bis 3 nicht erlauben, trotzdem aber Anlass zu Besorgnis besteht (siehe Beispiel in Tabelle 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Stoffe, die unter 1 mg/l akut toxisch wirken oder unter 0,1 mg/l (falls nicht schnell abbaubar) bzw. unter 0,01 mg/l (falls schnell abbaubar) chronisch toxisch wirken, tragen als Bestandteile eines Gemisches bereits bei niedriger Konzentration zu der Toxizität des Gemisches bei; sie werden normalerweise bei der Einstufung durch die Anwendung der Summierungsmethode stärker gewichtet (siehe Hinweis 1 zu Tabelle 4.1.0 und Abschnitt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Die Kriterien für die Einstufung von Stoffen als gewässergefährdend und die Zuordnung zu den Kategorien sind in Tabelle 4.1.0 zusammengefasst.

▼M12

Tabelle 4.1.0

Kategorien für die Einstufung von Stoffen als gewässergefährdend

a) Gewässergefährdend, kurzfristige (akute) Wirkung
Kategorie Akut 1:	(Hinweis 1)
96 h LC50 (für Fische)	≤ 1 mg/l und/oder
48 h EC50 (für Krebstiere)	≤ 1 mg/l und/oder
72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	≤ 1 mg/l.	(Hinweis 2)
b) Gewässergefährdend, langfristige (chronische) Wirkung
i) nicht schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen
Kategorie Chronisch 1:	(Hinweis 1)
chronischer NOEC oder ECx (für Fische)	≤ 0,1 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)	≤ 0,1 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	≤ 0,1 mg/l.
Kategorie Chronisch 2:
chronischer NOEC oder ECx (für Fische)	≤ 1 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)	≤ 1 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	≤ 1 mg/l.
ii) Schnell abbaubare Stoffe (Hinweis 3), über die geeignete Daten zur chronischen Toxizität vorliegen
Kategorie Chronisch 1:	(Hinweis 1)
chronischer NOEC oder ECx (für Fische)	≤ 0,01 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)	≤ 0,01 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	≤ 0,01 mg/l.
Kategorie Chronisch 2:
chronischer NOEC oder ECx (für Fische)	≤ 0,1 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)	≤ 0,1 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	≤ 0,1 mg/l.
Kategorie Chronisch 3:
chronischer NOEC oder ECx (für Fische)	≤ 1 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Krebstiere)	≤ 1 mg/l und/oder
chronischer NOEC oder ECx (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	≤ 1 mg/l.
iii) Stoffe, über die keine geeigneten Daten zur chronischen Toxizität vorliegen
Kategorie Chronisch 1:	(Hinweis 1)
96 h LC50 (für Fische)	≤ 1 mg/l und/oder
48 h EC50 (für Krebstiere)	≤ 1 mg/l und/oder
72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	≤ 1 mg/l.	(Hinweis 2)
und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500
(oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4).	(Hinweis 3)
Kategorie Chronisch 2:
96 h LC50 (für Fische)	> 1 bis ≤ 10 mg/l und/oder
48 h EC50 (für Krebstiere)	> 1 bis ≤ 10 mg/l und/oder
72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	> 1 bis ≤ 10 mg/l	(Hinweis 2)
und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500
(oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4).	(Hinweis 3)
Kategorie Chronisch 3:
96 h LC50 (für Fische)	> 10 bis ≤ 100 mg/l und/oder
48 h EC50 (für Krebstiere)	> 10 bis ≤ 100 mg/l und/oder
72 oder 96 h ErC50 (für Algen oder andere Wasserpflanzen)	> 10 bis ≤ 100 mg/l	(Hinweis 2)
und der Stoff ist nicht schnell abbaubar und/oder der experimentell bestimmte BCF beträgt ≥ 500
(oder wenn nicht vorhanden log Kow ≥ 4).	(Hinweis 3)
Einstufung wegen wahrscheinlicher Gefahr („Sicherheitsnetz“) Kategorie Chronisch 4: Fälle, in denen die verfügbaren Daten eine Einstufung nach den vorgenannten Kriterien nicht erlauben, aber trotzdem Anlass zu Besorgnis besteht. Dazu gehören beispielsweise schwer lösliche Stoffe, die in Bereichen bis zur Wasserlöslichkeit keine akute Toxizität zeigen (Hinweis 4), die gemäß Abschnitt 4.1.2.9.5 nicht schnell abbaubar sind und einen experimentell bestimmten BCF von ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden einen log Kow von ≥ 4) aufweisen, was auf ein Bioakkumulationspotenzial hindeutet; sie werden in diese Kategorie eingestuft, sofern sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse eine Einstufung nicht als unnötig belegen. Solche Erkenntnisse sind beispielsweise NOEC-Werte für chronische Toxizität > Wasserlöslichkeit oder > 1 mg/l oder auch andere Nachweise über einen schnellen Abbau in der Umwelt, die nicht durch eines der in Abschnitt 4.1.2.9.5 aufgeführten Verfahren erbracht werden.

