CELEX 02008R1272 · v20250901

TITLE I / ALLGEMEINES

TITEL I

Artikel 1

Zweck und Geltungsbereich

(1)

Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von in Artikel 4 Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:

Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;

Verpflichtung der

Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

ii)

Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

iii)

Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

Verpflichtung der Hersteller und Importeure von Stoffen, der Agentur derartige Einstufungen und Kennzeichnungselemente zu melden, wenn diese der Agentur nicht im Rahmen einer Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegt wurden;

Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;

Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen, harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen nach den Buchstaben c und d besteht.

(2)

Diese Verordnung gilt nicht für

radioaktive Stoffe und Gemische im Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen ( 1 );

Stoffe und Gemische, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden;

nichtisolierte Zwischenprodukte;

nicht in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, sofern sie unter kontrollierten Bedingungen im Einklang mit den Arbeits- und Umweltschutzvorschriften der Gemeinschaft verwendet werden.

(3)

Abfall im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 über Abfälle ( 2 ) gilt nicht als Stoff noch Gemisch oder Erzeugnis im Sinne des Artikels 2 dieser Verordnung.

(4)

Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Stoffe oder Gemische Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.

(5)

Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;

Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;

kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;

Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;

Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;

ii)

als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii)

als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv)

in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

(6)

Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.

Artikel 1

Zweck und Geltungsbereich

(1)

Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;

Verpflichtung der

Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

ii)

Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

iii)

Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;

Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen, harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen nach den Buchstaben c und d besteht.

(1)

Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;

Verpflichtung der

Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

ii)

Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

iii)

Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;

Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen, harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen nach den Buchstaben c und d besteht.

Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;

Verpflichtung der

Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

ii)

Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

iii)

Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

Verpflichtung der

Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

ii)

Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

iii)

Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

Verpflichtung der

Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

ii)

Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

ii)

Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;

iii)

Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

iii)

Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;

Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen, harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen nach den Buchstaben c und d besteht.

(2)

Diese Verordnung gilt nicht für

nichtisolierte Zwischenprodukte;

(2)

Diese Verordnung gilt nicht für

nichtisolierte Zwischenprodukte;

Diese Verordnung gilt nicht für

nichtisolierte Zwischenprodukte;

(3)

2 2

(4)

Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Stoffe oder Gemische Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.

(4)

Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Stoffe oder Gemische Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.

(5)

Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;

Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;

kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;

Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;

Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;

ii)

als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii)

als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv)

in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

(5)

Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;

Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;

kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;

Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;

Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;

ii)

als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii)

als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv)

in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;

Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;

kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;

Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;

Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;

ii)

als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii)

als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv)

in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;

ii)

als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii)

als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv)

in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung

als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;

ii)

als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

ii)

als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii)

als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iii)

als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv)

in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

iv)

in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

(6)

Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.

(6)

Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

„Gefahrenklasse“: Art der physikalischen Gefahr, der Gefahr für die menschliche Gesundheit oder der Gefahr für die Umwelt;

„Gefahrenkategorie“: die Untergliederung nach Kriterien innerhalb der einzelnen Gefahrenklassen zur Angabe der Schwere der Gefahr;

„Gefahrenpiktogramm“: eine grafische Darstellung, die aus einem Symbol sowie weiteren grafischen Elementen, wie etwa einer Umrandung, einem Hintergrundmuster oder einer Hintergrundfarbe, besteht und der Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr dient;

„Signalwort“: ein Wort, das das Ausmaß der Gefahr angibt, um den Leser auf eine potenzielle Gefahr hinzuweisen; dabei wird zwischen folgenden zwei Gefahrenausmaßstufen unterschieden:

„Gefahr“: Signalwort für die schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼C4

„Achtung“: Signalwort für die weniger schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼B

„Gefahrenhinweis“: Textaussage zu einer bestimmten Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie, die die Art und gegebenenfalls den Schweregrad der von einem gefährlichen Stoff oder Gemisch ausgehenden Gefahr beschreibt;

„Sicherheitshinweis“: Textaussage, die eine (oder mehrere) empfohlene Maßnahme(n) beschreibt, um schädliche Wirkungen aufgrund der Exposition gegenüber einem gefährlichen Stoff oder Gemisch bei seiner Verwendung oder Beseitigung zu begrenzen oder zu vermeiden;

„Stoff“: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

„Gemisch“: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;

„Erzeugnis“: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;

10.

