Article 5 / Inventarisatie en bestudering van de over stoffen beschikbare informatie
Artikel 5
Inventarisatie en bestudering van de over stoffen beschikbare informatie
Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof inventariseren de relevante beschikbare informatie om te bepalen of aan de stof een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage I, en met name de volgende informatie:
volgens de in artikel 8, lid 3, genoemde methoden gegenereerde gegevens;
epidemiologische gegevens en ervaringen over de effecten op de mens, bijvoorbeeld gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases;
andere overeenkomstig punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gegenereerde informatie;
gegevens die zijn verkregen met nieuwe benaderingsmethoden;
nieuwe wetenschappelijke informatie;
andere uit internationaal erkende chemische programma's verkregen informatie.
De informatie heeft betrekking op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.
Relevante beschikbare informatie over een stof met meer dan één bestanddeel zelf wordt in aanmerking genomen wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
uit de informatie blijkt de aanwezigheid van voor de geslachtscellen mutagene, kankerverwekkende, of voor de voortplanting giftige eigenschappen, dan wel hormoonontregelende werking met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu;
de informatie ondersteunt de conclusies op basis van de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen van de stof.
Relevante beschikbare informatie over de stof met meer dan één bestanddeel zelf waaruit blijkt dat de in punt a) bedoelde eigenschappen niet aanwezig zijn of minder ernstig zijn, prevaleert niet boven de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen in de stof.
Relevante beschikbare informatie over de stof met meer dan één bestanddeel zelf wordt in aanmerking genomen wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
uit de informatie blijken eigenschappen aanwezig te zijn van persistentie, mobiliteit en bioaccumulatie, of een gebrek aan afbreekbaarheid.
de informatie ondersteunt de conclusies op basis van de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen van de stof.
Relevante beschikbare informatie over de stof met meer dan één bestanddeel zelf waaruit blijkt dat de in punt a) bedoelde eigenschappen niet aanwezig zijn of minder ernstig zijn, prevaleert niet boven de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen in de stof.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 53 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage I te wijzigen door een nieuwe afdeling op te nemen en in die afdeling de afwijkingen van lid 4 of 5 op te nemen en te wijzigen met betrekking tot de indeling van stoffen die meer dan één bestanddeel bevatten. Bij het opstellen van die gedelegeerde handelingen houdt de Commissie rekening met wetenschappelijk bewijs, voortschrijdende kennis en, indien beschikbaar, het advies van het Agentschap om stoffen die meer dan één bestanddeel bevatten, op passende wijze in te delen, mits een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu wordt gewaarborgd.