Article 5 / Identification et examen des informations disponibles sur les substances
Article 5
Identification et examen des informations disponibles sur les substances
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance identifient les informations pertinentes disponibles aux fins de déterminer si cette substance comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I, et, en particulier, les éléments suivants:
les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3;
les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains, telles que les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;
toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;
les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques;
toute nouvelle information scientifique;
toute autre information provenant de programmes internationaux reconnus relatifs aux produits chimiques.
Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.
Les informations pertinentes disponibles sur une substance contenant plus d’un composant en tant que telle sont prises en compte lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
les informations démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement;
les informations étayent les conclusions fondées sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle démontrant l’absence des propriétés visées au point a) ou l’existence de propriétés moins graves ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle sont prises en compte lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
les informations démontrent les propriétés de persistance, de mobilité et de bioaccumulation, ou une absence de dégradation;
les informations étayent les conclusions fondées sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle démontrant l’absence des propriétés visées au point a) ou l’existence de propriétés moins graves ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de modifier l’annexe I en créant une nouvelle section et en incluant et en modifiant, dans ladite section, les dérogations au paragraphe 4 ou 5 relatives à la classification des substances contenant plus d’un composant. Pour ces actes délégués, la Commission tient compte des données scientifiques, de l’évolution des connaissances et de l’avis de l’Agence si celui-ci est disponible, pour classer de manière appropriée les substances contenant plus d’un composant, pour autant qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement soit assuré.