Artículo 128
Libertad de circulación
1.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros no prohibirán, restringirán ni impedirán la fabricación, importación, comercialización o uso de una sustancia, como tal o en forma de
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mezcla
◄ o en un artículo, que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento y, cuando proceda, en los actos comunitarios adoptados en aplicación del presente Reglamento.
2.
Lo dispuesto en el presente Reglamento no impedirá a los Estados miembros mantener o establecer normas nacionales que tengan por objeto la protección de los trabajadores, la salud humana y el medio ambiente y se apliquen en aquellos casos en los que el presente Reglamento no armoniza los requisitos sobre fabricación, comercialización o uso.
Artículo 129
Cláusula de salvaguardia
1.
Si un Estado miembro tiene motivos justificados para considerar que es esencial tomar medidas urgentes para proteger la salud humana o el medio ambiente en relación con una sustancia, como tal o en forma de
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mezcla
◄ o en un artículo, incluso si esta sustancia cumple los requisitos del presente Reglamento, podrá adoptar las medidas provisionales adecuadas. El Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros, indicando los motivos de su decisión y adjuntando la información científica o técnica en que se basen las medidas provisionales.
2.
La Comisión tomará una decisión con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3, en el plazo de 60 días a partir de la recepción de la información procedente del Estado miembro. En dicha decisión, o bien:
a)
se autorizarán las medidas provisionales por un período de tiempo que se fijará en la decisión, o
b)
se pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.
3.
Si, en el caso de que se tome la decisión contemplada en el apartado 2, letra a), las medidas provisionales adoptadas por el Estado miembro consisten en una restricción de comercialización o de uso de una sustancia, el Estado miembro afectado iniciará un procedimiento comunitario de restricción presentando a la Agencia un expediente, con arreglo al anexo XV, en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la decisión de la Comisión.
4.
En el caso de que se tome la decisión contemplada en el apartado 2, letra a), la Comisión deberá examinar si es necesario modificar el presente Reglamento.
Artículo 130
Motivación de las decisiones
Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión declararán los motivos de todas las decisiones que tomen con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 131
Modificación de los anexos
Los anexos se podrán modificar con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4.
Artículo 132
Disposiciones legislativas de aplicación
Las medidas necesarias para llevar a efecto de manera eficaz las disposiciones del presente Reglamento se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
Artículo 133
Procedimiento de comité
1.
La Comisión estará asistida por un Comité.
2.
En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
3.
En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
4.
En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
5.
El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 134
Preparación de la creación de la Agencia
1.
La Comisión brindará el apoyo necesario para la creación de la Agencia.
2.
Con ese fin, hasta que el Director Ejecutivo asuma sus funciones tras su nombramiento por el Consejo de Administración de la Agencia de acuerdo con el artículo 84, la Comisión, en nombre de la Agencia y utilizando así el presupuesto previsto para esta, podrá:
a)
nombrar personal, incluida una persona que desempeñará las funciones administrativas de Director Ejecutivo de manera provisional, y
b)
celebrar otros contratos.
Artículo 135
Medidas transitorias relativas a las sustancias notificadas
1.
Las peticiones hechas a los responsables de la notificación para que faciliten información adicional a la autoridad competente de acuerdo con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 67/548/CEE se considerarán decisiones adoptadas de conformidad con el artículo 51 del presente Reglamento.
2.
Las peticiones a los responsables de la notificación para que faciliten información adicional sobre una sustancia de acuerdo con el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 67/548/CEE se considerarán decisiones adoptadas de conformidad con el artículo 52 del presente Reglamento.
Se considerará que dicha sustancia está incluida en el plan de acción móvil comunitario de acuerdo con el artículo 44, apartado 2, del presente Reglamento, y que ha sido escogida de conformidad con el artículo 45, apartado 2, del presente Reglamento, por el Estado miembro cuya autoridad competente ha pedido información adicional de acuerdo con el artículo 7, apartado 2, y el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 136
Medidas transitorias relativas a las sustancias existentes
1.
