8. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
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COLUMNA 1 REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR |
COLUMNA 2 NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA ADAPTACIÓN DE LA COLUMNA 1 |
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8.1. Corrosión o irritación cutáneas |
8.1. No es necesario realizar el estudio o estudios: — si la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una base fuerte (pH > 11,5) y la información disponible indica que debería clasificarse como corrosiva para la piel (Cat. 1), o — si la sustancia es inflamable espontáneamente en el aire o en contacto con el agua o la humedad a temperatura ambiente, o — si la sustancia es clasificada como causante de toxicidad aguda por vía cutánea (Cat. 1), o — si un estudio de toxicidad aguda por vía cutánea no indica irritación de la piel hasta el nivel de la dosis límite (2 000 mg/kg de peso corporal). Si los resultados de uno de los dos estudios contemplados en los puntos 8.1.1 y 8.1.2 permiten extraer una decisión concluyente sobre la clasificación de una sustancia o sobre la ausencia de potencial de irritación cutánea, no es necesario realizar el segundo estudio. |
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8.1.1. Corrosión cutánea, in vitro |
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8.1.2. Irritación cutánea, in vitro |
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8.2. Lesiones o irritaciones oculares graves |
8.2. No es necesario realizar el estudio o estudios: — si la sustancia es clasificada como causante de corrosión cutánea y, a partir de ahí, como causante de lesiones oculares graves (Cat. 1), o — si la sustancia es clasificada como causante de irritación cutánea y la información disponible indica que debería clasificarse como causante de irritación ocular (categoría 2), o — si la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una base fuerte (pH > 11,5) y la información disponible indica que debería clasificarse como causante de lesiones oculares graves (Cat. 1), o — si la sustancia es inflamable espontáneamente en el aire o en contacto con el agua o la humedad a temperatura ambiente. |
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8.2.1. Lesiones o irritaciones oculares graves, in vitro |
►M64
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8.3. Sensibilización cutánea Información que permita — determinar si la sustancia es un sensibilizante cutáneo y si cabe suponer que puede generar una sensibilización significativa en las personas (categoría 1A), y — realizar una evaluación del riesgo, en caso necesario. |
No es necesario realizar el/los estudio/s indicado/s en el punto 8.3.1 y en el punto 8.3.2: — si la sustancia está clasificada como corrosiva para la piel (categoría 1), o — si la sustancia es un ácido fuerte (pH ≤ 2,0) o una base fuerte (pH ≥ 11,5), o — si la sustancia es inflamable espontáneamente en contacto con el aire, el agua o la humedad a temperatura ambiente. |
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8.3.1. Sensibilización cutánea, in vitro/in chemico Información obtenida tras la realización del método o métodos de ensayo in vitro/in chemicoreconocidos con arreglo al artículo 13, apartado 3, en relación con cada uno de los eventos clave de sensibilización cutánea: a) interacción molecular con las proteínas de la piel b) respuesta inflamatoria en el queratinocito c) activación de las células dendríticas. |
No es necesario realizar este/estos ensayo/s: — si se dispone de un estudio in vivo conforme al punto 8.3.2, o — si los métodos de ensayo in vitro/in chemico disponibles no son aplicables a la sustancia o no son adecuados para la evaluación del riesgo o la clasificación conforme al punto 8.3. Si la información obtenida tras la realización del método o métodos de ensayo en relación con uno o dos de los eventos clave indicados en la columna 1 ya permite realizar la clasificación y la evaluación del riesgo conforme al punto 8.3, no será necesario realizar estudios en relación con los demás eventos clave. |
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8.3.2. Sensibilización cutánea, in vivo. |
Solo será necesario realizar un estudio in vivo si no son aplicables los métodos de ensayo in vitro/in chemico descritos en el punto 8.3.1, o si los resultados obtenidos tras la realización de esos estudios no son adecuados para la clasificación o la evaluación del riesgo conforme al punto 8.3. El ensayo local en nódulos linfáticos de ratón (LLNA) es el método de primera elección en los ensayos in vivo. Solo en circunstancias excepcionales debería recurrirse a otro ensayo. Debería motivarse la utilización de otro ensayo in vivo. Los estudios de sensibilización cutánea in vivo realizados o iniciados antes del 10 de mayo de 2017, que cumplan lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, párrafo primero, y apartado 4, se considerarán adecuados para cumplir este requisito de información estándar. |
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8.4. Mutagenicidad |
►M70
— si se sabe que la sustancia provoca mutagenicidad en células germinales y reúne los criterios para su clasificación en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales, categoría 1A o 1B, y se adoptan medidas adecuadas de gestión de riesgos, — si se sabe que la sustancia es un carcinógeno genotóxico que reúne los criterios para su clasificación tanto en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales, categoría 1A, 1B o 2, como en la clase de peligro de carcinogenicidad, categoría 1A o 1B, y se adoptan medidas adecuadas de gestión de riesgos. |
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8.4.1. Estudio in vitro de la mutación génica en bacterias |
►M70
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8.5. Toxicidad aguda |
8.5. No es necesario realizar en general el estudio o los estudios si: — la sustancia es clasificada como corrosiva para la piel. |
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8.5.1. Por vía oral |
8.5.1. No es necesario realizar el estudio si se dispone de un estudio sobre toxicidad aguda por vía inhalatoria (8.5.2). En el caso de las nanoformas, el estudio de toxicidad por vía oral se sustituirá por un estudio por vía inhalatoria, salvo que la exposición humana por inhalación sea improbable, teniendo en cuenta la posibilidad de exposición a aerosoles, partículas o gotitas de tamaño inhalable. |