4.1.1. Definities en algemene overwegingen
4.1.1.1. Definities
Onder „acute aquatische toxiciteit” wordt verstaan de intrinsieke eigenschap van een stof om bij korte aquatische blootstelling schade aan een waterorganisme te berokkenen.
Onder „ ►M12 (acuut) gevaar op korte termijn ◄ ” wordt met het oog op de indeling verstaan het gevaar van een stof of mengsel als gevolg van de acute toxiciteit daarvan voor een organisme bij korte aquatische blootstelling aan die stof of dat mengsel.
Onder de „beschikbaarheid” van een stof wordt verstaan de mate waarin de stof een oplosbare of afsplitsbare vorm krijgt. Voor metalen is dit de mate waarin het metaalion van de metaalverbinding (M°) zich van de rest van de verbinding (het molecuul) kan losmaken.
Onder „biobeschikbaarheid” (of „biologische beschikbaarheid”) wordt verstaan de mate waarin een stof door een organisme wordt opgenomen en zich in een deel van het organisme verspreidt. Dit is afhankelijk van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, de anatomie en fysiologie van het organisme, de farmacokinetiek en de blootstellingsroute. Beschikbaarheid is geen voorwaarde voor biobeschikbaarheid.
Onder „bioaccumulatie” wordt verstaan het nettoresultaat van de opname, transformatie en eliminatie van een stof in een organisme als gevolg van alle blootstellingsroutes (d.w.z. lucht, water, sediment/bodem en voedsel).
Onder „bioconcentratie” wordt verstaan het nettoresultaat van de opname, transformatie en eliminatie van een stof in een organisme als gevolg van blootstelling via water.
Onder „chronische aquatische toxiciteit” word verstaan de intrinsieke schadelijke eigenschap van een stof voor aquatische organismen bij aquatische blootstelling, vastgesteld in relatie tot de levenscyclus van het organisme.
Onder „afbraak” wordt verstaan de ontleding van organische moleculen in kleinere moleculen en uiteindelijk in koolstofdioxide, water en zouten.
Onder „ECx” wordt verstaan de effectconcentratie waarbij een respons van x % optreedt.
Onder „ ►M12 (chronisch) gevaar op lange termijn ◄ ” wordt met het oog op de indeling verstaan het gevaar van een stof of mengsel als gevolg van de chronische toxiciteit daarvan na langdurige blootstelling in het aquatisch milieu.
Onder „concentratie zonder waargenomen effecten” (NOEC = No Observed Effect Concentration) wordt verstaan de testconcentratie die direct onder de laagste geteste concentratie ligt waarbij een statistisch significant schadelijk effect optreedt. Bij de NOEC treedt geen statistisch significant schadelijk effect op in vergelijking met de controle.
4.1.1.2. Basiselementen
|
4.1.1.2.0. |
►M12 De gevarenklasse gevaar voor het aquatisch milieu is onderverdeeld in:
—
(acuut) aquatisch gevaar op korte termijn;
—
(chronisch) aquatisch gevaar op lange termijn. ◄
|
|
4.1.1.2.1. |
De basiselementen voor de indeling voor aquatisch milieugevaar zijn:
—
acute aquatische toxiciteit;
—
chronische aquatische toxiciteit;
—
potentiële of feitelijke bioaccumulatie, en
—
(biotische of abiotische) afbraak van organische chemische stoffen.
|
|
4.1.1.2.2. |
De gegevens worden bij voorkeur verkregen volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden. In de praktijk moeten ook met andere gestandaardiseerde testmethoden, zoals nationale methoden, verkregen gegevens worden gebruikt wanneer deze methoden gelijkwaardig worden geacht. Bij de indeling wordt rekening gehouden met de beschikbare valide gegevens die met niet-standaardmethoden of zonder testmethoden zijn verkregen, mits deze aan de voorschriften van punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoen. In het algemeen worden toxiciteitsgegevens voor zowel zoetwaterdieren als zeedieren beschouwd als geschikt voor gebruik bij de indeling, op voorwaarde dat de gebruikte testmethoden gelijkwaardig zijn. Wanneer dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, wordt de indeling gebaseerd op de beste beschikbare gegevens. Zie ook deel 1 van deze bijlage. |
4.1.1.3. Andere overwegingen
|
4.1.1.3.1. |
Voor de milieugevaarindeling van stoffen en mengsels moet worden vastgesteld welke gevaren zij vormen voor het aquatisch milieu. ►M12 Het aquatisch milieu wordt beschouwd aan de hand van de in het water levende organismen en het aquatische ecosysteem waarvan zij deel uitmaken. Het (acute) gevaar op korte termijn en het (chronische) gevaar op lange termijn worden derhalve bepaald aan de hand van de aquatische toxiciteit van de stof of het mengsel, hoewel in voorkomend geval ook rekening wordt gehouden met nadere informatie over de afbraak en de bioaccumulatie. ◄ |
|
4.1.1.3.2. |
Het indelingssysteem is van toepassing op alle stoffen en mengsels, maar het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft richtsnoeren gepubliceerd voor bijzondere gevallen (bijvoorbeeld metalen). |