3.9.1. Definiciones y consideraciones generales

3.9.1.1. Por toxicidad específica de órganos diana tras exposiciones repetidas se entiende los efectos tóxicos específicos de órganos diana que ocurren tras exposiciones repetidas a una sustancia o mezcla. Se incluyen todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatos y/o retardados. No obstante, no se incluyen otros efectos tóxicos específicos tratados específicamente en las secciones 3.1 a 3.8 y 3.10.

3.9.1.2. La clasificación para toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) se aplica a las sustancias ►M2  o mezclas ◄ que producen toxicidad específica en determinados órganos y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.

3.9.1.3. Estos efectos adversos para la salud incluyen efectos tóxicos producidos como consecuencia de exposiciones repetidas e identificables en humanos o, en el caso de animales de experimentación, cambios significativos toxicológicamente que afecten al funcionamiento o a la morfología de un tejido u órgano, o que provoquen alteraciones importantes de la bioquímica o la hematología del organismo, siempre que dichos cambios sean relevantes para la salud humana.

3.9.1.4. En la evaluación deberán tenerse en cuenta no sólo los cambios importantes en un único órgano o sistema biológico, sino también los cambios generalizados de carácter menos grave que implican a varios órganos.

3.9.1.5. La toxicidad específica en determinados órganos podrá producirse por cualquier vía que sea relevante para el hombre, es decir, oral, cutánea o por inhalación, principalmente.

3.9.1.6. Los efectos tóxicos no letales observados tras una exposición única se clasifican tal como se describe en Toxicidad específica en determinados órganos — exposición única (capítulo 3.8) y quedan excluidos, por tanto, de la sección 3.9.