4.1. Peligroso para el medio ambiente acuático

4.1.2.7.1.

La toxicidad acuática aguda se determina normalmente estudiando los resultados de la CL50 en peces tras una exposición de 96 horas, de la CE50 en crustáceos tras una exposición de 48 horas o de la CE50 en algas tras una exposición de 72 o 96 horas. Estas especies abarcan toda una gama de niveles tróficos y taxones y se consideran representativas de todos los organismos acuáticos. También podrán considerarse datos de otras especies tales como Lemna spp. si la metodología de los ensayos es adecuada. Los ensayos de inhibición de crecimiento de las plantas acuáticas se consideran normalmente ensayos crónicos, pero las CE50 se consideran valores agudos a efectos de clasificación (véase la nota 2).

4.1.2.7.2.

Para determinar la toxicidad acuática crónica a efectos de clasificación se aceptarán los datos obtenidos mediante los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3, así como mediante otros métodos de ensayo validados y aceptados internacionalmente. Deberán utilizarse las concentraciones sin efectos observados (NOEC) y otras CEx (por ejemplo, CE10) equivalentes.

4.1.2.8.1.

La bioacumulación de sustancias en organismos acuáticos puede entrañar efectos tóxicos a largo plazo incluso cuando la concentración de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de bioacumulación de sustancias orgánicas se determinará normalmente utilizando el coeficiente de reparto octanol/agua expresado como log Kow. La relación entre el coeficiente de reparto de una sustancia orgánica y su bioconcentración, medida por el factor de bioconcentración (FBC) en los peces, ha quedado confirmada en muchas publicaciones científicas. Para identificar solo aquellas sustancias con un potencial real de bioconcentración, se usa un valor de corte de log Kow ≥ 4. Aunque el potencial de bioacumulación puede determinarse a partir del citado coeficiente, su cálculo mediante el FBC proporciona mejores resultados, por lo que este deberá usarse preferentemente siempre que sea posible. Un FBC en peces ≥ 500 es indicativo del potencial de bioconcentración a efectos de clasificación. Puede observarse cierta relación entre la toxicidad crónica y el potencial de bioacumulación, pues la toxicidad guarda relación con la carga corporal.

4.1.2.9.1.

Las sustancias que se degradan rápidamente pueden eliminarse también con rapidez en el medio ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos estarán localizados y durarán poco. La ausencia de una degradación rápida en el medio ambiente puede significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una acción tóxica a gran escala en el tiempo y el espacio.

4.1.2.9.2.

Un modo de demostrar una degradación rápida consiste en utilizar ensayos de biodegradación para determinar si una sustancia orgánica es «fácilmente biodegradable». Cuando no se disponga de esos datos, un cociente DBO5 (demanda bioquímica de oxígeno en 5 días)/DQO (demanda química de oxígeno) ≥ 0,5 se considerará indicador de una degradación rápida. Así, una sustancia que dé un resultado positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rápidamente en el medio acuático, con lo que es improbable que sea persistente. No obstante, un resultado negativo en los ensayos preliminares no significa necesariamente que la sustancia no se degradará rápidamente en el medio ambiente. También cabe considerar otros datos de degradación rápida en el medio ambiente, que podrán revestir particular importancia si las sustancias inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentración usados en los ensayos normalizados. Por esto, se añade un criterio más que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una degradación biótica o abiótica en el medio acuático superior al 70 % en 28 días. De este modo, si la degradación puede demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia cumplirá el criterio de «degradabilidad rápida».

4.1.2.9.3.

Muchos datos de degradación están disponibles en forma de vidas medias de degradación, que también se pueden utilizar en la definición de degradación rápida, siempre que se logre la biodegradación definitiva de la sustancia, es decir, su mineralización completa. La biodegradación primaria no es suficiente para establecer normalmente una degradabilidad rápida a menos que pueda demostrarse que los productos de la degradación no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.

4.1.2.9.4.

Los criterios utilizados reflejan el hecho de que la degradación ambiental puede ser biótica o abiótica. La hidrólisis podrá tomarse en cuenta si sus productos no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.

4.1.2.9.5.

Las sustancias se considerarán rápidamente degradables en el medio ambiente si cumplen uno de los siguientes criterios:

4.1.2.10.1.

Para los compuestos inorgánicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los compuestos orgánicos tiene poco o ningún significado. Más bien, la sustancia puede transformarse mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la especie tóxica. Igualmente, los datos sobre bioacumulación deberán tratarse con cautela ( 19 ).

4.1.2.10.2.

