3.9.3. Indelingscriteria voor mengsels
3.9.3.1. Voor de indeling van mengsels worden dezelfde criteria gebruikt als voor stoffen, of wordt onderstaande procedure gevolgd. Mengsels worden, net als stoffen, ingedeeld voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling.
3.9.3.2. Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn
3.9.3.2.1. Wanneer voor het mengsel betrouwbare, kwalitatief goede gegevens op basis van ervaringen van mensen of passende dierproeven beschikbaar zijn, zoals beschreven in de criteria voor stoffen (zie punt 1.1.1.4), dan wordt het ingedeeld op grond van de bepaling van de bewijskracht van deze gegevens. Bij de evaluatie van de gegevens over mengsels wordt erop gelet dat de dosis, duur, waarneming of analyse niet zodanig is dat de resultaten niet overtuigend zijn.
3.9.3.3. Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes
3.9.3.3.1. Wanneer het mengsel zelf niet op specifieke doelorgaantoxiciteit is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieprincipes in punt 1.1.3.
3.9.3.4. Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn
3.9.3.4.1. Wanneer er geen betrouwbare bewijzen of testgegevens voor het specifieke mengsel zijn en de extrapolatieprincipes niet voor de indeling kunnen worden toegepast, wordt de indeling van het mengsel gebaseerd op de indeling van de samenstellende stoffen. In dat geval wordt het mengsel zelf als toxisch voor specifieke (met name genoemde) doelorganen bij herhaalde blootstelling ingedeeld als ten minste één bestanddeel als toxisch voor specifieke doelorganen, categorie 1 of 2 (herhaalde blootstelling), is ingedeeld en ten minste in een hoeveelheid van de toepasselijke in tabel 3.9.4 vermelde algemene concentratiegrens voor respectievelijk categorie 1 of 2 in het mengsel aanwezig is.
Tabel 3.9.4.
Algemene concentratiegrenzen voor als toxisch voor specifieke doelorganen ingedeelde bestanddelen van een mengsel waarbij het mengsel wordt ingedeeld
|
Bestanddeel ingedeeld in: |
Algemene concentratiegrenzen die bepalen of het mengsel wordt ingedeeld bij: |
|
|
Categorie 1 |
Categorie 2 |
|
|
Categorie 1 toxisch voor specifieke doelorganen |
Concentratie ≥ 10 % |
1,0 % ≤ Concentratie < 10 % |
|
Categorie 2 toxisch voor specifieke doelorganen |
|
Concentratie ≥ 10 % [(Noot 1)] |
Noot 1
Als een stof die toxisch is voor specifieke doelorganen van categorie 2 in een concentratie ≥ 1,0 % in het mengsel aanwezig is, dan moet op aanvraag een veiligheidsinformatieblad voor het mengsel beschikbaar zijn.
3.9.3.4.2. Deze algemene concentratiegrenzen en de daaruit voortvloeiende indeling zijn van toepassing op stoffen die bij herhaalde blootstelling toxisch zijn voor specifieke doelorganen.
3.9.3.4.3. Mengsels worden onafhankelijk ingedeeld voor eenmalige of herhaalde blootstelling, of voor beide.
3.9.3.4.4. Wanneer toxische stoffen worden gecombineerd die meer dan een orgaansysteem aantasten, wordt zorgvuldig rekening gehouden met versterkende en synergistische interacties, omdat bepaalde stoffen bij een concentratie van minder dan 1 % toxiciteit voor doelorganen kunnen veroorzaken wanneer andere bestanddelen van het mengsel de toxische effecten ervan versterken.