Article 5 / Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle sostanze
Articolo 5
Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle sostanze
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza identificano le informazioni disponibili al fine di determinare se la sostanza comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:
i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3;
i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;
ogni altra informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;
i dati ottenuti da nuove metodologie di approccio;
qualsiasi nuova informazione scientifica;
qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale.
Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.
Si tiene conto delle informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
le informazioni dimostrano proprietà mutagene sulle cellule germinali, cancerogene o tossiche per la riproduzione o proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l’ambiente;
le informazioni corroborano le conclusioni basate sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.
Le informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente che dimostrano l’assenza o la minore gravità delle proprietà di cui alla lettera a) non prevalgono sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.
Si tiene conto delle informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
le informazioni dimostrano proprietà di persistenza, mobilità e bioaccumulo o un’assenza di degradazione;
le informazioni corroborano le conclusioni basate sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.
Le informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente che dimostrano l’assenza o la minore gravità delle proprietà di cui alla lettera a) non prevalgono sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis al fine di modificare l’allegato I creando una nuova sezione e includendo e modificando, in tale sezione, le deroghe al paragrafo 4 o 5 sulla classificazione delle sostanze contenenti più di un costituente. Per tali atti delegati, la Commissione tiene conto delle prove scientifiche, dei progressi delle conoscenze e del parere dell’agenzia, se disponibile, per classificare adeguatamente le sostanze contenenti più di un costituente, a condizione che sia garantito un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.