Los metales y los compuestos inorgánicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda o crónica en el medio ambiente acuático dependiendo de la toxicidad intrínseca de la especie inorgánica biodisponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolución, así como de la velocidad a la que ello se produce. Al tomar una decisión sobre la clasificación deberán sopesarse todos los datos disponibles. Esto se aplica en particular a los metales que arrojen resultados cercanos a los límites en el protocolo de transformación/disolución.

4.1.3.3.1.

Cuando se hayan realizado ensayos de la mezcla como tal para determinar su toxicidad acuática, esta información podrá utilizarse para clasificar la mezcla con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias. La clasificación se basará normalmente en los datos para peces, crustáceos y algas o plantas (véanse las secciones 4.1.2.7.1 y 4.1.2.7.2). Si no se dispone de los datos adecuados de toxicidad aguda o crónica para la mezcla como tal, se aplicarán los «principios de extrapolación» o el «método sumatorio” (véanse las secciones 4.1.3.4 y 4.1.3.5).

4.1.3.3.2.

►M12  La clasificación de peligro a largo plazo (crónico) de las mezclas requiere información adicional sobre la degradabilidad y, a veces, la bioacumulación. ◄ No se utilizan ensayos de degradabilidad y de bioacumulación para las mezclas, pues suelen ser de difícil interpretación, y solamente tienen sentido para sustancias individuales.

4.1.3.3.3.

4.1.3.3.4.

4.1.3.3.5.

Si sigue habiendo motivos de preocupación:

Clasificar la mezcla como crónica 4 (clasificación de tipo «red de seguridad») según la tabla 4.1.0.

4.1.3.4.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su peligro para el medio ambiente acuático, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente los peligros de las mismas, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 4.1.3. No obstante, para la aplicación del principio de extrapolación a la dilución, se recurrirá a las secciones 4.1.3.4.2 y 4.1.3.4.3.

4.1.3.4.2.

Dilución: Si la mezcla resulta de la dilución de otra mezcla o de una sustancia clasificada por su peligrosidad para el medio ambiente acuático con un diluyente clasificado en una categoría de peligro para el medio ambiente acuático igual o inferior a la del componente original menos tóxico y del que no se espera que afecte a los peligros para el medio ambiente acuático de los demás componentes, dicha mezcla se considerará, a efectos de clasificación, como equivalente a la mezcla o sustancia originales. Como alternativa, podrá aplicarse el método expuesto en la sección 4.1.3.5.

4.1.3.4.3.

Si una mezcla resulta de la dilución de otra mezcla sometida a ensayo o de una sustancia en agua u otro material no tóxico, la toxicidad de la mezcla podrá calcularse con arreglo a la de la mezcla o sustancia originales.

4.1.3.5.1.

La clasificación de una mezcla se basará en la suma de la concentración de sus componentes clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como «agudos» o «crónicos» se introducirá directamente en el método sumatorio. Los detalles de este método se describen en la sección 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2.

Las mezclas pueden estar compuestas por una combinación de dos componentes clasificados (como agudo 1 y/o crónico 1, 2, 3 o 4) y otros de los cuales se tienen datos de ensayos de toxicidad. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para más de un componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calculará usando las fórmulas aditivas a) o b) siguientes, según la naturaleza de los datos de toxicidad:

4.1.3.5.3.

Si se aplica la fórmula aditiva a una fracción de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de esta fracción de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonómico (peces, crustáceos, algas o equivalentes) y seleccionando a continuación la toxicidad más elevada (el valor más bajo) obtenida (por ejemplo utilizando el grupo taxonómico más sensible de los tres). Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxicidad para cada componente del mismo grupo taxonómico, el valor de la toxicidad de cada componente se seleccionará de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las sustancias, esto es, se usará la toxicidad más elevada (del organismo más sensible sometido a ensayo). La toxicidad aguda calculada se utilizará entonces para determinar si esa parte de la mezcla debe clasificarse en la categoría aguda 1 y/o en la crónica 1, 2 o 3 usando los mismos criterios descritos para las sustancias.

4.1.3.5.4.

Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomará el método que arroje el resultado más restrictivo.

4.1.3.5.5.

4.1.3.5.5.1.   Justificación

4.1.3.5.5.2.   Procedimiento de clasificación

4.1.3.5.5.3.   Clasificación en la categoría de toxicidad aguda 1

▼M19

▼M2

4.1.3.5.5.4.   Clasificación en las categorías de toxicidad crónica 1, 2, 3 y 4

4.1.3.5.5.5.   Mezclas con componentes muy tóxicos

4.1.3.6.1.

►M12  Cuando no exista información útil sobre el peligro acuático a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crónico) de uno o más componentes relevantes, se concluirá que la mezcla no puede asignarse a una o más categorías de peligro definitivas. ◄ En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: «Contiene x % de componentes de toxicidad desconocida para el medio ambiente acuático».