4.1.1. Definiciones y consideraciones generales
4.1.1.1. Definiciones
«Toxicidad acuática aguda»: es la propiedad intrínseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos tras una exposición de corta duración a dicha sustancia.
« ►M12 Peligro a corto plazo (agudo) ◄ »: es, a efectos de clasificación, el peligro que representa una sustancia o mezcla por su toxicidad aguda frente a un organismo acuático tras una exposición de corta duración a dicha sustancia o mezcla.
«Disponibilidad de una sustancia»: indica en qué medida esa sustancia se convierte en una especie soluble o desagregada. Para los metales indica en qué medida la parte de iones metálicos de un compuesto metálico puede separarse del resto del compuesto (molécula).
«Biodisponibilidad» (o «disponibilidad biológica»): indica en qué medida una sustancia es absorbida por un organismo, en el que se propaga. Depende de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, de la anatomía y la fisiología del organismo, de la farmacocinética y de la vía de exposición. La disponibilidad no es un requisito previo de la biodisponibilidad.
«Bioacumulación»: es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia por un organismo a través de todas las vías de exposición (es decir, aire, agua, sedimento o suelo y alimentación).
«Bioconcentración»: es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia por un organismo debida a la exposición a través del agua.
«Toxicidad acuática crónica»: es la propiedad intrínseca que tiene una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos durante exposiciones determinadas en relación con el ciclo de vida del organismo.
«Degradación»: es la descomposición de moléculas orgánicas en moléculas más pequeñas y finalmente en dióxido de carbono, agua y sales.
«CEx»: es la concentración a la cual se produce un x % del efecto.
« ►M12 Peligro a largo plazo (crónico) ◄ »: es, a efectos de clasificación, el peligro que representa una sustancia o mezcla por su toxicidad crónica tras una exposición de larga duración en el medio ambiente acuático.
«Concentración sin efecto observado (NOEC)»: es la concentración de ensayo inmediatamente inferior a la concentración mínima con efecto adverso observado estadísticamente significativo. La NOEC en comparación con el control, no tiene efectos adversos estadísticamente significativos.
4.1.1.2. Elementos básicos
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4.1.1.2.0. |
►M12 Peligroso para el medio ambiente acuático se desglosa en:
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peligro acuático a corto plazo (agudo),
—
peligro acuático a largo plazo (crónico). ◄
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4.1.1.2.1. |
Los elementos básicos de clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático son:
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toxicidad acuática aguda,
—
toxicidad acuática crónica,
—
bioacumulación potencial o real, y
—
degradación (biótica o abiótica) de productos químicos orgánicos.
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4.1.1.2.2. |
Los datos han de obtenerse preferentemente aplicando los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3. En la práctica, los datos obtenidos con otros métodos de ensayo normalizados, como los métodos nacionales, también se utilizarán cuando se consideren equivalentes. Cuando se disponga de datos válidos de pruebas no estandarizadas o de métodos distintos de los de ensayo, se tendrán en cuenta en la clasificación siempre que cumpla lo dispuesto en la sección 1 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por lo general, los datos de toxicidad tanto de especies marinas como de agua dulce se considerarán adecuados para su uso en la clasificación siempre que el método de ensayo empleado sea equivalente. Cuando no se disponga de esos datos, la clasificación se basará en los mejores datos disponibles. Véase también la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008. |
4.1.1.3. Otras consideraciones
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4.1.1.3.1. |
La clasificación de sustancias y mezclas en función de sus efectos en el medio ambiente exige determinar los peligros que presentan para el medio acuático. ►M12 El medio ambiente acuático se considera sobre la base de los organismos acuáticos que viven en el agua y del ecosistema acuático del que forman parte. Por esta razón, la base de la identificación del peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) es la toxicidad acuática de la sustancia o mezcla, aunque esto deberá modificarse teniendo en cuenta la información adicional sobre degradación y bioacumulación, si es necesario. ◄ |
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4.1.1.3.2. |
Si bien el sistema de clasificación se aplica a todas las sustancias y mezclas, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ofrece asesoramiento específico en casos especiales (por ejemplo, metales). |