Article 27 / Puesta en común de los datos existentes en el caso de sustancias registradas
Artículo 27
Puesta en común de los datos existentes en el caso de sustancias registradas
1.
Cuando una sustancia haya sido registrada hace menos de 12 años según se contempla en el artículo 26, apartado 3, el posible solicitante de registro:
a)
solicitará, en caso de que la información guarde relación con ensayos con animales vertebrados, y
b)
podrá solicitar, en caso de que la información no guarde relación con ensayos con animales vertebrados,
al anterior o anteriores solicitantes de registro la información que necesite, respecto al artículo 10, letra a), incisos vi) y vii), para el registro.
2.
Cuando se haya efectuado una solicitud de información con arreglo al apartado 1, el posible solicitante de registro y el anterior o anteriores solicitantes de registro a que se refiere el apartado 1 harán todo lo posible por llegar a un acuerdo para poner en común la información que haya pedido el posible solicitante de registro en relación con el artículo 10, letra a), incisos vi) y vii). En lugar de dicho acuerdo, se podrá someter el asunto a una comisión de arbitraje, cuya decisión se aceptará.
3.
El solicitante de registro anterior y el posible solicitante de registro o los posibles solicitantes de registro harán todo lo posible para que los costes de la puesta en común de información se determinen de manera justa, transparente y no discriminatoria. Esto podrá facilitarse siguiendo unas guías para compartir los costes, basadas en dichos principios, que serán adoptadas por la Agencia de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra g). Solo se pedirá a los solicitantes de registro que compartan los costes de la información que deban presentar para cumplir los requisitos de registro.
4.
Previo acuerdo sobre la puesta en común de la información, el solicitante de registro anterior hará accesible al nuevo solicitante de registro la información puesta en común y le dará permiso para hacer referencia al informe exhaustivo del estudio del anterior solicitante.
5.
Si no se llega a dicho acuerdo, el posible solicitante de registro o posibles solicitantes de registro informarán de ello a la Agencia y al anterior o anteriores solicitantes de registro como mínimo un mes tras haber recibido de la Agencia el nombre y dirección del anterior o anteriores solicitantes de registro.
6.
En el plazo de un mes a partir de la fecha en que reciba la información contemplada en el apartado 5, la Agencia dará permiso al posible solicitante de registro para hacer referencia en su expediente de registro a la información que haya solicitado, a condición de que el posible solicitante de registro presente, a petición de la Agencia, una prueba de que ha pagado al anterior o anteriores solicitantes de registro, por dicha información, una cuota de los gastos sufragados. El anterior o anteriores solicitantes de registro tendrá o tendrán derecho a reclamar al posible solicitante de registro una cuota proporcionada de los costes que hayan sufragado. La guía aprobada por la Agencia de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra g), podrá facilitar el cálculo de la cuota proporcional. Siempre que el anterior o anteriores solicitantes de registro pongan a disposición del posible solicitante de registro el informe exhaustivo de un estudio, tendrán derecho a reclamar a este una cuota equitativa de los costes que hayan sufragado y podrán hacer valer este derecho ante los tribunales nacionales.
7.
De conformidad con los artículos 91, 92 y 93, se podrá interponer recurso contra las decisiones de la Agencia contempladas en el apartado 6 del presente artículo.
8.
El período de espera de registro contemplado en el artículo 21, apartado 1, se ampliará para el nuevo solicitante de registro por un período de cuatro meses, si así lo pide el anterior solicitante de registro.