3.2.1. Definiciones y consideraciones generales

3.2.1.1.

Por corrosión cutánea se entiende la formación de una lesión irreversible en la piel, tal como necrosis visible a través de la epidermis y hasta la dermis, tras la exposición a una sustancia o mezcla.

Por irritación cutánea se entiende la formación de una lesión reversible de la piel tras la exposición a una sustancia o mezcla.

3.2.1.2.

En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En algunos casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de la corrosión e irritación cutáneas, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5).