„Produzent eines Erzeugnisses“: eine natürliche oder juristische Person, die ein Erzeugnis in der Gemeinschaft produziert oder zusammensetzt;

11.

„Polymer“: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes:

eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind;

weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffs in einem Polymer zu verstehen;

12.

„Monomer“: ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen;

13.

„Registrant“: Hersteller oder Importeur eines Stoffes oder Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, der ein Registrierungsdossier für einen Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 einreicht;

14.

„Herstellung“: Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;

15.

„Hersteller“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;

16.

„Einfuhr“: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

17.

„Importeur“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

18.

„Inverkehrbringen“: entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen;

19.

„nachgeschalteter Anwender“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender;

20.

„Händler“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt; darunter fallen auch Einzelhändler;

21.

„Zwischenprodukt“: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden (nachstehend „Synthese“ genannt);

22.

„nichtisoliertes Zwischenprodukt“: Zwischenprodukt, das während der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerät, in dem die Synthese stattfindet, entfernt wird (außer für Stichprobenzwecke). Derartiges Gerät umfasst Reaktionsbehälter und die dazugehörige Ausrüstung sowie jegliches Gerät, das der Stoff/die Stoffe in einem kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Prozess durchläuft/durchlaufen, sowie Rohrleitungen zum Verbringen von einem Behälter in einen anderen für den nächsten Reaktionsschritt; nicht dazu gehören Tanks oder andere Behälter, in denen der Stoff/die Stoffe nach der Herstellung gelagert wird/werden;

23.

„Agentur“: die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 errichtete Europäische Chemikalienagentur;

24.

„zuständige Behörde“: die zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung eingerichtete(n) Behörde(n) bzw. Stellen in den Mitgliedstaaten;

25.

„Verwendung“: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch;

26.

„Lieferant“: Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch oder ein Gemisch in Verkehr bringt;

27.

„Legierung“: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können; Legierungen werden für die Zwecke dieser Verordnung als Gemische betrachtet;

28.

„UN RTDG“: die Empfehlungen der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter;

29.

„Anmelder“: Hersteller oder Importeur oder Gruppe von Herstellern oder Importeuren, die der Agentur Meldung erstatten;

30.

„wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen;

▼C4

31.

„Berücksichtigungsgrenzwert“: Schwellenwert für eingestufte Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder einzelne Stoff- oder Gemischbestandteile, bei dessen Überschreitung diese Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder Bestandteile bei der Ermittlung, ob der Stoff bzw. das Gemisch eingestuft werden muss, zu berücksichtigen sind;

32.

„Konzentrationsgrenzwert“: Schwellenwert für eingestufte Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder einzelne Stoff- oder Gemischbestandteile, dessen Erreichen eine Einstufung des Stoffes bzw. Gemisches nach sich ziehen kann;

▼B

33.

„Differenzierung“: Unterteilung einer Gefahrenklasse nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen;

34.

„M-Faktor“: ein Multiplikationsfaktor. Er wird auf die Konzentration eines als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestuften Stoffes angewandt und wird verwendet, damit anhand der Summierungsmethode die Einstufung eines Gemisches, in dem der Stoff vorhanden ist, vorgenommen werden kann;

35.

„Versandstück“: das vollständige Ergebnis des Verpackungsvorgangs, bestehend aus der Verpackung und dem Inhalt;

36.

„Verpackung“: ein oder mehrere Gefäß(e) und alle sonstigen Bestandteile oder Werkstoffe, die erforderlich sind, damit die Gefäße ihre Umschließungsfunktion und sonstige Sicherheitsfunktionen erfüllen können;

37.

„Zwischenverpackung“: Verpackung, die sich zwischen einer Innenverpackung oder Erzeugnissen und einer Außenverpackung befindet;

▼M36

38.