Las peticiones a los fabricantes y a los importadores de que faciliten información a la Comisión hechas mediante un reglamento de la Comisión en aplicación del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CEE) no 793/93 se considerarán decisiones adoptadas de acuerdo con el artículo 52 del presente Reglamento.
La autoridad competente para la sustancia será la autoridad competente del Estado miembro que se identifique como ponente de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 y desempeñará las tareas de los artículos 46, apartado 3, y 48 del presente Reglamento.
2.
Las peticiones a los fabricantes y a los importadores de que faciliten información a la Comisión formuladas mediante un reglamento de la Comisión en aplicación del artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CEE) no 793/93 se considerarán decisiones adoptadas de acuerdo con el artículo 52 del presente Reglamento. La Agencia identificará la autoridad competente para la sustancia que desempeñará las tareas del artículo 46, apartado 3, y del artículo 48 del presente Reglamento.
3.
El Estado miembro cuyo ponente no haya transmitido, a más tardar el 1 de junio de 2008, la evaluación de riesgos y, en su caso, la estrategia para limitar los riesgos, de acuerdo con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CEE) no 793/93 deberá:
a)
documentar la información sobre peligros y riesgos de acuerdo con la parte B del anexo XV del presente Reglamento;
b)
aplicar el artículo 69, apartado 4, del presente Reglamento sobre la base de la información a que se refiere la letra a), y
c)
preparar documentación sobre cómo considera que se deberían abordar cualesquiera otros riesgos que se detecten, mediante una actuación que no sea la modificación del anexo XVII del presente Reglamento.
La información contemplada anteriormente se transmitirá a la Agencia a más tardar el 1 de diciembre de 2008.
Artículo 137
Medidas transitorias relativas a las restricciones
1.
A más tardar el 1 de junio de 2010, la Comisión deberá preparar, si resulta necesario, un proyecto de modificación del anexo XVII con arreglo a cualquiera de los siguientes documentos:
a)
toda evaluación del riesgo y estrategia recomendada para limitar los riesgos que se hayan adoptado en el plano comunitario con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11 del Reglamento (CEE) no 793/93, en la medida en que incluya propuestas de restricción de acuerdo con el título VIII del presente Reglamento, pero sin que se haya adoptado todavía una decisión de conformidad con la Directiva 76/769/CEE;
b)
toda propuesta que haya sido presentada a las instituciones pertinentes pero que todavía no haya sido adoptada, relativa a la introducción o la modificación de restricciones con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 76/769/CEE.
2.
Hasta el 1 de junio de 2010, todo expediente a que se refiere el artículo 129, apartado 3, se transmitirá a la Comisión. La Comisión elaborará, en caso necesario, un proyecto de modificación del anexo XVII.
3.
Cualquier modificación de las restricciones adoptada con arreglo a la Directiva 76/769/CEE a partir del 1 de junio de 2007 se incorporará al anexo XVII con efectos a partir del 1 de junio de 2009.
Artículo 138
Revisión
1.
A más tardar el 1 de junio de 2019, la Comisión llevará a cabo una revisión para evaluar si se amplía o no la obligación de realizar la valoración de la seguridad química, y de documentarla en un informe sobre la seguridad química, a las sustancias para las que no existe dicha obligación porque no están supeditadas a registro o están supeditadas a registro pero se fabrican o importan en cantidades anuales inferiores a 10 toneladas.
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No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014. ◄ Cuando lleve a cabo la revisión, la Comisión tendrá en cuenta todos los factores pertinentes, incluidos:
a)
los costes para los fabricantes e importadores de elaborar los informes sobre la seguridad química;
b)
la distribución de costes entre los participantes en la cadena de suministro y los usuarios intermedios;
c)
los beneficios para la salud humana y el medio ambiente.
Basándose en esta revisión, la Comisión podrá presentar, si procede, propuestas legislativas destinadas a ampliar dicha obligación.
2.
