Article 18 / Registro de sustancias intermedias aisladas transportadas
Artículo 18
Registro de sustancias intermedias aisladas transportadas
La solicitud de registro para una sustancia intermedia aislada transportada deberá incluir toda la información siguiente:
la identidad del fabricante o importador, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
la identidad de la sustancia intermedia, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
la clasificación de la sustancia intermedia, tal como se especifica en la sección 4 del anexo VI;
toda información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas o relacionadas con la salud humana o con el medio ambiente de la sustancia intermedia. Si existe un informe exhaustivo de un estudio, se presentará un resumen del estudio;
una breve descripción general del uso, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo VI;
información acerca de las medidas de gestión del riesgo que se apliquen y se recomienden al usuario de conformidad con el apartado 4.
Salvo en los casos regulados en el artículo 25, apartado 3, el artículo 27, apartado 6, y el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en legítima posesión del informe exhaustivo del estudio resumido conforme a la letra d), o tendrá permiso para referirse al mismo, a efectos del registro.
La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
Para obtener esta información, se aplicará el artículo 13.
Los apartados 2 y 3 solo se aplicarán a las sustancias intermedias aisladas transportadas si el fabricante o importador confirma o declara que ha recibido del usuario la confirmación de que la síntesis de otra sustancia o sustancias a partir de dicha sustancia intermedia se lleva a cabo en esos otros emplazamientos en las condiciones estrictamente controladas que se indican a continuación:
la sustancia debe estar rigurosamente confinada por medios técnicos durante todo su ciclo de vida, que comprende la fabricación, la purificación, la limpieza y mantenimiento del equipo, la toma de muestras, el análisis, la carga y descarga de equipo o recipientes, la eliminación de residuos o purificación y el almacenamiento;
se utilizarán tecnologías de proceso y control que reduzcan al mínimo las emisiones y cualquier exposición derivada de las mismas;
solo el personal debidamente adiestrado y autorizado manipulará la sustancia;
para los trabajos de limpieza y mantenimiento, se aplicarán procedimientos especiales —como, por ejemplo, purgas y lavados— antes de abrir el sistema y entrar en él;
si se produce un accidente o se generan residuos, se utilizarán tecnologías de proceso y/o control para reducir al mínimo las emisiones y la consiguiente exposición durante los procedimientos de purificación o limpieza y mantenimiento;
los procedimientos de manipulación de las sustancias estarán bien documentados y sujetos a una supervisión estricta por parte del operador del emplazamiento.
Si no se reúnen las condiciones enumeradas en el párrafo primero, se consignará en la solicitud de registro la información indicada en el artículo 10.