„Schätzwerte Akuter Toxizität“: numerische Werte, anhand deren Stoffe und Gemische bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition in eine von vier Gefahrenkategorien für akute Toxizität eingestuft werden;

39.

„Datenträger“: einen Strichcode, ein zweidimensionales Symbol oder ein anderes automatisches Datenerfassungsmedium, das von einem Gerät gelesen werden kann;

40.

„Nachfüllen“: einen Vorgang, bei dem ein Verbraucher oder ein gewerblicher Anwender eine Verpackung mit einem gefährlichen Stoff oder Gemisch befüllt, den bzw. das ein Lieferant im Rahmen einer Geschäftstätigkeit entgeltlich oder unentgeltlich anbietet;

41.

„Nachfüllstation“: einen Ort, an dem ein Lieferant Verbrauchern oder gewerblichen Anwendern gefährliche Stoffe oder Gemische anbietet, die durch manuelles Nachfüllen oder Nachfüllen mit einem automatischen oder halbautomatischen Gerät erworben werden können.

▼B

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

„Gefahrenklasse“: Art der physikalischen Gefahr, der Gefahr für die menschliche Gesundheit oder der Gefahr für die Umwelt;

„Gefahrenkategorie“: die Untergliederung nach Kriterien innerhalb der einzelnen Gefahrenklassen zur Angabe der Schwere der Gefahr;

„Signalwort“: ein Wort, das das Ausmaß der Gefahr angibt, um den Leser auf eine potenzielle Gefahr hinzuweisen; dabei wird zwischen folgenden zwei Gefahrenausmaßstufen unterschieden:

„Gefahr“: Signalwort für die schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼C4

„Achtung“: Signalwort für die weniger schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼B

„Signalwort“: ein Wort, das das Ausmaß der Gefahr angibt, um den Leser auf eine potenzielle Gefahr hinzuweisen; dabei wird zwischen folgenden zwei Gefahrenausmaßstufen unterschieden:

„Gefahr“: Signalwort für die schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼C4

„Achtung“: Signalwort für die weniger schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼B

„Signalwort“: ein Wort, das das Ausmaß der Gefahr angibt, um den Leser auf eine potenzielle Gefahr hinzuweisen; dabei wird zwischen folgenden zwei Gefahrenausmaßstufen unterschieden:

„Gefahr“: Signalwort für die schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼C4 ▼C4

„Achtung“: Signalwort für die weniger schwerwiegenden Gefahrenkategorien;

▼B ▼B

„Gemisch“: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;

„Erzeugnis“: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;

10.

„Produzent eines Erzeugnisses“: eine natürliche oder juristische Person, die ein Erzeugnis in der Gemeinschaft produziert oder zusammensetzt;

10.

„Produzent eines Erzeugnisses“: eine natürliche oder juristische Person, die ein Erzeugnis in der Gemeinschaft produziert oder zusammensetzt;

11.

weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffs in einem Polymer zu verstehen;

11.

weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffs in einem Polymer zu verstehen;

weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffs in einem Polymer zu verstehen;

12.

13.

14.

„Herstellung“: Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;

14.

„Herstellung“: Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;

15.

„Hersteller“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;

15.

„Hersteller“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;

16.

„Einfuhr“: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

16.

„Einfuhr“: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

17.

„Importeur“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

17.

„Importeur“: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

18.

„Inverkehrbringen“: entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen;

18.

„Inverkehrbringen“: entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen;

19.

20.

21.

22.

23.

„Agentur“: die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 errichtete Europäische Chemikalienagentur;

23.

„Agentur“: die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 errichtete Europäische Chemikalienagentur;

24.

„zuständige Behörde“: die zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung eingerichtete(n) Behörde(n) bzw. Stellen in den Mitgliedstaaten;

24.

„zuständige Behörde“: die zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung eingerichtete(n) Behörde(n) bzw. Stellen in den Mitgliedstaaten;

25.

26.

„Lieferant“: Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch oder ein Gemisch in Verkehr bringt;

26.

„Lieferant“: Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch oder ein Gemisch in Verkehr bringt;

27.

28.

