Article 5 / Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe
Artikel 5
Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe
Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:
Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden gewonnen wurden;
epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen, wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken;
alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewonnen wurden;
Daten, die aus auf neuen Ansätzen beruhenden Methoden gewonnen wurden;
neue wissenschaftliche Informationen;
alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit gewonnen wurden.
Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.
Relevante verfügbare Informationen über einen Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, sind zu berücksichtigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
die Informationen belegen keimzellmutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften oder die endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt;
die Informationen stützen die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes.
Relevante verfügbare Informationen über den Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, aus denen hervorgeht, dass die in Buchstabe a genannten Eigenschaften fehlen oder weniger schwerwiegend ausgeprägt sind, dürfen keinen Vorrang vor den relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes haben.
Relevante verfügbare Informationen über einen Stoff, der mehr als einen Bestandteil enthält, sind zu berücksichtigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
die Informationen belegen die Eigenschaften Persistenz, Mobilität und Bioakkumulation oder fehlende Abbaubarkeit;
die Informationen stützen die Schlussfolgerungen auf der Grundlage der relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes.
Relevante verfügbare Informationen über den Stoff selbst, der mehr als einen Bestandteil enthält, aus denen hervorgeht, dass die in Buchstabe a genannten Eigenschaften fehlen oder weniger schwerwiegend ausgeprägt sind, dürfen keinen Vorrang vor den relevanten verfügbaren Informationen über die Bestandteile des Stoffes haben.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang I zu ändern, indem neue Abschnitte ein- oder angefügt oder Ausnahmen von Absatz 4 oder 5 über die Einstufung von Stoffen, die mehr als einen Bestandteil enthalten, in diese Abschnitte aufgenommen bzw. in diesen Abschnitten geändert werden. Bei diesen delegierten Rechtsakten trägt die Kommission wissenschaftlichen Erkenntnissen, Wissensfortschritten und der Stellungnahme der Agentur, sofern sie vorliegt, Rechnung, um Stoffe, die mehr als einen Bestandteil enthalten, angemessen einzustufen, sofern ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sichergestellt wird.