CELEX 02008R1272 · v20250901

4.1.3. Indelingscriteria voor mengsels

4.1.3.1.

Het indelingssysteem voor mengsels omvat dezelfde categorieën als voor stoffen worden gebruikt, namelijk categorie 1 voor acute toxiciteit en de categorieën 1 tot en met 4 voor chronische toxiciteit. Om bij de gevarenindeling voor aquatisch milieugevaar van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, wordt in voorkomend geval uitgegaan van het volgende:

De „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld en in een concentratie van ten minste 0,1 % (gewichtspercent) aanwezig zijn, alsook de bestanddelen die in categorie 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld en in een concentratie van ten minste 1 % (gewichtspercent) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt (zoals in het geval van zeer toxische bestanddelen; zie punt 4.1.3.5.5.5) dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor aquatisch milieugevaar. In het algemeen is voor stoffen die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, de concentratie waarmee rekening moet worden gehouden (0,1/M) %. (De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

De indeling voor aquatisch milieugevaar vindt plaats volgens een gefaseerde aanpak, afhankelijk van het soort informatie dat over het mengsel en de bestanddelen beschikbaar is. De procedure is weergegeven in figuur 4.1.2.

De gefaseerde aanpak omvat de volgende elementen:

—

indeling op basis van geteste mengsels;

—

indeling op basis van de extrapolatieprincipes;

—

toepassing van de „optelmethode voor ingedeelde bestanddelen” en/of van een „somformule”.

▼M12

Figuur 4.1.2

Gefaseerde aanpak voor de indeling van mengsels op basis van (acuut) gevaar op korte termijn en (chronisch) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu

Tekst van het beeld

▼M2

4.1.3.3.

Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

4.1.3.3.1.

Wanneer het mengsel als geheel op aquatische toxiciteit is getest, kan deze informatie worden gebruikt om het mengsel in te delen overeenkomstig de voor stoffen overeengekomen criteria. De indeling wordt normaliter gebaseerd op de gegevens voor vissen, schaaldieren en algen/planten (zie de punten 4.1.2.7.1 en 4.1.2.7.2). Wanneer er voor het mengsel als geheel geen adequate gegevens over de acute of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, moeten „extrapolatieprincipes” of de „optelmethode” worden gebruikt (zie de punten 4.1.3.4 en 4.1.3.5).

4.1.3.3.2.

►M12 Voor de indeling van mengsels op grond van het (chronische) gevaar op lange termijn is aanvullende informatie over de afbreekbaarheid en in sommige gevallen de bioaccumulatie vereist. ◄ Er worden geen afbreekbaarheids- en bioaccumulatietests voor mengsels gebruikt, aangezien die doorgaans moeilijk te interpreteren zijn en die tests mogelijk alleen voor afzonderlijke stoffen van betekenis zijn.

4.1.3.3.3.

Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit

Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (LC50 of EC50) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

mengsel indelen in categorie 1 voor acute toxiciteit overeenkomstig punt a) van tabel 4.1.0.

Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (LC50 of EC50) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat L(E)C50 > 1 mg/l voor normaliter alle trofische niveaus:

▼M12

indeling voor (acuut) gevaar op korte termijn niet nodig.

▼M2

4.1.3.3.4.

Indeling in de categorieën 1, 2, en 3 voor chronische toxiciteit

Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (ECx of NOEC) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat ECx of NOEC van het geteste mengsel ≤ 1mg/l:

mengsel overeenkomstig punt b), ii) van tabel 4.1.0 in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit als snel afbreekbaar indelen als uit de beschikbare informatie kan worden opgemaakt dat alle relevante bestanddelen van het mengsel snel afbreekbaar zijn;

ii)

mengsel overeenkomstig punt b), i) van tabel 4.1.0 in categorie 1 of 2 voor chronische toxiciteit in alle overige gevallen als niet snel afbreekbaar indelen.

Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (ECx of NOEC) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat ECx of NOEC van het geteste mengsel > 1 mg/l voor normaliter alle trofische niveaus:

▼M12

indeling voor (chronisch) gevaar op lange termijn in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit niet nodig.

▼M2

4.1.3.3.5.

Indeling in categorie 4 voor chronische toxiciteit

Als er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn:

mengsel indelen in categorie 4 voor chronische toxiciteit („vangnet”) overeenkomstig tabel 4.1.0.

4.1.3.4.

Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel niet beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

4.1.3.4.1.

Wanneer een mengsel zelf niet op gevaar voor het aquatisch milieu is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieprincipes in punt 1.1.3. In verband met het extrapolatieprincipe voor verdunning worden de punten 4.1.3.4.2 en 4.1.3.4.3 toegepast.

4.1.3.4.2.

Verdunning: als een mengsel is gevormd door een wegens gevaar voor het aquatisch milieu ingedeeld ander getest mengsel of een wegens gevaar voor het aquatisch milieu ingedeelde stof te verdunnen met een verdunningsmiddel waarvan de indeling wegens gevaar voor het aquatisch milieu gelijk is aan of lager is dan die van het minst toxische oorspronkelijke bestanddeel en waarvan niet verwacht wordt dat het het gevaar voor het aquatisch milieu van andere bestanddelen beïnvloedt, kan het resulterende mengsel in dezelfde categorie als het oorspronkelijke geteste mengsel of de oorspronkelijke geteste stof worden ingedeeld. Bij wijze van alternatief kan de in punt 4.1.3.5 beschreven methode worden gebruikt.

▼M4

4.1.3.4.3.

Als een mengsel is gevormd door een ander getest mengsel of geteste stof te verdunnen met water of ander volledig niet-toxisch materiaal, kan de toxiciteit van het mengsel worden berekend op basis van het oorspronkelijke mengsel of de oorspronkelijke stof.

▼M2

4.1.3.5.

Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over sommige of alle bestanddelen beschikbaar zijn

4.1.3.5.1.

Het mengsel wordt ingedeeld door de concentraties van de ingedeelde bestanddelen op te tellen. Het percentage van de wegens acute of chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen wordt rechtstreeks gebruikt in de optelmethode. De details van de optelmethode zijn beschreven in punt 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2.

Mengsels kunnen zijn gevormd door bestanddelen die zijn ingedeeld (in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of in categorie 1, 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit) te combineren met bestanddelen waarvoor adequate gegevens van toxiciteitstests beschikbaar zijn. Wanneer voor meer dan een bestanddeel van het mengsel adequate toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn, wordt de gecombineerde toxiciteit van die bestanddelen berekend met een van de volgende somformules a) of b), afhankelijk van de aard van de toxiciteitsgegevens:

op grond van de acute aquatische toxiciteit:

waarin:

concentratie van bestanddeel i (gewichtspercentage)

L(E)C50i

(mg/l) LC50 of EC50 voor bestanddeel i

aantal bestanddelen; i loopt van 1 tot n

L(E)C50m

L(E)C50 van het gedeelte van het mengsel waarvoor testgegevens beschikbaar zijn.

▼M12

De berekende toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor (acuut) gevaar op korte termijn toe te kennen, die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode;

▼M2

op grond van de chronische aquatische toxiciteit:

waarin:

concentratie van bestanddeel i (gewichtspercentage) voor de snel afbreekbare bestanddelen

concentratie van bestanddeel j (gewichtspercentage), voor de niet snel afbreekbare bestanddelen

NOECi

NOEC (of andere erkende maten voor de chronische toxiciteit) voor bestanddeel i, voor de snel afbreekbare bestanddelen, in mg/l

NOECj

NOEC (of andere erkende maten voor de chronische toxiciteit) voor bestanddeel j, voor de niet snel afbreekbare bestanddelen, in mg/l

aantal bestanddelen; i en j lopen van 1 tot n

EqNOECm

equivalente NOEC voor het deel van het mengsel waarvoor er testgegevens zijn.

De equivalente toxiciteit geeft zo aan dat niet snel afbreekbare stoffen één gevarencategorie „strenger” worden ingedeeld dan snel afbreekbare stoffen.

▼M12

De berekende equivalente toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor (chronisch) gevaar op lange termijn toe te kennen overeenkomstig de criteria voor snel afbreekbare stoffen (punt b), ii) van tabel 4.1.0), die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode.

▼M2

4.1.3.5.3.

Wanneer de somformule voor een gedeelte van het mengsel wordt toegepast, wordt de toxiciteit van dit gedeelte van het mengsel bij voorkeur berekend op basis van toxiciteitsgegevens die op één taxonomische groep betrekking hebben (namelijk vissen, schaaldieren, algen of gelijkwaardige organismen) en wordt vervolgens de hoogste verkregen toxiciteit (de laagste waarde) gebruikt (dat wil zeggen de gegevens voor de gevoeligste van de drie taxonomische groepen). Wanneer echter niet voor elk bestanddeel toxiciteitsgegevens voor dezelfde taxonomische groep beschikbaar zijn, wordt de toxiciteitswaarde voor elk bestanddeel geselecteerd op dezelfde wijze als de toxiciteitswaarden voor de indeling van stoffen, dat wil zeggen dat de hoogste toxiciteitsgegevens worden gebruikt (voor het gevoeligste testorganisme). De berekende acute en chronische toxiciteit worden vervolgens gebruikt om te beoordelen of dit gedeelte van het mengsel aan de hand van de voor stoffen beschreven criteria in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld.

4.1.3.5.4.

Als een mengsel op meer dan een wijze wordt ingedeeld, wordt de methode toegepast die de voorzichtigste indeling oplevert.

4.1.3.5.5.

Optelmethode

4.1.3.5.5.1. Achtergrond

4.1.3.5.5.1.1.

Bij de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit van stoffen verschillen de onderliggende toxiciteitscriteria met een factor 10 van die van de hogere of lagere categorie. Dit betekent dat stoffen die in een hoge toxiciteitscategorie zijn ingedeeld, bijdragen tot de indeling van een mengsel in een lagere categorie. Bij de berekening van de indeling moet daarom rekening worden gehouden met de totale bijdrage van alle stoffen die in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld.

4.1.3.5.5.1.2.

Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, moet er rekening mee worden gehouden dat deze bestanddelen, wanneer zij acuut toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), ook bij een lage concentratie tot de toxiciteit van het mengsel bijdragen. Werkzame bestanddelen van bestrijdingsmiddelen hebben vaak een dergelijke hoge aquatische toxiciteit, maar dit geldt ook voor sommige andere stoffen, zoals organometaalverbindingen. Wanneer in dergelijke gevallen de normale algemene concentratiegrenzen worden toegepast, leidt dit tot een te lage indeling van het mengsel. Daarom worden overeenkomstig punt 4.1.3.5.5.5 vermenigvuldigingsfactoren toegepast voor zeer toxische bestanddelen.

4.1.3.5.5.2. Indelingsprocedure

4.1.3.5.5.2.1.

Over het algemeen heeft een strengere indeling voor mengsels voorrang op een minder strengere indeling, zo heeft een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit voorrang op een indeling in categorie 2 voor chronische toxiciteit. In dit voorbeeld kan de indelingsprocedure al worden beëindigd bij een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Dit is de strengste categorie voor chronische toxiciteit. Daarom hoeft de indelingsprocedure niet te worden voortgezet.

4.1.3.5.5.3. Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit

▼M19

4.1.3.5.5.3.1.

Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor acute toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren ≥ 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor acute toxiciteit.

▼M2

4.1.3.5.5.3.2.

►M12 De indeling van mengsels voor (acuut) gevaar op korte termijn door optelling van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.1. ◄

Tabel 4.1.1

▼M12

Indeling van een mengsel voor (acuut) gevaar op korte termijn door optelling van de ingedeelde bestanddelen

▼M2

Som van bestanddelen ingedeeld in:	Mengsel wordt ingedeeld in:
Categorie 1 voor acute toxiciteit × M () ≥ 25 %	Categorie 1 voor acute toxiciteit
(1) De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.4. Indeling in de categorieën 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit

4.1.3.5.5.4.1.

Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beëindigd.

4.1.3.5.5.4.2.

Wanneer het mengsel niet in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 10 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, gelijk aan of groter dan 25 % is. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beëindigd.

4.1.3.5.5.4.3.

Wanneer het mengsel niet in categorie 1, noch in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 100 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus 10 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, ten minste 25 % bedraagt.

4.1.3.5.5.4.4.

Als het mengsel dan nog niet in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit is ingedeeld, wordt overwogen of het mengsel in categorie 4 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 4 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de som van de concentraties (in %) van de in de categorieën 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen gelijk aan of groter dan 25 % is.

4.1.3.5.5.4.5.