„UN RTDG“: die Empfehlungen der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter;

28.

„UN RTDG“: die Empfehlungen der Vereinten Nationen für die Beförderung gefährlicher Güter;

29.

„Anmelder“: Hersteller oder Importeur oder Gruppe von Herstellern oder Importeuren, die der Agentur Meldung erstatten;

29.

„Anmelder“: Hersteller oder Importeur oder Gruppe von Herstellern oder Importeuren, die der Agentur Meldung erstatten;

30.

„wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen;

30.

„wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen;

▼C4 ▼C4

31.

32.

▼B ▼B

33.

„Differenzierung“: Unterteilung einer Gefahrenklasse nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen;

33.

„Differenzierung“: Unterteilung einer Gefahrenklasse nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen;

34.

35.

„Versandstück“: das vollständige Ergebnis des Verpackungsvorgangs, bestehend aus der Verpackung und dem Inhalt;

35.

„Versandstück“: das vollständige Ergebnis des Verpackungsvorgangs, bestehend aus der Verpackung und dem Inhalt;

36.

37.

„Zwischenverpackung“: Verpackung, die sich zwischen einer Innenverpackung oder Erzeugnissen und einer Außenverpackung befindet;

37.

„Zwischenverpackung“: Verpackung, die sich zwischen einer Innenverpackung oder Erzeugnissen und einer Außenverpackung befindet;

▼M36 ▼M36

38.

39.

„Datenträger“: einen Strichcode, ein zweidimensionales Symbol oder ein anderes automatisches Datenerfassungsmedium, das von einem Gerät gelesen werden kann;

39.

„Datenträger“: einen Strichcode, ein zweidimensionales Symbol oder ein anderes automatisches Datenerfassungsmedium, das von einem Gerät gelesen werden kann;

40.

41.

▼B ▼B

Artikel 3

Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen

Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.

Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

Artikel 3

Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen

Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

Artikel 4

Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten

(1)

Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.

(2)

Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure die nicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5, Artikel 17 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Registrierung eines Stoffes vorgesehen ist;

in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.

▼M36

(3)

Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V, so wird dieser Stoff entsprechend diesem Eintrag eingestuft, und es wird für die von diesem Eintrag erfassten Gefahrenklassen, Differenzierungen und Formen oder Aggregatzustände keine Einstufung dieses Stoffes gemäß Titel II vorgenommen.

Die harmonisierte Einstufung dieses Stoffes gilt für all seine Formen und Aggregatzustände, es sei denn, aus einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 geht hervor, dass eine harmonisierte Einstufung für eine bestimmte Form oder einen bestimmten Aggregatzustand dieses Stoffes gilt.

Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen oder liegt er in einer Form oder einem Aggregatzustand vor, die bzw. der nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, so wird seine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen und Formen oder Aggregatzustände gemäß Titel II vorgenommen.

▼B

(4)

Ist ein Stoff oder ein Gemisch als gefährlich eingestuft, so gewährleisten die Lieferanten dieses Stoffes oder Gemisches, dass der Stoff oder das Gemisch vor seinem Inverkehrbringen gemäß den Titeln III und IV gekennzeichnet und verpackt wird.

(5)

Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 4 können die Händler die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde.

(6)

Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 1 und 4 können die nachgeschalteten Anwender die Einstufung für einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, die von einem Akteur in der Lieferkette gemäß Titel II vorgenommen wurde, sofern sie die Zusammensetzung des Stoffes oder Gemisches nicht ändern.

(7)

Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das einen als gefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehr gebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.

(8)

Für die Zwecke dieser Verordnung werden die in Anhang I Abschnitt 2.1 genannten Erzeugnisse vor ihrem Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften für Stoffe und Gemische eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

(9)

Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen dieser Verordnung zu erfüllen.

(10)

Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie dieser Verordnung entsprechen.

Artikel 4

Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten

(1)

Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.

(1)

Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.

(2)

Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure die nicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5, Artikel 17 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Registrierung eines Stoffes vorgesehen ist;

in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.

(2)

Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure die nicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5, Artikel 17 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Registrierung eines Stoffes vorgesehen ist;

in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.

