3.9.2. Einstufungskriterien für Stoffe
3.9.2.1. Die Einstufung von Stoffen als spezifisch zielorgantoxisch nach wiederholter Exposition erfolgt mit Hilfe der Beurteilung durch Experten auf der Grundlage der Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten, einschließlich der Verwendung empfohlener Richtwerte, die die Expositionsdauer und die Dosis/Konzentration berücksichtigen, die der/den Wirkung/-en zugrunde liegen (siehe Abschnitt 3.9.2.9); derartige Stoffe werden je nach Art und Schwere der beobachteten Wirkung/-en einer von zwei Kategorien zugeordnet (Tabelle 3.9.1).
Tabelle 3.9.1
Kategorien für die spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
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Kategorien |
Kriterien |
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Kategorie 1 |
Stoffe, die beim Menschen eindeutig toxisch wirken oder von denen auf der Grundlage von Befunden aus tierexperimentellen Studien anzunehmen ist, dass sie beim Menschen nach wiederholter Exposition eindeutig toxisch wirken können. Als zielorgantoxisch (wiederholte Exposition) der Kategorie 1 werden Stoffe auf folgender Grundlage eingestuft: — zuverlässige und hochwertige Nachweise aus Fallstudien oder aus epidemiologischen Studien oder — Beobachtung aus geeigneten tierexperimentellen Studien von eindeutigen und/oder schwerwiegenden toxischen Wirkungen, die für die menschliche Gesundheit relevant sind ►C4 , bei generell niedrigen Expositionskonzentrationen. ◄ Richtwerte für Dosis/Konzentration zur Verwendung in der Ermittlung der Beweiskraft werden in Abschnitt 3.9.2.9 angegeben. |
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Kategorie 2 |
Stoffe, von denen auf der Grundlage von Befunden aus tierexperimentellen Studien angenommen werden kann, dass sie sich bei wiederholter Exposition schädlich auf die menschliche Gesundheit auswirken können. Als zielorgantoxisch (wiederholte Exposition) der Kategorie 2 werden Stoffe auf der Grundlage von Beobachtungen im Rahmen geeigneter tierexperimenteller Studien eingestuft, bei denen es zu eindeutigen toxischen Wirkungen mit Relevanz für die menschliche Gesundheit bei allgemein moderaten Expositionskonzentrationen kam. Leitwerte für Dosis/Konzentration als Hilfe für die Einstufung werden in Abschnitt 3.9.2.9 angegeben. In Ausnahmefällen können auch Erfahrungen beim Menschen für eine Einstufung in die Kategorie 2 verwendet werden (siehe Abschnitt 3.9.2.6). |