3.11.1. Definities en algemene bepalingen
3.11.1.1. Definities
Voor de toepassing van punt 3.11 wordt verstaan onder:
„hormoonontregelaar”: een stof die of mengsel dat een of meer functies van het endocrien systeem wijzigt en bijgevolg in een intact organisme, zijn nageslacht, populaties of subpopulaties schadelijke effecten veroorzaakt;
„hormoonontregeling”: de wijziging van een of meer functies van het endocrien systeem als gevolg van een hormoonontregelaar;
„endocriene activiteit”: een interactie met het endocrien systeem die kan leiden tot een reactie van dat systeem, van doelorganen of doelweefsels, en die een stof of mengsel de mogelijkheid geeft een of meer functies van het endocrien systeem te wijzigen;
„schadelijk effect”: een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem, populatie of deelpopulatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;
„biologisch plausibel verband”: de correlatie tussen een endocriene activiteit en een schadelijk effect, op basis van biologische processen, waarbij het bestaan van deze correlatie aannemelijk is op grond van de bestaande wetenschappelijke kennis.
3.11.1.2. Algemene overwegingen
3.11.1.2.1. Stoffen en mengsels die voldoen aan de criteria voor hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid op basis van de in tabel 3.11.1 bedoelde gegevens worden beschouwd als bekende of veronderstelde hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid of als stoffen en mengsels die ervan verdacht worden hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid te veroorzaken, tenzij er overtuigend bewijs is dat de schadelijke effecten niet relevant zijn voor de mens.
3.11.1.2.2. Gegevens die in aanmerking moeten worden genomen voor de indeling van stoffen overeenkomstig andere delen van deze bijlage, kunnen ook worden gebruikt voor de indeling van stoffen als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid indien aan de criteria in dit deel is voldaan.