3.5.3. Indelingscriteria voor mengsels
3.5.3.1. Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn
3.5.3.1.1. Het mengsel wordt als mutagene stof ingedeeld wanneer ten minste één bestanddeel als mutagene stof van categorie 1A, 1B of 2 is ingedeeld en ten minste in een hoeveelheid van de in tabel 3.5.2 vermelde algemene concentratiegrens voor respectievelijk categorie 1A, categorie1B en categorie 2 aanwezig is.
Tabel 3.5.2.
Algemene concentratiegrenzen voor als mutageen in geslachtscellen ingedeelde bestanddelen van een mengsel waarbij het mengsel wordt ingedeeld
|
Bestanddeel ingedeeld in: |
Concentratiegrenzen waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor: |
||
|
Mutageen, categorie 1 |
Mutageen, categorie 2 |
||
|
Categorie 1A |
Categorie 1B |
||
|
Mutageen, categorie 1A |
≥ 0,1 % |
— |
— |
|
Mutageen, categorie 1B |
— |
≥ 0,1 % |
— |
|
Mutageen, categorie 2 |
— |
— |
≥ 1,0 % |
Noot:
De concentratiegrenzen in bovenstaande tabel zijn van toepassing op vaste stoffen en vloeistoffen (gewichtspercent) alsmede op gassen (volumepercent).
3.5.3.2. Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn
3.5.3.2.1. De indeling van mengsels wordt gebaseerd op de beschikbare testgegevens over de afzonderlijke bestanddelen van het mengsel, met gebruikmaking van de concentratiegrenzen voor de bestanddelen die als mutageen in geslachtscellen zijn ingedeeld. Per geval kan worden overwogen testgegevens over mengsels voor de indeling te gebruiken wanneer die effecten aantonen die niet uit de beoordeling op basis van de afzonderlijke bestanddelen blijken. In dergelijke gevallen moet aangetoond zijn dat uit de testresultaten voor het mengsel als geheel een conclusie kan worden getrokken, rekening houdend met de dosis en andere factoren zoals duur, waarnemingen, gevoeligheid en statistische analyses van testsystemen voor mutageniteit in geslachtscellen. Passende documentatie die de indeling onderbouwt, wordt bewaard en op verzoek ter beschikking gesteld om te worden bestudeerd.
3.5.3.3. Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes
3.5.3.3.1. Wanneer het mengsel zelf niet op gevaar voor mutageniteit in geslachtscellen is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn (waarvoor punt 3.5.3.2.1 geldt) om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.