Unbeschadet der Anforderungen des Absatzes 1 stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure die nicht in Verkehr gebrachten Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder Absatz 5, Artikel 17 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Registrierung eines Stoffes vorgesehen ist;

in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.

▼M36 ▼M36

(3)

▼B ▼B

(4)

(5)

(6)

(7)

Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das einen als gefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehr gebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.

(7)

Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das einen als gefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehr gebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.

(8)

(9)

Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen dieser Verordnung zu erfüllen.

(9)

Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen dieser Verordnung zu erfüllen.

(10)

Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie dieser Verordnung entsprechen.

(10)

Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie dieser Verordnung entsprechen.

TITEL II

KAPITEL 1

Artikel 5

Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe

(1)

Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:

Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden gewonnen wurden;

epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen, wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken;

alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewonnen wurden;

neue wissenschaftliche Informationen;

alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit gewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2)

Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender prüfen die in Absatz 1 genannten Informationen und vergewissern sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels geeignet, zuverlässig und wissenschaftlich fundiert sind.

Artikel 6

Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Gemische

(1)

Um zu bestimmen, ob mit einem Gemisch eine physikalische Gefahr, eine Gesundheitsgefahr oder eine Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermitteln Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender des Gemisches die relevanten verfügbaren Informationen über das Gemisch selbst oder die darin enthaltenen Stoffe, und zwar insbesondere

Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;

epidemiologische Daten und Erfahrungen über die Wirkungen beim Menschen zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen, wie z. B. Daten über berufsbedingte Exposition oder Daten aus Unfalldatenbanken;

alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;

alle anderen Informationen, die im Rahmen international anerkannter Programme zur Chemikaliensicherheit über das Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht und gegebenenfalls aller Voraussicht nach verwendet wird.

(2)

Liegen die in Absatz 1 genannten Informationen für das Gemisch selbst vor und hat sich der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender davon überzeugt, dass die Informationen geeignet und zuverlässig und gegebenenfalls wissenschaftlich fundiert sind, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender diese Informationen vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels.

(3)

Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die in Anhang I Abschnitte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1 genannten Gefahrenklassen „Karzinogenität“, „Keimzellmutagenität“ und „Reproduktionstoxizität“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

Außerdem werden in Fällen, in denen die verfügbaren Prüfdaten über das Gemisch selbst karzinogene, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische Wirkungen nachweisen, die nicht aus den Informationen über die einzelnen Stoffe hervorgegangen sind, diese Daten ebenfalls berücksichtigt.

(4)

Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 des vorliegenden Titels in Bezug auf die Eigenschaften „Bioabbaubarkeit“ und „Bioakkumulierung“ innerhalb der in Anhang I Abschnitten 4.1.2.8 und 4.1.2.9 genannten Gefahrenklasse „gewässergefährdend“ verwenden der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender für die Stoffe in dem Gemisch ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

(5)

Sind über das Gemisch selbst keine oder nur unzureichende Prüfdaten der in Absatz 1 genannten Art verfügbar, so verwendet der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender andere verfügbare Informationen über einzelne Stoffe und ähnliche geprüfte Gemische, die ebenfalls als für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Gemisches relevant gelten können, sofern der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sich von der Eignung und Zuverlässigkeit der Informationen für die Zwecke der Bewertung gemäß Artikel 9 Absatz 4 überzeugt hat.

Artikel 7

Tierversuche und Versuche am Menschen

(1)

Werden für die Zwecke dieser Verordnung neue Prüfungen durchgeführt, so werden Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt, die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.

(2)

Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche an nichtmenschlichen Primaten durchgeführt werden.

(3)

Für die Zwecke dieser Verordnung dürfen keine Versuche am Menschen durchgeführt werden. Daten aus anderen Quellen, wie klinischen Studien, können jedoch zum Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.

Artikel 8

Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische

(1)

Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine Gesundheits- oder Umweltgefahr nach Anhang I der vorliegenden Verordnung verbunden ist, können der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue Prüfungen durchführen, sofern sie alle anderen Mittel zur Gewinnung von Informationen ausgeschöpft haben, wozu auch die Anwendung der Regeln des Anhangs XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gehört.

