Article 37 / Procédure d'harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances
Article 37
Procédure d'harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances
La Commission peut demander à l’Agence ou à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité») instituée conformément à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 d’élaborer une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, ou une proposition en vue de leur révision. La Commission peut ensuite soumettre cette proposition à l’Agence.
Ces propositions de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances visées aux premier et deuxième alinéas respectent le format visé à l’annexe VI, partie 2, et contiennent les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1.
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, à condition qu’aucune entrée ne figure à l’annexe VI, partie 3, pour ces substances pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.
La proposition est établie conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006 et respecte le format visé dans le rapport sur la sécurité chimique, partie B, qui figure dans cette même annexe, section 7. Elle contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1, du présent règlement. L'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 s'applique.
Lorsque la Commission a demandé l’élaboration d’une proposition conformément au paragraphe 1, deuxième alinéa, elle notifie cette demande à l’Agence.
Dans un délai d’une semaine à compter de la réception de la notification visée aux premier et deuxième alinéas, l’Agence publie le nom et, le cas échéant, les numéros CE et CAS de la ou des substances, l’état d’avancement de la proposition et le nom de l’auteur de la proposition. L’Agence met à jour les informations sur l’état d’avancement de la proposition à l’issue de chaque étape du processus visé aux paragraphes 4 et 5.
Lorsqu’une autorité compétente reçoit une proposition conformément au paragraphe 6, elle adresse une notification à l’Agence et fournit toute information pertinente sur les raisons qu’elle a d’accepter ou de rejeter la proposition. L’Agence fait part de ces informations aux autres autorités compétentes.
Lorsque, en ce qui concerne l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent, la procédure prévue à l’article 53 ter est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.
Afin d’éviter les doubles emplois dans l’évaluation des propriétés dangereuses des substances, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour modifier le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, du présent règlement afin:
d’inscrire des substances au plus tard le 11 juin 2026 dans la catégorie perturbation endocrinienne pour la santé humaine de catégorie 1, dans la catégorie perturbation endocrinienne dans l’environnement de catégorie 1, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou comme possédant des propriétés très persistantes, très bioaccumulables, ainsi que les éléments de classification et d’étiquetage pertinents sur la base des critères respectifs lorsque, le 11 juin 2025 au plus tard, ces substances:
ont été inscrites sur la liste des substances visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 comme possédant des propriétés de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables;
ont été identifiées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’annexe II, section 3.6.5 ou 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009, ou comme étant des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou des substances très persistantes et très bioaccumulables conformément à l’annexe II, section 3.7.2 ou 3.7.3, dudit règlement et une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances a été adoptée en vertu dudit règlement;
ont été identifiées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’article 1er du règlement délégué (UE) 2017/2100, ou comme étant des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou des substances très persistantes et très bioaccumulables conformément à l’article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012, et une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances a été adoptée en vertu du règlement (UE) no 528/2012; et
d’inscrire des substances dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, dans la catégorie perturbation endocrinienne pour la santé humaine de catégorie 1, dans la catégorie perturbation endocrinienne dans l’environnement de catégorie 1, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou comme possédant des propriétés très persistantes, très bioaccumulables, ainsi que les éléments de classification et d’étiquetage pertinents sur la base des critères respectifs lorsque:
ces substances ont été inscrites sur la liste des substances visée à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 avant le 11 juin 2026 comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive et pour lesquelles un dossier comme prévu à l’annexe XV dudit règlement était en cours d’évaluation au plus tard le 11 juin 2025;
une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances identifiées comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive a été adoptée en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 avant le 11 juin 2032 et une demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances conformément aux dispositions pertinentes dudit règlement a été introduite avant le 11 juin 2025;
une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances identifiées comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive a été adoptée en vertu du règlement (UE) no 528/2012 avant le 11 juin 2030 et lorsque, le 11 juin 2025 au plus tard: