7. INFORMACIÓN SOBRE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA
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COLUMNA 1 REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR |
COLUMNA 2 NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA ADAPTACIÓN DE LA COLUMNA 1 |
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7.1. Estado de la sustancia a 20 C y 101,3 kPa |
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7.2. Punto de fusión/congelación |
7.2. No es necesario realizar el estudio por debajo del límite inferior de –20 °C. |
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7.3. Punto de ebullición |
7.3. No es necesario realizar el estudio: — para los gases, o — para los sólidos con un punto de fusión superior a 300 °C o que se descomponen antes de ebullición (en estos casos, se puede calcular o medir el punto de ebullición bajo presión reducida), o — para las sustancias que se descomponen antes de ebullición (por ejemplo, autooxidación, reestructuración, degradación, descomposición, etc.). |
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7.4. Densidad relativa |
7.4. No es necesario realizar el estudio si: — la sustancia solo es estable disuelta en un disolvente particular y la densidad de la solución es similar a la de ese disolvente (en ese caso, basta con indicar si la densidad de la solución es superior o inferior a la del disolvente), o — la sustancia es un gas (en ese caso, se realizará una estimación basada en el cálculo a partir de su peso molecular y las leyes del gas ideal). |
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7.5. Presión de vapor |
7.5. No es necesario realizar el estudio: si el punto de fusión se sitúa por encima de los 300 °C. Cuando el punto de fusión se sitúe entre 200 °C y 300 °C, bastará con un valor límite basado en la medición o en un método de cálculo reconocido. |
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►M64
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7.6. Solo es necesario realizar el estudio cuando: — sobre la base de la estructura, la actividad superficial es presumible o previsible, o — la actividad superficial sea una propiedad requerida del material. Si la solubilidad en agua es inferior a 1 mg/l a 20 °C, el ensayo no es necesario. |
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7.7. Hidrosolubilidad En el caso de las nanoformas, se considerará también el estudio de la tasa de disolución en agua y en los correspondientes medios biológicos y medioambientales. |
7.7. No es necesario realizar el estudio si: — si la sustancia es inestable por hidrólisis a pH 4, 7 y 9 (vida media inferior a 12 horas), o — si la sustancia es fácilmente oxidable en agua. Cuando la sustancia parezca «insoluble» en agua, se realizará un ensayo límite hasta el límite de detección del método analítico. En el caso de las nanoformas, se evaluarán posibles confusiones derivadas de los efectos de la dispersión al realizar el estudio. ►M64 En el caso de los metales y los compuestos metálicos escasamente solubles, se facilitará información sobre la transformación/disolución en medios acuosos. ◄ |
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7.8. Coeficiente de reparto n-octanol/agua |
7.8. No es necesario realizar el estudio si la sustancia es inorgánica. Si no es posible realizar el ensayo (por ejemplo, la sustancia se descompone, presenta un alto nivel de actividad superficial, reacciona violentamente durante la realización del ensayo, no se disuelve en agua o en octanol o no es posible obtener una sustancia suficientemente pura), se facilitará un valor calculado para log P, así como los detalles del método de cálculo. En el caso de las nanoformas, se evaluarán posibles confusiones derivadas de la dispersión en octanol y agua al realizar el estudio. En el caso de las nanoformas de sustancias, tanto orgánicas como inorgánicas, en las que el coeficiente de reparto n-octanol/agua no es aplicable, se considerará en su lugar el estudio de la estabilidad de la dispersión. |
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7.9. Punto de ignición |
7.9. No es necesario realizar el estudio si: — la sustancia es inorgánica, o — la sustancia solo contiene componentes orgánicos volátiles con puntos de ignición superiores a los 100 °C para soluciones acuosas, o — el punto de ignición estimado supera los 200 °C, o — es posible calcular con precisión el punto de ignición mediante interpolación, a partir de las materias caracterizadas existentes. |
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7.10. Inflamabilidad |
7.10. No es necesario realizar el estudio: — si la sustancia es un sólido que posee propiedades explosivas o pirofóricas (dichas propiedades deberán tenerse en cuenta siempre antes de estudiar la inflamabilidad), o — para los gases, cuando la concentración del gas inflamable en una mezcla con gases inertes sea tan baja que, si se mezcla con aire, se mantiene siempre por debajo del límite inferior, o — para las sustancias que se inflaman espontáneamente al entrar en contacto con el aire. |
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7.11. Propiedades explosivas |
7.11. No es necesario realizar el estudio si: — en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas, o — la sustancia contiene grupos químicos asociados a propiedades explosivas que incluyen oxígeno, y el balance de oxígeno calculado es inferior a — 200, o — la sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas contiene grupos químicos asociados a propiedades explosivas, pero la energía procedente de la descomposición exotérmica es inferior a 500 J/g y el inicio de la descomposición exotérmica se produce por debajo de los 500 °C, o — en el caso de mezclas de sustancias comburentes inorgánicas (División 5.1 ONU) con materias orgánicas, la concentración de la sustancia comburente inorgánica es: — — inferior al 15 % de masa, si está asignada al grupo ONU de envasado I (muy peligroso) o II (riesgo intermedio), — inferior al 30 % de masa, si está asignada al grupo ONU de envasado III (poco peligroso). Nota: si la energía procedente de la descomposición exotérmica de materias orgánicas es inferior a 800 J/g, no es necesario ni el ensayo de propagación de la detonación ni el de sensibilidad a la detonación por impacto. |
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7.12. Temperatura de ignición espontánea |
7.12. No es necesario realizar el estudio: — si la sustancia es explosiva o se inflama espontáneamente cuando el aire está a temperatura ambiente, o — en el caso de los líquidos no inflamables en el aire (por ejemplo, cuyo punto de ignición se sitúe a partir de los 200 °C), o — en el caso de los gases que no presenten intervalo de inflamabilidad, o — en el caso de los sólidos, cuando la sustancia presente un punto de fusión por debajo de los 160 °C o cuando los resultados preliminares excluyan el autocalentamiento de la sustancia por debajo de los 400 °C. |
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7.13. Propiedades comburentes |
7.13. No es necesario realizar el estudio si: — la sustancia es explosiva, o — la sustancia es muy inflamable, o — la sustancia es un peróxido orgánico, o — la sustancia no puede reaccionar de forma exotérmica con materias combustibles, por ejemplo, a partir de la estructura química (por ejemplo, sustancias orgánicas que no contienen oxígeno o átomos halógenos, y esos elementos no están unidos químicamente al nitrógeno ni al oxígeno, o sustancias inorgánicas que no contienen oxígeno ni átomos halógenos). Si el ensayo preliminar indica claramente que la sustancia de ensayo presenta propiedades comburentes, no es necesario realizar el ensayo completo en sólidos. Obsérvese que, al no existir ningún método de ensayo para determinar las propiedades comburentes de las mezclas gaseosas, la evaluación de dichas propiedades deberá realizarse mediante un método de cálculo basado en la comparación del potencial comburente de los gases en una mezcla con el del potencial comburente del oxígeno en el aire. |
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7.14. Granulometría |
7.14. No es necesario realizar el estudio si la sustancia se comercializa o se utiliza en forma no sólida o granular. |
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7.14 bis. Pulverulencia En el caso de las nanoformas |
7.14 bis. No es necesario realizar el estudio si puede excluirse la exposición a la forma granular de la sustancia durante su ciclo de vida. |