Article 40 / Examen de las propuestas de ensayos
Artículo 40
Examen de las propuestas de ensayos
La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
clase de peligro 4.1;
clase de peligro 5.1.
Tomando como base el examen contemplado en el apartado 1, la Agencia elaborará una de las siguientes decisiones y dicha decisión se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en los artículos 50 y 51:
decisión por la que se pide al solicitante o solicitantes de registro o al usuario o usuarios intermedios que lleven a cabo el ensayo propuesto y por la que se establece un plazo para la presentación del resumen del estudio o del resumen amplio del estudio, si así lo exige el anexo I;
decisión similar a la contemplada en la letra a), pero por la que se modifican las condiciones en que debe llevarse a cabo el ensayo;
decisión con arreglo a lo dispuesto en las letras a), b) o d), pero por la que se pide al solicitante o solicitantes de registro o al usuario o usuarios intermedios que lleven a cabo uno o más ensayos adicionales en caso de que la propuesta de ensayo no se atenga a lo dispuesto en los anexos IX, X y XI;
decisión por la que se desestima la propuesta de ensayo;
decisión de conformidad con las letras a), b) o c), si varios solicitantes de registro o usuarios intermedios de la misma sustancia han presentado propuestas del mismo ensayo, dándoles la posibilidad de llegar a un acuerdo sobre quién deberá llevar a cabo el ensayo en nombre de todos ellos y de informar consecuentemente a la Agencia en un plazo de 90 días. Si no se comunica a la Agencia dicho acuerdo en dicho plazo de 90 días, esta designará a uno de los solicitantes o usuarios intermedios, según proceda, para que lleve a cabo el ensayo en nombre de todos ellos.