(2)

Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine physikalische Gefahr nach Anhang I Teil 2 verbunden ist, führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender die in jenem Teil vorgeschriebenen Prüfungen durch, sofern nicht bereits geeignete und zuverlässige Informationen vorliegen.

(3)

Die Prüfungen nach Absatz 1 werden gemäß einer der nachstehenden Methoden durchgeführt:

in Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Prüfmethoden

oder

erprobte wissenschaftliche Grundsätze, die international anerkannt sind, oder Methoden, die anhand internationaler Verfahren validiert wurden.

(4)

Führen der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender neue ökotoxikologische oder toxikologische Prüfungen und Analysen durch, so geschieht dies in Übereinstimmung mit Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

(5)

Erfolgen neue Prüfungen in Bezug auf physikalische Gefahren für die Zwecke dieser Verordnung, so sind diese spätestens ab 1. Januar 2014 im Einklang mit einem einschlägigen anerkannten Qualitätssicherungssystem oder von Laboratorien, die einen einschlägigen anerkannten Standard erfüllen, durchzuführen.

(6)

Prüfungen, die für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen, sind an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen durchzuführen, in der dieser bzw. dieses in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

KAPITEL 2

Artikel 9

Bewertung der Gefahreneigenschaften für Stoffe und Gemische

(1)

Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eines Stoffes oder eines Gemisches bewerten die gemäß Kapitel 1 des vorliegenden Titels ermittelten Informationen, indem sie sie mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen oder Differenzierungen in Anhang I Teile 2, 3, 4 und 5 abgleichen, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff oder dem Gemisch verbunden sind.

(2)

Bei der Bewertung von für einen Stoff oder ein Gemisch verfügbaren Prüfdaten, die sich aus anderen als den in Artikel 8 Absatz 3 genannten Prüfmethoden ergeben haben, vergleichen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die verwendeten Prüfmethoden mit den in jenem Artikel genannten Methoden, um festzustellen, ob die Verwendung dieser Prüfmethoden die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Bewertung berührt.

(3)

Lassen sich die Kriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden, führen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eine Bewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieser Informationen mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der vorliegenden Verordnung und Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch, indem sie alle verfügbaren Informationen, die für die Bestimmung der Gefahreneigenschaften des Stoffes oder Gemisches relevant sind, gegeneinander abwägen.

(4)

Sind nur die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Informationen verfügbar, wenden die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender für die Zwecke der Bewertung die in Anhang I Abschnitt 1.1.3 und in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 genannten Übertragungsgrundsätze an.

Erlauben diese Informationen jedoch weder die Anwendung der Übertragungsgrundsätze noch die Anwendung der Grundsätze bezüglich einer Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft gemäß Anhang I, so bewerten die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Informationen, indem sie die in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 beschriebene(n) andere(n) Methode(n) anwenden.

(5)

Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen zu Einstufungszwecken beziehen sich die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender auf die Formen oder Aggregatzustände, in denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

Artikel 10

Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren für die Einstufung von Stoffen und Gemischen

▼C4

(1)

Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und allgemeine Konzentrationsgrenzwerte sind einem Stoff zugeordnete Grenzwerte, die einen Schwellenwert festlegen, bei dem oder oberhalb dessen das Vorhandensein dieses Stoffes in einem anderen Stoff oder in einem Gemisch als identifizierte Verunreinigung, Zusatzstoff oder einzelner Bestandteil zu einer Einstufung des Stoffes oder Gemisches als gefährlich führt.

▼B

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender legen spezifische Konzentrationsgrenzwerte fest, wenn geeignete und zuverlässige wissenschaftliche Informationen zeigen, dass die mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt.

Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender kann in Ausnahmefällen spezifische Konzentrationsgrenzwerte festlegen, wenn ihnen geeignete, zuverlässige und schlüssige wissenschaftliche Informationen vorliegen, wonach eine mit einem als gefährlich eingestuften Stoff verbundene Gefahr in einer Konzentration, die über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder über den für die entsprechende Gefahrenklasse in Anhang I Teile 3, 4 und 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt, eindeutig nicht gegeben ist.

