Artículo 9
Exención del registro obligatorio general para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)
1.
Los artículos 5, 6, 7, 17, 18 y 21 no se aplicarán durante un período de cinco años a las sustancias fabricadas en la Comunidad o importadas para fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos por un fabricante, importador o productor de artículos, por su cuenta o en cooperación con clientes incluidos en un listado y en una cantidad limitada para los fines de la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos.
2.
A los efectos del apartado 1, el fabricante, importador o productor de artículos deberá notificar a la Agencia la siguiente información:
a)
la identidad del fabricante, importador o productor de artículos, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
b)
la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI;
c)
la clasificación de la sustancia, tal como se especifica en la sección 4 del anexo VI, si procede;
d)
la cantidad estimada, tal como se especifica en el punto 3.1 del anexo VI;
e)
el listado de clientes contemplado en el apartado 1, con inclusión de sus nombres y direcciones.
La notificación irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
El período establecido en el apartado 1 se iniciará cuando la Agencia reciba la notificación.
3.
La Agencia comprobará que la información facilitada por el notificante esté completa y será de aplicación, con las adaptaciones necesarias, el artículo 20, apartado 2. La Agencia asignará a la notificación un número y una fecha de notificación, que será la fecha de recepción de la notificación en la Agencia, e, inmediatamente, transmitirá dicho número y fecha al fabricante o importador, o al productor de los artículos interesado. La Agencia transmitirá asimismo dicha información a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
4.
La Agencia podrá imponer una serie de condiciones con el fin de garantizar que la sustancia o la
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◄ o artículo en los que esté integrada la sustancia solo sean manipulados por el personal de los clientes que figuren en el listado contemplado en el apartado 2, letra e), en condiciones razonablemente controladas, de conformidad con lo dispuesto en la legislación relativa a la protección de los trabajadores y del medio ambiente, que la sustancia no sea puesta a disposición de la población en general en ningún momento, ni como tal ni en forma de
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◄ o de artículo, y que las cantidades restantes se recojan para su eliminación tras el período de exención.
En esos casos, la Agencia podrá pedir al responsable de la notificación que facilite la información adicional necesaria.
5.
A no ser que se indique lo contrario, el fabricante o importador de la sustancia o el productor o importador de los artículos podrá fabricar o importar la sustancia o producir o importar los artículos en un plazo no inferior a dos semanas a partir de la notificación.
6.
El fabricante, importador o productor de artículos deberá cumplir las condiciones que le imponga la Agencia de conformidad con el apartado 4.
7.
La Agencia podrá decidir prorrogar el período de exención de cinco años por un máximo de otros cinco años o, en el caso de sustancias que se vayan a usar exclusivamente en el desarrollo de medicamentos humanos o veterinarios, o de sustancias que no estén comercializadas, por un máximo de otros diez años, si así se le solicita y si el fabricante, importador o productor de artículos pueden demostrar que dicha prórroga está justificada por el programa de investigación y desarrollo.
8.
La Agencia transmitirá inmediatamente todos los proyectos de decisión a las autoridades competentes de todo Estado miembro en el que tenga lugar la fabricación, importación, producción o investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.
Si la Agencia adopta las decisiones contempladas en los apartados 4 y 7, al hacerlo deberá tener en cuenta toda observación que le hayan hecho las citadas autoridades competentes.
9.
La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros interesados deberán garantizar siempre la confidencialidad de la información presentada de conformidad con los apartados 1 a 8.
10.
De conformidad con los artículos 91, 92 y 93, se podrá interponer recurso contra las decisiones de la Agencia contempladas en los apartados 4 y 7 del presente artículo.