3.7.1. Definities en algemene overwegingen
3.7.1.1. Onder „voortplantingstoxiciteit” wordt verstaan alle schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid van volwassen mannen en vrouwen, alsmede ontwikkelingstoxiciteit bij het nageslacht die zich voordoen na blootstelling aan een stof of mengsel. Onderstaande definities zijn afgeleid van de werkdefinities die overeengekomen zijn in IPCS/EHC-document nr. 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals. Wat de indeling betreft, vallen genetische erfelijke effecten op het nageslacht onder mutageniteit in geslachtscellen (afdeling 3.5), omdat het bij het huidige indelingssysteem beter wordt geacht deze effecten in een afzonderlijke gevarenklasse onder te brengen.
In dit indelingssysteem wordt voortplantingstoxiciteit onderverdeeld in:
schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid;
schadelijke effecten op de ontwikkeling van het nageslacht.
Van sommige reprotoxische effecten kan niet duidelijk worden bepaald of zij de seksuele functie en de vruchtbaarheid aantasten of ontwikkelingsstoornissen veroorzaken. Desalniettemin worden stoffen en mengsels met deze effecten ingedeeld als met een algemene gevarenaanduiding.
3.7.1.2. De gevarenklasse voortplantingstoxiciteit is met het oog op de indeling onderverdeeld in:
3.7.1.3. Schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid
Alle effecten van stoffen die de seksuele functie en de vruchtbaarheid kunnen aantasten. Hieronder vallen onder meer veranderingen aan het vrouwelijk en mannelijk voortplantingssysteem, schadelijke effecten op het begin van de puberteit, de productie en overdracht van geslachtscellen, de normale voortplantingscyclus, het seksuele gedrag, de vruchtbaarheid, de partus, de resultaten van de zwangerschap of premature voortplantingssenescentie of veranderingen in andere functies die afhankelijk zijn van de normale werking van de voortplantingssystemen.
3.7.1.4. Schadelijke effecten op de ontwikkeling van het nageslacht
Onder „ontwikkelingstoxiciteit” worden verstaan alle effecten, in de breedst mogelijke zin, op de normale ontwikkeling van het organisme, hetzij voor of na de geboorte, die voortvloeien uit blootstelling van een van beide ouders vóór de bevruchting, of van het zich ontwikkelende nageslacht tijdens de prenatale ontwikkeling of postnataal tot het tijdstip van geslachtelijke rijping. De indeling voor ontwikkelingstoxiciteit is echter primair bedoeld om zwangere vrouwen alsmede mannen en vrouwen met voortplantingscapaciteit te kunnen waarschuwen. Om pragmatische redenen met het oog op de indeling, worden onder ontwikkelingstoxiciteit daarom met name verstaan schadelijke effecten die optreden tijdens de zwangerschap of als gevolg van blootstelling van de ouders. Deze effecten kunnen zich op elk moment in het leven van het organisme manifesteren. De belangrijkste uitingen van ontwikkelingstoxiciteit zijn: (1) dood van het zich ontwikkelde organisme, 2) structurele afwijkingen, 3) afwijkende groei en 4) functiestoornissen.
3.7.1.5. Ook schadelijke effecten op of via lactatie vallen onder voortplantingstoxiciteit, maar deze worden bij de indeling afzonderlijk behandeld (zie tabel 3.7.1 (b)). De reden hiervoor is dat het wenselijk is stoffen specifiek te kunnen indelen voor schadelijke effecten op de lactatie, zodat moeders die borstvoeding geven specifiek kunnen worden gewaarschuwd voor deze effecten.