Article 37 / Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen
Artikel 37
Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen
De Commissie kan het Agentschap of de overeenkomstig artikel 1, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002 opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (“de Autoriteit”) verzoeken een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof of een groep stoffen of een herziening daarvan en, in voorkomend geval, specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen op te stellen. De Commissie kan het voorstel vervolgens indienen bij het Agentschap.
De in de eerste en tweede alinea bedoelde voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof of een groep stoffen worden ingediend in het formaat dat in deel 2 van bijlage VI is aangegeven en bevatten de in deel 1 van bijlage VI genoemde relevante informatie.
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers kunnen bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen indienen, in voorkomend geval met specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen, mits voor die stoffen ten aanzien van de in het voorstel aangegeven gevarenklasse of onderverdeling geen vermelding is opgenomen in deel 3 van bijlage VI.
Het voorstel wordt opgesteld overeenkomstig de desbetreffende gedeelten van de punten 1, 2 en 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en volgens het formaat in deel B van het chemische veiligheidsrapport van punt 7 van die bijlage. Het bevat de relevante informatie zoals aangegeven in bijlage VI, deel 1, bij deze verordening. Artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is van toepassing.
Wanneer de Commissie op grond van lid 1, tweede alinea, om de opstelling van een voorstel heeft verzocht, stelt zij het Agentschap van dat verzoek in kennis.
Binnen een week na ontvangst van de in de eerste en tweede alinea bedoelde kennisgeving publiceert het Agentschap de naam en, indien van toepassing, het EG- en CAS-nummer van de stof(fen), de status van het voorstel en de naam van de indiener. Het Agentschap werkt de informatie over de status van het voorstel bij na de voltooiing van elke fase van het in de leden 4 en 5 bedoelde proces.
Indien een bevoegde instantie een voorstel overeenkomstig lid 6 ontvangt, stelt zij het Agentschap daarvan in kennis en verstrekt zij alle relevante informatie over de redenen waarom zij het voorstel aanvaardt of verwerpt. Het Agentschap deelt die informatie met de overige bevoegde instanties.
Indien dit in geval van de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de in artikel 53 ter neergelegde procedure van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.
Om een dubbele beoordeling van gevaarlijke eigenschappen van stoffen te voorkomen, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 53 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij de onderhavige verordening om:
uiterlijk op 11 juni 2026 stoffen op te nemen als stoffen met hormoonontregelende werking met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 1, als stoffen met hormoonontregelende werking met gevolgen voor het milieu, categorie 1, als persistent, bioaccumulerend en toxisch, of als zeer persistent, zeer bioaccumulerend, samen met de relevante indelings- en etiketteringselementen op basis van de respectieve criteria, indien uiterlijk op 11 juni 2025 deze stoffen:
zijn opgenomen in de in artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst van in aanmerking komende stoffen omdat zij hormoonontregelende eigenschappen voor de menselijke gezondheid of het milieu hebben, of persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn,
worden beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen, overeenkomstig punt 3.6.5 of punt 3.8.2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, of als persistente, bioaccumulerende en toxische, of als zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen, overeenkomstig punt 3.7.2 of 3.7.3 van bijlage II bij die verordening, en er uit hoofde van die verordening een besluit is genomen over de aanvraag tot goedkeuring of verlenging van de goedkeuring van die stoffen;
worden beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen, overeenkomstig artikel 1 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100, of als persistente, bioaccumulerende en toxische of zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen, overeenkomstig artikel 5, lid 1, punt e), van Verordening (EU) nr. 528/2012 en er uit hoofde van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit is genomen over de aanvraag tot goedkeuring of verlenging van de goedkeuring van die stoffen, en
in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI stoffen op te nemen als stoffen met hormoonontregelende werking met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 1, als stoffen met hormoonontregelende werking met gevolgen voor het milieu, categorie 1, als persistent, bioaccumulerend en toxisch, of als zeer persistent, zeer bioaccumulerend, samen met de relevante indelings- en etiketteringselementen op basis van de respectieve criteria, indien:
deze stoffen vóór 11 juni 2026 zijn opgenomen in de in artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst van in aanmerking komende stoffen omdat zij een van de in de aanhef genoemde eigenschappen hebben en waarvoor uiterlijk op 11 juni 2025 een dossier zoals bepaald in bijlage XV bij die verordening werd beoordeeld;
vóór 11 juni 2032 krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 een besluit is genomen over de aanvraag tot goedkeuring of verlenging van de goedkeuring van die stoffen waarvan is vastgesteld dat zij een van de in de aanhef genoemde eigenschappen hebben, en vóór 11 juni 2025 een aanvraag tot goedkeuring of verlenging van de goedkeuring van die stoffen overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van die verordening is ingediend;
vóór 11 juni 2030 krachtens Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit is genomen over de aanvraag tot goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van stoffen waarvan is vastgesteld dat zij een van de in de aanhef genoemde eigenschappen hebben, en vóór 11 juni 2025: