3.9.2. Indelingscriteria voor stoffen
3.9.2.1. Stoffen worden voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling ingedeeld op basis van de bewijskracht van alle beschikbare gegevens (zie punt 1.1.1), waarbij gebruik wordt gemaakt van de mening van deskundigen en van de aanbevolen richtwaarden, die rekening houden met de blootstellingsduur en de dosis/concentratie waarbij de effecten optreden (zie punt 3.9.2.9), en worden afhankelijk van de aard en de ernst van de waargenomen effecten in een van beide categorieën ondergebracht (zie tabel 3.9.1).
Tabel 3.9.1
Categorieën voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling
|
Categorieën |
Criteria |
|
Categorie 1 |
Stoffen die significante toxiciteit bij mensen hebben veroorzaakt of waarvan op grond van dierproefgegevens kan worden verondersteld dat zij significante toxiciteit bij mensen kunnen veroorzaken bij herhaalde blootstelling. Stoffen worden in categorie 1 voor doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling ingedeeld op basis van: — betrouwbare gegevens van goede kwaliteit over gevallen bij mensen of afkomstig van epidemiologische studies; of — waarnemingen in passende dierproeven waaruit blijkt dat zich, over het algemeen bij lage blootstellingsconcentraties, significante en/of ernstige toxische effecten voordeden die voor de gezondheid van de mens van belang zijn. Hieronder worden richtwaarden voor doses/concentraties gegeven die bij het bepalen van de bewijskracht kunnen worden gebruikt (zie punt 3.9.2.9). |
|
categorie 2 |
Stoffen waarvan op grond van dierproefgegevens kan worden verondersteld dat zij schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de mens bij herhaalde blootstelling. Stoffen worden in categorie 2 voor doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling ingedeeld op basis van waarnemingen in passende dierproeven waaruit blijkt dat zich, over het algemeen bij matige blootstellingsconcentraties, significante toxische effecten voordeden die voor de gezondheid van de mens van belang zijn. Hieronder worden richtwaarden voor doses/concentraties gegeven om de indeling te vergemakkelijken (zie punt 3.9.2.9). In uitzonderlijke gevallen kunnen ook gegevens bij de mens worden gebruikt om een stof in categorie 2 in te delen (zie punt 3.9.2.6). |