►M12 De indeling van mengsels voor (chronisch) gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.2. ◄

Tabel 4.1.2

▼M12

Indeling van een mengsel voor (chronisch) gevaar op lange termijn door optelling van de concentratie van de ingedeelde bestanddelen

▼M2

Som van bestanddelen ingedeeld in:	Mengsel wordt ingedeeld in:
Categorie 1 voor chronische toxiciteit × M () ≥ 25 %	Categorie 1 voor chronische toxiciteit
(M × 10 × categorie 1 voor chronische toxiciteit) + categorie 2 voor chronische toxiciteit ≥ 25 %	Categorie 2 voor chronische toxiciteit
(M × 100 × categorie 1 voor chronische toxiciteit) + (10 × categorie 2 voor chronische toxiciteit) + categorie 3 voor chronische toxiciteit ≥ 25 %	Categorie 3 voor chronische toxiciteit
Categorie 1 + categorie 2 + categorie 3 + categorie 4 voor chronische toxiciteit ≥ 25 %	Categorie 4 voor chronische toxiciteit
(1) De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.5. Mengsels met zeer toxische bestanddelen

4.1.3.5.5.5.1.

Bestanddelen die tot categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit behoren en toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en/of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), dragen ook bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en hieraan wordt bij de toepassing van de optelmethode normaliter een groter gewicht toegekend. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd:

—

de in de punten 4.1.3.5.5.3 en 4.1.3.5.5.4 beschreven gefaseerde aanpak wordt gevolgd, waarbij een gewogen som wordt berekend door de concentraties van de bestanddelen in categorie 1 voor acute en chronische toxiciteit met een factor te vermenigvuldigen, in plaats van de concentraties gewoon bij elkaar op te tellen. Dit betekent dat de concentratie van „categorie 1 voor acute toxiciteit” in de linkerkolom van tabel 4.1.1 en de concentratie voor „categorie 1 voor chronische toxiciteit” in de linkerkolom van tabel 4.1.2 worden vermenigvuldigd met een passende vermenigvuldigingsfactor. Deze factor hangt overeenkomstig tabel 4.1.3 af van de toxiciteitswaarde. Om een mengsel met bestanddelen van categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit met behulp van de optelmethode te kunnen indelen, moet de waarde van de M-factor dus bekend zijn;

—

de somformule (zie punt 4.1.3.5.2) wordt toegepast, mits toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn voor alle zeer toxische bestanddelen van het mengsel en er overtuigend bewijs is dat alle andere bestanddelen, waaronder die waarvoor geen specifieke gegevens over de acute en/of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, weinig of niet toxisch zijn en niet significant tot het milieugevaar van het mengsel bijdragen.

▼M4

Tabel 4.1.3.

Vermenigvuldigingsfactoren voor zeer toxische bestanddelen van mengsels

Acute toxiciteit	M-factor	Chronische toxiciteit	M-factor
L(E)C50-waarde (mg/l)		NOEC-waarde (mg/l)	NRD () bestand-delen	RD () bestand-delen
0,1 < L(E)C50 ≤ 1	1	0,01 < NOEC ≤ 0,1	1	—
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1	10	0,001 < NOEC ≤ 0,01	10	1
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01	100	0,0001 < NOEC ≤ 0,001	100	10
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001	1 000	0,00001 < NOEC ≤ 0,0001	1 000	100
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001	10 000	0,000001 < NOEC ≤ 0,00001	10 000	1 000
(verder in stappen van een factor 10)		(verder in stappen van een factor 10)
(1) Niet snel afbreekbaar. (2) Snel afbreekbaar.

▼M2

4.1.3.6.

Indeling van mengsels met bestanddelen waarover geen bruikbare informatie beschikbaar is

4.1.3.6.1.

►M12 Wanneer voor een of meer relevante bestanddelen geen bruikbare informatie over het (acute) gevaar op korte termijn en/of het (chronische) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu beschikbaar is, wordt besloten dat het mengsel niet definitief kan worden ingedeeld in een of meer gevarencategorieën. ◄ Het mengsel wordt dan uitsluitend op basis van de bekende bestanddelen ingedeeld, met de volgende toevoeging op het etiket en het veiligheidsinformatieblad: „bevat × % bestanddelen waarvan het gevaar voor het aquatisch milieu niet bekend is”.

Source: Content sourced from EUR-Lex and licensed under CC BY 4.0. This is an unofficial presentation; only the official EUR-Lex version is legally authentic.

4.1.3. Indelingscriteria voor mengsels

Keyboard Shortcuts

Navigation

Search

General