La Comisión podrá presentar propuestas legislativas tan pronto como se pueda establecer una forma viable y económica de seleccionar los polímeros que deban registrarse sobre la base de criterios técnicos sólidos y criterios científicos válidos y tras haber hecho público un informe sobre los siguientes puntos:
a)
los riesgos que plantean los polímeros en comparación con otras sustancias;
b)
la necesidad, si la hubiera, de registrar determinados tipos de polímeros teniendo en cuenta, por un lado, la competitividad y la innovación y, por el otro, la protección de la salud humana y del medio ambiente.
3.
En el informe sobre la experiencia adquirida con el funcionamiento del presente Reglamento a que se refiere el artículo 117, apartado 4, se incluirá una revisión de los requisitos relacionados con el registro de sustancias fabricadas o importadas solo en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada pero inferiores a 10 toneladas por fabricante o importador. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá presentar propuestas legislativas con vistas a la modificación de los requisitos de información especificados para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada pero inferiores a 10 toneladas por fabricante o importador, teniendo en cuenta los últimos avances, por ejemplo, en relación con ensayos alternativos y las relaciones (cuantitativas) estructura-actividad [(Q)SAR].
4.
La Comisión llevará a cabo una revisión de los anexos I, IV y V a más tardar el 1 de junio de 2008, con el fin de proponer, si procede, modificaciones de los mismos de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 131.
5.
La Comisión llevará a cabo una revisión del anexo XIII a más tardar el 1 de diciembre de 2008, con el fin de evaluar la pertinencia de los criterios destinados a identificar las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulables, con el fin de proponer una modificación al mismo si procede, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4.
6.
A más tardar el 1 de junio de 2012, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar si procede modificar o no el ámbito de aplicación del presente Reglamento para evitar posibles solapamientos con otras disposiciones comunitarias. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá, si procede, presentar una propuesta legislativa.
7.
A más tardar el 1 de junio de 2013, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar si, teniendo en cuenta los últimos avances científicos, procede ampliar o no el ámbito de aplicación del artículo 60, apartado 3, a las sustancias identificadas en virtud del artículo 57, letra f), como disruptores endocrinos. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá, si procede, presentar propuestas legislativas.
8.
A más tardar el 1 de junio de 2019, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar si procede ampliar o no el ámbito de aplicación del artículo 33 para incluir en él otras sustancias peligrosas, teniendo en cuenta la experiencia obtenida de la aplicación de dicho artículo. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá, si procede, presentar propuestas legislativas para ampliar el alcance de esa obligación.
9.
De conformidad con el objetivo de promover ensayos sin animales y de sustituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales tal y como se prevé en el presente Reglamento, la Comisión revisará los requisitos aplicables a los ensayos contemplados en el punto 8.7 del anexo VIII a más tardar el 1 de junio de 2019. Sobre la base de dicha revisión, y asegurando al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud y el medio ambiente, la Comisión podrá proponer modificaciones de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el artículo 133, apartado 4.
Artículo 139
Derogación
Queda derogada la Directiva 91/155/CEE.
Quedan derogadas las Directivas 93/105/CE y 2000/21/CE y los Reglamentos (CEE) no 793/93 y (CE) no 1488/94 con efecto a partir del 1 de junio de 2008.
Queda derogada la Directiva 93/67/CEE con efecto a partir del 1 de agosto de 2008.
Queda derogada la Directiva 76/769/CEE con efecto a partir del 1 de junio de 2009.
Las referencias a los actos derogados se considerarán hechas al presente Reglamento.
Artículo 140
Modificación de la Directiva 1999/45/CE
Queda suprimido el artículo 14 de la Directiva 1999/45/CE.
Artículo 141
Entrada en vigor y aplicación
1.
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de junio de 2007.
2.
Los títulos II, III, V, VI, VII, XI y XII, así como los artículos 128 y 136, se aplicarán a partir del 1 de junio de 2008.
3.
El artículo 135 se aplicará a partir del 1 de agosto de 2008.
4.
El título VIII y el anexo XVII se aplicarán a partir del 1 de junio de 2009.