3.3.2. Indelingscriteria voor stoffen
Stoffen worden op de volgende wijze ingedeeld in een van de categorieën binnen deze gevarenklasse, categorie 1 (ernstig oogletsel) of categorie 2 (oogirritatie):
Categorie 1 (ernstig oogletsel):
stoffen die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken (zie tabel 3.3.1);
Categorie 2 (oogirritatie):
stoffen die omkeerbare oogirritatie kunnen veroorzaken (zie tabel 3.3.2).
3.3.2.1. Indeling op basis van standaard dierproefgegevens
3.3.2.1.1.
3.3.2.1.1.1. Er is één gevarencategorie (categorie 1) voor stoffen die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken. Deze gevarencategorie omvat de in tabel 3.3.1 vermelde waarnemingen als criteria. Hierbij wordt gelet op vierdegraads letsel aan het hoornvlies en andere ernstige reacties (zoals vernietiging van het hoornvlies) op enig moment tijdens de test, persisterende vertroebeling van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies door een verfstof, verkleving, pannus en interferentie met de functie van de iris of andere effecten die het gezichtsvermogen schaden. In dit verband wordt met persisterend letsel bedoeld dat het letsel tijdens een observatieperiode van gewoonlijk 21 dagen niet volledig omkeerbaar is. De gevarenindeling in categorie 1 omvat ook stoffen die voldoen aan de criteria van de ogentest waarbij een waarde van ten minste 3 oplevert voor vertroebeling van het hoornvlies of een waarde van meer dan 1,5 voor iritis is waargenomen bij ten minste 2 van 3 geteste dieren, aangezien een dergelijk ernstig letsel gewoonlijk niet binnen een observatieperiode van 21 dagen omkeerbaar is.
3.3.2.1.1.2. Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in punt 3.3.2.2, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.
Tabel 3.3.1
Ernstig oogletsel ()
|
Categorie |
Criteria |
|
Categorie 1 |
Een stof die: a) ten minste bij één dier effecten heeft op het hoornvlies, de iris of het oogbindvlies waarvan niet wordt verwacht dat zij omkeerbaar zijn of die niet binnen een observatieperiode van gewoonlijk 21 dagen volledig omkeerbaar zijn gebleken, en/of b) bij ten minste 2 van 3 geteste dieren een positieve reactie oplevert van: i) vertroebeling van het hoornvlies ≥ 3, en/of ii) > 1,5 voor iritis, berekend als de gemiddelde waarde van metingen 24, 48 en 72 uur na instillatie van het testmateriaal. |
|
(1)
Indelingscriteria zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. |
|
3.3.2.1.2.
3.3.2.1.2.1. Stoffen die omkeerbare oogirritatie kunnen veroorzaken, worden ingedeeld in categorie 2 (oogirritatie).
3.3.2.1.2.2. Als de reacties bij dieren sterk variëren, wordt bij de indeling rekening gehouden met deze informatie.
3.3.2.1.2.3. Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in punt 3.3.2.2, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.
Tabel 3.3.2
Oogirritatie ()
|
Categorie |
Criteria |
|
Categorie 2 |
Stoffen die bij ten minste 2 van 3 geteste dieren een positieve reactie opleveren van: a) vertroebeling van het hoornvlies ≥ 1, en/of b) ≥ 1 voor iritis, en/of c) ≥ 2 voor conjunctivale roodheid, en/of d) ≥ 2 voor conjunctivaal oedeem (chemosis); berekend als de gemiddelde waarde van metingen 24, 48 en 72 uur na instillatie van het testmateriaal, en die binnen een periode van gewoonlijk 21 dagen volledig omkeerbaar is. |
|
(1)
Indelingscriteria zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. |
|
3.3.2.2. Indeling met behulp van een gefaseerde aanpak
|
3.3.2.2.1. |
Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn. |
|
3.3.2.2.2. |
De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op het oog. Voordat een test voor mogelijk ernstig oogletsel/oogirritatie wordt gemaakt, moet eerst worden beoordeeld of de stof bijtend is voor de huid, zodat voorkomen wordt dat stoffen die bijtend zijn voor de huid worden getest op plaatselijke effecten op de ogen. Stoffen die een bijtende uitwerking op de huid hebben, moeten geacht worden eveneens ernstige schade aan de ogen te veroorzaken (categorie 1), terwijl voor de huid irriterende stoffen geacht kunnen worden oogirritatie tot gevolg te hebben (categorie 2). |
|
3.3.2.2.3. |
Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling. |
|
3.3.2.2.4. |
Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, een indicatie zijn voor ernstig oogletsel, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de ogen hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest). |
|
3.3.2.2.5. |
In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen. |
|
3.3.2.2.6. |
De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling. Waar mogelijk moeten dierproeven met bijtende stoffen worden vermeden. Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.3.2.1.1), is het wenselijk de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking te nemen en de bewijskracht van alle informatie te bepalen. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is. |