TITLE I / ALGEMENE ASPECTEN

TITEL I

ALGEMENE ASPECTEN

Artikel 1

Doel en toepassingsgebied

Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van stoffen, mengsels en voorwerpen als bedoeld in artikel 4, lid 8, te waarborgen door:

de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren;

te voorzien in de verplichting voor:

fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers om in de handel gebrachte stoffen en mengsels in te delen;

leveranciers om in de handel gebrachte verpakte stoffen en mengsels te etiketteren en te verpakken;

fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs om de niet in de handel verkrijgbare stoffen die onder de registratie- of aanmeldingsplicht van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, in te delen;

te voorzien in de verplichtingen voor fabrikanten en importeurs van stoffen om de indelingen en etiketteringselementen die niet als onderdeel van de registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het Agentschap zijn ingediend aan het Agentschap te melden;

in bijlage VI, deel 3, een lijst van stoffen met op Gemeenschapsniveau geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen op te stellen;

een inventaris van indelingen en etiketteringen van stoffen op te stellen, die bestaat uit alle meldingen, indieningen en geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen als bedoeld onder c) en d).

Deze verordening is niet van toepassing op:

radioactieve stoffen en mengsels die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren ( 1 ) vallen; 1 1

stoffen en mengsels die onder douanetoezicht vallen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt, en die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;

niet-geïsoleerde tussenproducten;

stoffen en mengsels voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling die niet in de handel verkrijgbaar zijn, voor zover zij onder gecontroleerde omstandigheden worden gebruikt overeenkomstig de communautaire wetgeving inzake de arbeidsplaats en het milieu.

Deze verordening is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde stoffen en preparaten in afgewerkte vorm:

geneesmiddelen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/82/EG;

cosmetische producten zoals gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG;

medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, die invasief zijn of in direct contact komen met het lichaam, en in Richtlijn 98/79/EG;

levensmiddelen of diervoeders zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:

als levensmiddelenadditief in waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG vallen;

als aroma in levensmiddelen dat binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EG en Beschikking 1999/217/EG valt;

als toevoegingsmiddel voor diervoeding dat binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt;

in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG valt.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

„gevarenklasse”: de aard van het fysische, gezondheids- of milieugevaar;

„gevarencategorie”: onderverdeling naar de ernst van het gevaar binnen elke gevarenklasse aan de hand van criteria;

„gevarenpictogram”: grafische voorstelling bestaande uit een symbool en andere grafische elementen zoals een kader, een achtergrondpatroon of -kleur, bedoeld om specifieke informatie over het betrokken gevaar te verstrekken;

„signaalwoord”: woord ter aanduiding van de relatieve ernst van het gevaar, teneinde de lezer voor een mogelijk gevaar te waarschuwen; de volgende twee niveaus worden onderscheiden:

„gevaar”: signaalwoord ter aanduiding van de ernstigere gevarencategorieën;

„waarschuwing”: signaalwoord ter aanduiding van de minder ernstige gevarencategorieën;

„gevarenaanduiding”: een woordcombinatie die geldt voor een gevarenklasse en -categorie, die de aard van de gevaren van een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel omschrijft en, in voorkomend geval, de ernst van het gevaar;

„veiligheidsaanbeveling”: een woordcombinatie die omschrijft welke de aanbevolen maatregelen zijn om de schadelijke gevolgen van blootstelling aan een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel bij gebruik of verwijdering daarvan zo klein mogelijk te maken of te voorkomen;

„stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder aantasting van de stabiliteit van de stof of wijziging van de samenstelling ervan;

„mengsel”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;

„voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door zijn chemische samenstelling;

„producent van een voorwerp”: elke natuurlijke of rechtspersoon die een voorwerp in de Gemeenschap produceert of assembleert;

„polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende:

een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden;

minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht.

