0.   INTRODUCCIÓN

0.1. El objetivo del presente anexo es establecer el modo en que han de proceder los fabricantes e importadores para evaluar y documentar que los riesgos procedentes de las sustancias que fabrican o importan están controlados adecuadamente durante su fabricación y su propio uso o usos, y si otros agentes en las siguientes fases de la cadena de suministro pueden controlar dichos riesgos adecuadamente. El informe sobre la seguridad química indicará asimismo si se fabrican e importan diversas nanoformas (y, en tal caso, cuáles) de sustancias, tal y como se caracterizan en el anexo VI, y contendrá la debida justificación de cada requisito de información que describa cuándo y cómo la información relativa a una nanoforma se utiliza para demostrar la seguridad de otras nanoformas. Los requisitos específicos de las nanoformas de una sustancia del presente anexo se aplicarán a todas las nanoformas cubiertas por el registro, sin perjuicio de los requisitos aplicables a otras formas de esa sustancia. El presente anexo será asimismo de aplicación, con las adaptaciones necesarias, a los productores e importadores de artículos que deben efectuar una valoración de la seguridad química como parte de la solicitud de registro.

0.2. La evaluación de la seguridad química será preparada por una o más personas competentes que dispongan de la experiencia apropiada y hayan recibido la formación adecuada, incluidos cursos de actualización.

0.3. Cuando un fabricante evalúe la seguridad química, abordará la fabricación de la sustancia de que se trate, así como todos sus usos identificados. Cuando un importador evalúe la seguridad química, abordará todos sus usos identificados. En la evaluación de la seguridad química se tendrá en cuenta el uso de la sustancia como tal (incluidos los principales aditivos e impurezas), en forma de mezcla y en un artículo, tal como se definen en los usos identificados. Se abordarán todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación, así como los usos identificados. La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro. Las justificaciones y las conclusiones que se extraigan de la evaluación serán pertinentes para estas nanoformas. La evaluación de la seguridad química se basará en la comparación de los posibles efectos negativos de una sustancia con la exposición razonablemente previsible o conocida del ser humano y del medio ambiente a dicha sustancia, teniendo en cuenta las medidas de gestión del riesgo aplicadas y recomendadas y las condiciones operativas.

0.4. Las sustancias que tienen probabilidades de presentar propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas similares o siguen un patrón regular como resultado de una estructura similar podrán considerarse un grupo o «categoría» de sustancias. Si el fabricante o importador considera que la evaluación de la seguridad química a la que se ha sometido una sustancia es suficiente para evaluar y documentar que los riesgos derivados de otra sustancia o grupo o «categoría» de sustancias están controlados adecuadamente, podrá utilizar la misma evaluación de la seguridad química para esta última sustancia o grupo o «categoría» de sustancias. En tal caso, el fabricante o importador deberá aportar una justificación. Cuando alguna de las sustancias exista en una o más nanoformas y la información correspondiente a una de ellas se utilice como demostración del uso seguro de las otras, de conformidad con las normas generales establecidas en el anexo XI, deberá darse una justificación científica del modo en que, aplicando las normas sobre la agrupación y la extrapolación, los datos de un ensayo específico u otra información (por ejemplo, métodos, resultados o conclusiones) pueden utilizarse para las demás formas de la sustancia en cuestión. Consideraciones similares se aplican a los escenarios de exposición y a las medidas de gestión del riesgo.

0.5. La evaluación de la seguridad química se basará en la información sobre la sustancia que figura en el expediente técnico y en las demás informaciones disponibles y pertinentes. Los fabricantes o importadores que presenten una propuesta de ensayo de conformidad con los anexos IX y X deberán hacer constar dicha información en el epígrafe pertinente del informe sobre la seguridad química. También se incluirá la información disponible procedente de evaluaciones realizadas en el marco de otros programas internacionales y nacionales. Cuando exista una evaluación realizada en el marco de la normativa comunitaria [por ejemplo, una evaluación del riesgo realizada con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93], y siempre que resulte oportuno, se tendrá en cuenta y quedará reflejada en la elaboración del informe sobre la seguridad química. Se justificarán las divergencias con respecto a la evaluación mencionada.

