TITLE V / USUARIOS INTERMEDIOS
Artículo 37
Valoraciones de la seguridad química realizadas por usuarios intermedios y obligación de determinar, aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos
Los distribuidores transmitirán dicha información al agente o distribuidor que los preceda en la cadena de suministro. Los usuarios intermedios que reciban dicha información podrán elaborar un escenario de exposición para el uso o usos identificados, o transmitir la información al agente que los preceda en la cadena de suministro.
En el caso de las sustancias en fase transitoria, el fabricante, importador o usuario intermedio deberá dar curso a esta petición y cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 14 antes de que expire el plazo pertinente del artículo 23, siempre que el usuario intermedio haya realizado su petición con una antelación mínima de doce meses antes de dicho plazo.
Si el fabricante, importador o usuario intermedio, habiendo evaluado el uso de conformidad con el artículo 14, no está en condiciones de incluirlo como uso identificado por motivos de protección de la salud humana o del medio ambiente, comunicará por escrito a la Agencia y al usuario intermedio, sin demora, los motivos de dicha decisión y no suministrará la sustancia al usuario o usuarios intermedios sin mencionar dichos motivos en la información a que se refieren los artículos 31 y 32. El fabricante o importador incluirá dicho uso en la sección 3.7 del anexo VI, cuando proceda a actualizar la solicitud de registro de conformidad con el artículo 22, apartado 1, letra d).
No será necesario que un usuario intermedio elabore dicho informe sobre la seguridad química en ninguno de los siguientes casos:
cuando no sea obligatorio transmitir una ficha de datos de seguridad junto con la sustancia o ►M3 mezcla ◄ de conformidad con el artículo 31;
cuando no sea obligatorio que su proveedor cumplimente un informe sobre la seguridad química de conformidad con el artículo 14;
cuando el usuario intermedio utilice una cantidad anual total de la sustancia o ►M3 mezcla ◄ inferior a 1 tonelada;
cuando el usuario intermedio aplique o recomiende un escenario de exposición que incluya como mínimo las condiciones descritas en el escenario de exposición que se le haya transmitido en la ficha de datos de seguridad;
cuando la sustancia esté presente en una ►M3 mezcla ◄ en una concentración inferior a cualquiera de las concentraciones enunciadas en el artículo 14, apartado 2;
cuando el usuario intermedio esté utilizando la sustancia para fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos, siempre y cuando se controlen adecuadamente los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto en la legislación relativa a la protección de los trabajadores y del medio ambiente.
Todo usuario intermedio deberá determinar, aplicar y, si procede, recomendar medidas apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados en cualquiera de los siguientes documentos:
la ficha o fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado;
su propia valoración de la seguridad química;
toda información sobre medidas de gestión del riesgo que se le haya facilitado de conformidad con el artículo 32.
Artículo 38
Obligación de los usuarios intermedios de transmitir la información
Antes de comenzar o proseguir un uso concreto de una sustancia que haya sido registrada por un agente anterior de la cadena de suministro, en virtud de los artículos 6 o 18, el usuario intermedio deberá transmitir a la Agencia la información contemplada en el apartado 2 del presente artículo en los siguientes casos:
cuando el usuario intermedio tenga que elaborar un informe sobre la seguridad química de conformidad con el artículo 37, apartado 4, o bien
cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción prevista en el artículo 37, apartado 4, letras c) o f).
La información transmitida por el usuario intermedio incluirá los siguientes datos:
su identidad y señas de contacto, tal como se especifica en el punto 1.1 del anexo VI;
el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 3, si se dispone de ellos;
la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
la identidad del fabricante o fabricantes, o del importador o importadores, o de otro proveedor, tal como se especifica en el punto 1.1 del anexo VI;
una breve descripción general del uso o usos, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo VI, así como de las condiciones de uso;
excepto cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción del artículo 37, apartado 4, letra c), una propuesta de ensayos adicionales con animales vertebrados, si el usuario intermedio lo considera necesario para completar su valoración de la seguridad química.