(2)

Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender legen M-Faktoren für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe fest.

(3)

Unbeschadet des Absatzes 1 werden spezifische Konzentrationsgrenzwerte nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(4)

Unbeschadet des Absatzes 2 werden M-Faktoren nicht für harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe festgelegt, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind und für die in dem genannten Teil ein M-Faktor festgelegt wurde.

Ist in Anhang VI Teil 3 jedoch kein M-Faktor für als akut gewässergefährdend, Kategorie 1, oder als chronisch gewässergefährdend, Kategorie 1, eingestufte Stoffe festgelegt, so legen die Hersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender anhand der für den betreffenden Stoff verfügbaren Daten einen M-Faktor fest. Wird ein Gemisch, das den betreffenden Stoff enthält, vom Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender anhand der Summierungsmethode eingestuft, so wird dieser M-Faktor angewendet.

(5)

Bei der Festlegung des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts oder des M-Faktors berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren für diesen Stoff, die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommen wurden.

(6)

Spezifische Konzentrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 haben Vorrang vor den Konzentrationsgrenzwerten in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teil 2 oder den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten für die Einstufung in den jeweiligen Abschnitten des Anhangs I Teile 3, 4 und 5.

(7)

Die Agentur stellt zur Anwendung der Absätze 1 und 2 weitere Leitlinien zur Verfügung.

Artikel 11

Berücksichtigungsgrenzwerte

▼C4

(1)

Enthält ein Stoff einen anderen, für sich genommen als gefährlich eingestuften Stoff in Form einer identifizierten Verunreinigung, eines Zusatzstoffs oder eines einzelnen Bestandteils, so wird dies für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration der identifizierten Verunreinigung, des Zusatzstoffs oder des einzelnen Bestandteils den geltenden Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

(2)

Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff entweder als Bestandteil oder in Form einer identifizierten Verunreinigung oder eines Zusatzstoffs, so wird diese Information für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration dieses Stoffes den Berücksichtigungsgrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

▼B

(3)

Der in den Absätzen 1 und 2 genannte Berücksichtigungsgrenzwert wird gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.2.2 festgelegt.

Artikel 12

Eine weitere Bewertung erfordernde Sonderfälle

Werden im Zuge einer Bewertung nach Artikel 9 die nachstehenden Eigenschaften oder Wirkungen festgestellt, so berücksichtigen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender diese für die Zwecke der Einstufung,

wenn anhand geeigneter und zuverlässiger Informationen nachgewiesen wird, dass die physikalischen Gefahren eines Stoffes oder eines Gemisches in der Praxis von den bei Prüfungen festgestellten Gefahren abweichen;

wenn schlüssige wissenschaftliche Versuchsdaten zeigen, dass der Stoff oder das Gemisch nicht bioverfügbar ist und diese Daten auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit geprüft wurden;

wenn anhand geeigneter und zuverlässiger wissenschaftlicher Informationen nachgewiesen wird, dass potenzielle Synergismus- oder Antagonismuseffekte zwischen den Stoffen eines Gemisches auftreten, dessen Bewertung auf der Grundlage der Informationen über die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe erfolgte.

▼M36

Artikel 13

Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen

Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die Gefahreneigenschaften eines Stoffes oder Gemisches den Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5 entsprechen, so stufen die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender den Stoff oder das Gemisch oder, sofern wissenschaftlich begründet, bestimmte Formen oder Aggregatzustände des Stoffes oder Gemisches in die betreffende Gefahrenklasse bzw. die betreffenden Gefahrenklassen oder die betreffenden Differenzierungen ein und ordnen Folgendes zu:

eine oder mehrere Gefahrenkategorien für jede relevante Gefahrenklasse oder Differenzierung;

vorbehaltlich des Artikels 21 einen oder mehrere Gefahrenhinweise, die den einzelnen gemäß Buchstabe a zugeordneten Gefahrenkategorien entsprechen.