0.6.1. La evaluación de la seguridad química de una sustancia realizada por un fabricante o importador constará de las etapas 1 a 4 siguientes, de conformidad con las secciones correspondientes del presente anexo:

0.6.2. En los casos a que se hace referencia en el punto 0.6.3, la evaluación de la seguridad química incluirá asimismo las siguientes etapas 5 y 6 de conformidad con las secciones 5 y 6 del presente anexo:

0.6.3. Cuando, como resultado de las etapas 1 a 4, el fabricante o el importador llegue a la conclusión de que la sustancia (o, en su caso, sus nanoformas) cumple los criterios para ser incluida en alguna de las siguientes clases o categorías de peligro, establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, o se determina su carácter PBT o mPmB, la evaluación de la seguridad química incluirá asimismo las etapas 5 y 6 de conformidad con las secciones 5 y 6 del presente anexo:

0.6.4. En los epígrafes del informe sobre la seguridad química previstos al efecto (sección 7), se incluirá un resumen de toda la información pertinente utilizada para responder a las cuestiones enumeradas más arriba.

0.7. El elemento principal de la parte correspondiente a la exposición del informe sobre la seguridad química es la descripción de los escenarios de exposición aplicados para la producción del fabricante, así como para el uso del propio fabricante o importador, y del o los escenarios de exposición que el fabricante o importador recomienda que se apliquen para el uso o usos identificados.

0.8. El nivel de detalle necesario a la hora de describir un escenario de exposición variará sustancialmente de un caso a otro, en función del uso que se haga de la sustancia, de sus propiedades peligrosas y de la cantidad de información de que disponga el fabricante o importador. En los escenarios de exposición podrán describirse las medidas de gestión de riesgos adecuadas para varios procesos o usos individuales de una sustancia. Por lo tanto, un escenario de exposición puede abarcar una gran variedad de procesos o usos. Los escenarios de exposición que abarquen un amplio rango de procesos o usos pueden denominarse categorías de exposición. Las menciones ulteriores del escenario de exposición en el presente anexo I y en el anexo II incluirán las categorías de exposición si estas se desarrollan.

0.9. Cuando, de conformidad con el anexo XI, no se necesite información, ello se indicará en el epígrafe del informe sobre la seguridad química previsto al efecto, y se hará referencia a la justificación en el expediente técnico. También en la ficha de datos de seguridad se indicará que no se necesita información.

0.10. En relación con los efectos particulares, como la disminución de la capa de ozono, el potencial de generación fotoquímica de ozono, olor intenso e impregnación, en cuyos casos no es posible aplicar los procedimientos establecidos en las secciones 1 a 6, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso, y el fabricante o importador incluirá, en el informe sobre la seguridad química, una descripción completa y una justificación de esa evaluación, además de un resumen en la ficha de datos de seguridad.

0.11. Al evaluar el riesgo de la utilización de una o varias sustancias incorporadas en una ►M3  mezcla ◄ especial (por ejemplo, las aleaciones), se tendrá en cuenta el tipo de enlace que une a las sustancias constituyentes en la matriz química.

0.11.bis. Cuando las nanoformas estén cubiertas por la evaluación de la seguridad química, se empleará un sistema de unidades de medida adecuado para evaluar y presentar los resultados de las etapas 1 a 6 de la evaluación de la seguridad química de acuerdo con los puntos 0.6.1 y 0.6.2, cuya justificación se incluirá en el informe sobre la seguridad química y se resumirá en la ficha de datos de seguridad. Se preferirá que los datos se presenten en varios sistemas métricos, incluyendo información sobre medidas de masa. Se indicará, en la medida de lo posible, un método de conversión recíproca.

0.12. Cuando no resulte adecuado el método descrito en el presente anexo, se explicará y justificará debidamente en el informe sobre la seguridad química el método alternativo utilizado.

0.13. En la parte A del informe sobre la seguridad química se incluirá una declaración en la que se indique que el fabricante o importador ha aplicado las medidas de gestión de riesgos contempladas en aquellos escenarios de exposición destinados a sus propios usos y que se han comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los distribuidores y usuarios intermedios en la o las fichas de datos de seguridad.