Article 37 / Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen
Artikel 37
Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen
Die Kommission kann die Agentur oder die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingerichtete Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) auffordern, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität oder einen Vorschlag für ihre Überprüfung auszuarbeiten. Die Kommission kann den Vorschlag anschließend der Agentur vorlegen.
Die in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bzw. einer Gruppe von Stoffen müssen dem in Anhang VI Teil 2 festgelegten Format entsprechen und die relevanten Informationen gemäß Anhang VI Teil 1 enthalten.
Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können der Agentur einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und, falls angezeigt, für spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren oder Schätzwerte Akuter Toxizität vorlegen, sofern für diese Stoffe in Anhang VI Teil 3 in Bezug auf die von dem Vorschlag erfasste Gefahrenklasse oder Differenzierung kein Eintrag vorhanden ist.
Der Vorschlag wird gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 abgefasst und entspricht dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts von Abschnitt 7 des genannten Anhangs festgelegt ist. Er enthält die in Anhang VI Teil 1 der vorliegenden Verordnung vorgesehenen relevanten Informationen. Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet Anwendung.
Hat die Kommission um die Ausarbeitung eines Vorschlags gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 ersucht, so setzt sie die Agentur davon in Kenntnis.
Innerhalb einer Woche nach Eingang der in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Mitteilung veröffentlicht die Agentur den Namen und, falls vorhanden, die EG- und CAS-Nummern des Stoffes bzw. der Stoffe, den Status des Vorschlags und den Namen des Mitteilungspflichtigen. Die Agentur aktualisiert die Informationen über den Stand des Vorschlags nach Abschluss jeder Phase des in den Absätzen 4 und 5 genannten Verfahrens.
Erhält eine zuständige Behörde einen Vorschlag gemäß Absatz 6, so teilt sie dies der Agentur mit und übermittelt ihr alle sachdienlichen Informationen über ihre Gründe für die Annahme oder Ablehnung des Vorschlags. Die Agentur stellt diese Informationen auch den anderen zuständigen Behörden zur Verfügung.
Wenn dies im Fall der Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist, findet das Verfahren gemäß Artikel 53b auf delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Absatz erlassen werden, Anwendung.
Damit die Gefahreneigenschaften eines Stoffes nicht doppelt bewertet werden, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 53a delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 dieser Verordnung zu erlassen, um
bis zum 11. Juni 2026 Stoffe als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die Umwelt, als persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar zusammen mit einschlägigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementen aufzunehmen, und zwar auf der Grundlage der jeweiligen Kriterien, wenn diese Stoffe bis zum 11. Juni 2025:
als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe in die Kandidatenliste gemäß Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen wurden,
als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß Anhang II Abschnitt 3.6.5 oder Abschnitt 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe gemäß Anhang II Abschnitt 3.7.2 oder Abschnitt 3.7.3 der genannten Verordnung ermittelt wurden und eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder über die Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe gemäß der genannten Verordnung getroffen wurde,
als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften gemäß Artikel 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 oder als persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingestuft wurden und eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder über die Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 getroffen wurde; und
Stoffe als endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, endokrine Disruptoren der Kategorie 1 mit Wirkung auf die Umwelt, als persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar zusammen mit einschlägigen Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 aufzunehmen, und zwar auf der Grundlage der jeweiligen Kriterien, wenn
diese Stoffe bis zum 11. Juni 2026 als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften in die in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Kandidatenliste aufgenommen wurden und sich für diese Stoffe bis zum 11. Juni 2025 ein Dossier gemäß Anhang XV der genannten Verordnung in Prüfung befand,
bis zum 11. Juni 2032 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe, die als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften ermittelt wurden, getroffen wurde und bis zum 11. Juni 2025 ein Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe nach Maßgabe der einschlägigen Bestimmungen der genannten Verordnung eingereicht wurde,
bis zum 11. Juni 2030 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung oder auf Erneuerung der Genehmigung dieser Stoffe, die als Stoffe mit einer der in der Einleitung genannten Eigenschaften ermittelt wurden, getroffen wurde und bis zum 11. Juni 2025