▼M2

Hinweis 1:

Bei der Einstufung von Stoffen in die Kategorien Akut 1 und/oder Chronisch 1 muss ein entsprechender Multiplikationsfaktor angegeben werden (siehe Tabelle 4.1.3).

Hinweis 2:

Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage der ErC50 (= EC50 (Wachstumsrate)). Ist die Grundlage der EC50 nicht angegeben oder wird keine ErC50 berichtet, hat die Einstufung auf dem niedrigsten verfügbaren EC50-Wert zu basieren.

Hinweis 3

Liegen keine verwertbaren, entweder experimentell bestimmten oder geschätzten Daten über die Abbaubarkeit vor, sollte der Stoff als nicht schnell abbaubar behandelt werden.

Hinweis 4

„Keine akute Toxizität“ bedeutet, dass der/die L(E)C50-Wert(e) über der Wasserlöslichkeit liegt/liegen. Auch für schwer lösliche Stoffe (Wasserlöslichkeit < 1 mg/l), bei denen belegt ist, dass die Prüfung auf akute Toxizität kein echtes Maß für die intrinsische Toxizität ergibt.

4.1.2.7.

Aquatische Toxizität

4.1.2.7.1.

Zur Bestimmung der akuten aquatischen Toxizität werden in der Regel die Prüfungen 96 h LC50 (Fisch), 48 h EC50 (Krebstier) und/oder 72 h bzw. 96 h EC50 (Alge) durchgeführt. Diese Spezies decken eine Reihe von trophischen Ebenen und Taxa ab und werden stellvertretend für alle Wasserorganismen betrachtet; Daten über andere Spezies (beispielsweise Lemna spp.) sind bei geeigneter Testmethodik ebenfalls zu berücksichtigen. Die Prüfungen auf Hemmung des Wasserpflanzenwachstums werden normalerweise als chronische Prüfungen betrachtet, die EC50 werden jedoch für Einstufungszwecke als akute Toxizitätswerte behandelt (siehe Hinweis 2).

4.1.2.7.2.

Zur Bestimmung der chronischen aquatischen Toxizität sind zu Einstufungszwecken Daten zu akzeptieren, die nach den in Artikel 8 Absatz 3 bezeichneten standardisierten Prüfverfahren gewonnen wurden, sowie Ergebnisse aus anderen validierten und international anerkannten Prüfverfahren. Es sind die NOEC-Werte oder gleichwertige ECx-Werte (beispielsweise EC10) zu verwenden.

4.1.2.8.

Bioakkumulation

4.1.2.8.1.

Die Bioakkumulation von Stoffen in Wasserorganismen kann über längere Zeiträume toxische Wirkungen verursachen, auch wenn die tatsächlichen Konzentrationswerte im Wasser niedrig sind. Das Bioakkumulationspotenzial organischer Stoffe ist in der Regel unter Verwendung des Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten zu ermitteln, der üblicherweise als log Kow-Wert bestimmt wird. Die Beziehung zwischen dem log Kow eines organischen Stoffes und seiner Biokonzentration, gemessen anhand des Biokonzentrationsfaktors (BCF) beim Fisch, wird in der wissenschaftlichen Literatur eindeutig nachgewiesen. Die Verwendung eines Berücksichtigungsgrenzwertes von log Kow ≥ 4 dient dazu, nur diejenigen Stoffe zu identifizieren, die über ein echtes Biokonzentrationspotenzial verfügen. Dies stellt dann zwar ein Bioakkumulationspotenzial dar, ein experimentell bestimmter BCF eignet sich jedoch besser als Maßzahl und ist, falls verfügbar, vorzuziehen. Ein BCF bei Fischen von ≥ 500 ist zu Einstufungszwecken ein Indiz für das Biokonzentrationspotenzial. Es lassen sich bestimmte Zusammenhänge zwischen der chronischen Toxizität und dem Bioakkumulationspotenzial beobachten, da die Toxizität mit der Körperbelastung in Verbindung steht.

4.1.2.9.

Schnelle Abbaubarkeit organischer Stoffe

4.1.2.9.1.

Stoffe, die sich schnell abbauen, können rasch aus der Umwelt entfernt werden. Zwar können aufgrund dieser Stoffe Wirkungen auftreten, insbesondere bei Leckagen oder Unfällen, sie bleiben aber örtlich begrenzt und sind von kurzer Dauer. Findet kein schneller Abbau in der Umwelt statt, hat ein Stoff im Wasser das Potenzial, langfristig und großräumig toxisch zu wirken.

4.1.2.9.2.