▼B

Artikel 14

Sondervorschriften für die Einstufung von Gemischen

(1)

Die Einstufung eines Gemisches bleibt unverändert, wenn die Bewertung der Informationen auf einen der folgenden Fälle schließen lässt:

dass die Stoffe in dem Gemisch langsam mit atmosphärischen Gasen, insbesondere Sauerstoff, Kohlendioxid und Wasserdampf, reagieren und weitere Stoffe in niedrigen Konzentrationen bilden;

dass die Stoffe in dem Gemisch sehr langsam mit anderen Stoffen in dem Gemisch reagieren und weitere Stoffe in niedrigen Konzentrationen bilden;

dass die Stoffe in dem Gemisch spontan polymerisieren können und Oligomere oder Polymere in niedrigen Konzentrationen bilden.

(2)

Ein Gemisch muss nicht in Bezug auf seine explosiven, oxidierenden oder entzündbaren Eigenschaften gemäß Anhang I Teil 2 eingestuft werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

Keiner der Stoffe in dem Gemisch hat eine dieser Eigenschaften, und es ist aufgrund der Informationen, über die der Lieferant verfügt, unwahrscheinlich, dass das Gemisch solche Gefahren aufweist.

Im Fall einer Änderung der Zusammensetzung eines Gemisches kann nach wissenschaftlicher Erkenntnis angenommen werden, dass eine Bewertung der Informationen über das Gemisch keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

▼M4 —————

▼B

Artikel 15

Überprüfung der Einstufung von Stoffen und Gemischen

(1)

Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender ergreifen alle verfügbaren angemessenen Maßnahmen, um sich über neue wissenschaftliche oder technische Informationen zu informieren, die sich auf die Einstufung der Stoffe oder Gemische, die sie in Verkehr bringen, auswirken können. Werden einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender derartige Informationen bekannt und betrachtet er diese als geeignet und zuverlässig, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender unverzüglich eine Neubewertung gemäß diesem Kapitel durch.

(2)

Ändert der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender die Zusammensetzung eines Gemisches, das als gefährlich eingestuft worden ist, so führt der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender eine erneute Bewertung gemäß diesem Kapitel durch, wenn es sich um Änderungen folgender Art handelt:

eine Änderung der ursprünglichen Konzentration eines oder mehrerer der gefährlichen Bestandteile in der Zusammensetzung in Konzentrationen, die den Grenzwerten des Anhangs I Teil 1 Tabelle 1.2 entsprechen oder darüber liegen;

eine Änderung in der Zusammensetzung durch Ersetzen oder Hinzufügen eines oder mehrerer Bestandteile in Konzentrationen, die den Berücksichtigungsgrenzwerten nach Artikel 11 Absatz 3 entsprechen oder darüber liegen.

(3)

Eine erneute Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 ist nicht erforderlich, wenn sich wissenschaftlich stichhaltig begründen lässt, dass diese keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

(4)

Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender passen die Einstufung des Stoffes oder Gemisches den Ergebnissen der erneuten Bewertung an; davon ausgenommen sind harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen für Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

(5)

In Bezug auf die Absätze 1 bis 4 des vorliegenden Artikels gelten für den Fall, dass der betreffende Stoff oder das betreffende Gemisch unter die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG fällt, auch die Anforderungen dieser Richtlinien.

Artikel 16

Einstufung von in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Stoffen

(1)

Hersteller und Importeure können einen Stoff abweichend von der bereits in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung einstufen, sofern sie der Agentur die Gründe für diese Einstufung zusammen mit der Meldung gemäß Artikel 40 vorlegen.

(2)

Absatz 1 gilt nicht, wenn es sich bei der in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung um eine harmonisierte Einstufung handelt, die in Anhang VI Teil 3 aufgenommen wurde.

ARTICLE 1 / Zweck und Geltungsbereich ARTICLE 2 / Begriffsbestimmungen ARTICLE 3 / Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen ARTICLE 4 / Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten

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TITLE I / ALLGEMEINES

TITEL I

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

TITEL II

KAPITEL 1

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

KAPITEL 2

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 16

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