In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

„monomeer”: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;

„registrant”: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006;

„vervaardiging”: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;

„fabrikant”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;

„invoer”: het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;

„importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;

„in de handel brengen”: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;

„downstreamgebruiker”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de fabrikant en de importeur, die een stof als zodanig, of in een mengsel, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die vrijgesteld zijn krachtens artikel 2, lid 7, onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006, worden als downstreamgebruikers beschouwd;

„distributeur”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een mengsel, uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;

„tussenproduct”: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna „synthese” genoemd);

„niet-geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;

„Agentschap”: het Europees Agentschap voor chemische stoffen, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

„bevoegde instantie”: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;

„gebruik”: elke vorm van verwerking, formulering, consumptie, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in containers, overbrenging van de ene container naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere toepassing;

„leverancier”: een fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die een stof als zodanig, of in een mengsel, of een mengsel in de handel brengt;

„metaallegering”: een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden. Voor de toepassing van deze verordening worden metaallegeringen als mengsels beschouwd;

„UN RTDG”: aanbevelingen van de Verenigde Naties over het vervoer van gevaarlijke goederen;

„informatieverstrekker”: de fabrikant of importeur, dan wel de groep fabrikanten of importeurs die informatie verstrekt aan het Agentschap;

„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek in gecontroleerde omstandigheden;

„ondergrens”: grenswaarde voor ingedeelde verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen van een stof of een mengsel, boven welke zij mede bepalen of de stof, respectievelijk het mengsel moet worden ingedeeld;

„concentratiegrens”: drempel voor verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen van een stof of een mengsel, die doorslaggevend kan zijn voor de indeling van de stof, respectievelijk het mengsel;

„onderverdeling”: onderscheid binnen gevarenklassen op basis van de blootstellingsroute of de aard van de effecten;

„M-factor”: een vermenigvuldigingsfactor. Deze is van toepassing op de concentratie van een stof die ingedeeld is als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, en die gebruikt wordt om middels de sommatiemethode de indeling te bepalen van een mengsel waarin de stof aanwezig is;

„pakket”: het volledige verpakkingsproduct, bestaande uit de verpakking en de inhoud;

„verpakking”: een of meer houders en andere onderdelen of materialen die nodig zijn om de inhoud te bevatten en andere veiligheidsfuncties te vervullen;

„tussenverpakking”: verpakkingsmiddel tussen de binnenverpakkingen of de voorwerpen en de buitenverpakking;

▼M36 ▼M36

“acutetoxiciteitsschattingen”: numerieke waarden die worden gebruikt om stoffen en mengsels in te delen in een van de vier acutetoxiciteitscategorieën op basis van de orale of dermale blootstellingsroute of blootstellingsroute via inademing;

“gegevensdrager”: een streepjescode die, een tweedimensionaal symbool dat of een ander medium voor het automatisch identificeren en lezen van gegevens dat met een apparaat kan worden gelezen;

“navulling”: handeling waarbij een consument of een professionele gebruiker een verpakking vult met een gevaarlijke stof die of een gevaarlijk mengsel dat door een leverancier wordt aangeboden in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;

“navulpunt”: een plaats waar een leverancier gevaarlijke stoffen of mengsels aanbiedt die consumenten of professionele gebruikers door middel van navulling kunnen kopen, ofwel handmatig ofwel door middel van automatische of semi-automatische apparatuur.

▼B ▼B

Artikel 3

Gevaarlijke stoffen en mengsels en specificatie van de gevarenklassen

Een stof of mengsel waarvoor de criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren van de delen 2 tot en met 5 van bijlage I vervuld zijn, is gevaarlijk en wordt ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van die bijlage.

Indien in bijlage I de gevarenklassen onderverdeeld zijn op grond van de blootstellingsroute of de aard van de effecten, wordt de stof of het mengsel volgens die onderverdeling ingedeeld.

Artikel 4

Algemene indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichtingen

Onverminderd de in lid 1 bedoelde verplichtingen, delen fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs stoffen die niet op de markt verkrijgbaar zijn in overeenkomstig titel II:

indien een stof op grond van artikel 6, artikel 7, lid 1 of lid 5, artikel 17 of artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden geregistreerd;

indien een stof op grond van artikel 7, lid 2, of artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden aangemeld.

▼M36 ▼M36

De geharmoniseerde indeling van die stof is van toepassing op alle vormen of fysische toestanden ervan, tenzij een vermelding in deel 3 van bijlage VI bepaalt dat een geharmoniseerde indeling van toepassing is op een specifieke vorm of fysische toestand van die stof.

Wanneer de stof echter ook binnen een of meer gevarenklassen of onderverdelingen daarvan valt of zich in een vorm of fysische toestand bevindt die niet onder een vermelding in bijlage VI, deel 3, valt, wordt voor die gevarenklassen, onderverdelingen en vormen of fysische toestanden de indeling van die stof bepaald overeenkomstig titel II.

▼B ▼B