Eine Möglichkeit zum Nachweis einer schnellen Abbaubarkeit besteht im Bioabbaubarkeits-Screeningtest, bei dem bestimmt wird, ob ein organischer Stoff „leicht biologisch abbaubar“ ist. Sind derartige Daten nicht verfügbar, gilt ein BSB(5 Tage)/CSB-Verhältnis von ≥ 0,5 als Hinweis auf die schnelle Abbaubarkeit. Somit gilt ein Stoff, der die Anforderungen dieses Screeningtests erfüllt, in Gewässern als wahrscheinlich „schnell“ biologisch abbaubar und daher kaum als persistent. Umgekehrt bedeutet die Nichterfüllung der Prüfanforderungen des Screeningtests nicht unbedingt, dass der Stoff sich nicht schnell in der Umwelt abbaut. Daher können auch andere Belege für die schnelle Abbaubarkeit in der Umwelt berücksichtigt werden und sind insbesondere dann von besonderer Bedeutung, wenn die Stoffe in den bei Standardprüfungen verwendeten Konzentrationen auf Mikroorganismen aktivitätshemmend wirken. Deshalb wurde ein weiteres Einstufungskriterium aufgenommen, das die Verwendung von Daten ermöglicht, die belegen, dass sich der Stoff in Gewässern tatsächlich innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % biotisch oder abiotisch abgebaut hat. Wird ein Abbau unter realistischen Umweltbedingungen nachgewiesen, gilt das Kriterium „schnelle Abbaubarkeit“ damit als erfüllt.

4.1.2.9.3.

Zahlreiche Abbaubarkeitsdaten liegen in Form von Abbau-Halbwertszeiten vor; sie können für die Bestimmung der schnellen Abbaubarkeit verwendet werden, sofern ein vollständiger biologischer Abbau des Stoffes, d. h. eine vollständige Mineralisierung, erreicht wird. Die primäre Bioabbaubarkeit reicht normalerweise bei der Beurteilung der schnellen Abbaubarkeit nicht als Nachweis aus, es sei denn, es kann belegt werden, dass die Abbauprodukte nicht die Kriterien für die Einstufung als gewässergefährdend erfüllen.

4.1.2.9.4.

Die herangezogenen Kriterien spiegeln die Tatsache wider, dass der Abbau in der Umwelt biotisch oder abiotisch erfolgen kann. Hydrolyse kann berücksichtigt werden, wenn die Hydrolyseprodukte nicht die Kriterien für die Einstufung als gewässergefährdend erfüllen.

4.1.2.9.5

Stoffe gelten als schnell in der Umwelt abbaubar, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

In 28-tägigen Studien auf leichte Bioabbaubarkeit werden mindestens folgende Abbauwerte erreicht:

Tests basierend auf gelöstem organischem Kohlenstoff: 70 %;

ii)

Tests basierend auf Sauerstoffverbrauch oder Kohlendioxidbildung: 60 % des theoretischen Maximums.

Diese Schwellenwerte der Bioabbaubarkeit müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem Beginn des Abbauprozesses (Zeitpunkt, zu dem 10 % des Stoffes abgebaut sind) erreicht sein, es sei denn, der Stoff wurde als UVCB-Stoff oder als komplexer, aus mehreren, strukturell ähnlichen Bestandteilen bestehender Stoff identifiziert. In diesem Fall kann bei hinreichender Begründung von dem vorgeschriebenen Zeitfenster von 10 Tagen abgesehen werden und stattdessen nach 28 Tagen beurteilt werden, ob die Kriterien erfüllt sind, oder

in Fällen in denen nur BSB- und CSB-Daten vorliegen, beträgt das Verhältnis BSB5/CSB ≥ 0,5; oder

es liegen andere stichhaltige wissenschaftliche Nachweise darüber vor, dass der Stoff in Gewässern innerhalb von 28 Tagen zu > 70 % (biotisch und/oder abiotisch) abgebaut werden kann.

4.1.2.10.

Anorganische Verbindungen und Metalle

4.1.2.10.1.

Für anorganische Verbindungen und Metalle hat das Konzept der Abbaubarkeit in der Form, in der es bei organischen Verbindungen angewendet wird, nur begrenzte oder gar keine Bedeutung. Solche Stoffe können vielmehr durch normale Umweltprozesse umgewandelt werden, so dass die Bioverfügbarkeit der toxischen Spezies entweder erhöht oder verringert wird. Ebenso ist die Verwendung von Bioakkumulationsdaten mit Vorsicht zu betrachten ( 19 ).

4.1.2.10.2

Schwerlösliche anorganische Verbindungen und Metalle können in Gewässern akut oder chronisch toxisch sein, was zum einen von der intrinsischen Toxizität der bioverfügbaren anorganischen Spezies abhängt und zum anderen davon, wie viel von dieser Spezies wie rasch in Lösung geht. Sämtliche Nachweise sind in einer Einstufungsentscheidung abzuwägen. Dies gilt insbesondere für Metalle, deren Ergebnisse im Umwandlungs-/Auflösungsprotokoll (Transformation/Dissolution Protocol) an der Grenze sind.

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4.1.2. Einstufungskriterien für Stoffe

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