3.1.3. Indelingscriteria voor mengsels
3.1.3.1. De criteria voor de indeling van stoffen op basis van hun acute toxiciteit in punt 3.1.2 zijn gebaseerd op (experimentele of afgeleide) gegevens over de letale dosis. Voor mengsels moet zodanige informatie worden verkregen of afgeleid dat de indelingscriteria kunnen worden toegepast. De acute toxiciteitsindeling vindt plaats volgens een gefaseerde aanpak, afhankelijk van de hoeveelheid informatie die over het mengsel en de bestanddelen beschikbaar is. De procedure is weergegeven in het stroomschema van figuur 3.1.1.
3.1.3.2. Voor de indeling van mengsels op basis van hun acute toxiciteit wordt elke blootstellingsroute in aanmerking genomen; slechts één blootstellingsroute is echter noodzakelijk, mits deze route voor alle bestanddelen wordt gevolgd (op basis van schattingen of tests) en er geen relevante gegevens zijn die duiden op acute toxiciteit via meerdere blootstellingsroutes. Zijn er wel relevante gegevens die duiden op toxiciteit via meerdere blootstellingsroutes, dan wordt de indeling gebaseerd op alle toepasselijke blootstellingsroutes. Alle beschikbare informatie moet in aanmerking worden genomen. Het pictogram en het signaalwoord worden gekozen op basis van de ernstigste gevarencategorie en alle toepasselijke gevarenaanduidingen moeten worden gebruikt.
3.1.3.3. Om bij de gevarenindeling van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, zijn bepaalde uitgangspunten geformuleerd die bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval worden gevolgd:
de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij er redenen zijn om te vermoeden dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de acute toxiciteitsindeling van het mengsel. (Zie tabel 1.1)
wanneer een ingedeeld mengsel als bestanddeel van een ander mengsel wordt gebruikt, mag de feitelijke of afgeleide acute toxiciteitsschatting (ATE) van dat mengsel worden gebruikt bij de berekening van de indeling van het nieuwe mengsel met de formules in de punten 3.1.3.6.1 en 3.1.3.6.2.3.
als de omgerekende acute toxiciteitsschattingen voor alle bestanddelen van een mengsel in dezelfde categorie liggen, wordt het mengsel in die categorie ingedeeld
als voor bestanddelen in een mengsel alleen gegevens over het toxische bereik (of informatie over de gevarencategorie voor acute toxiciteit) beschikbaar zijn, mogen die aan de hand van tabel 3.1.2 in puntschattingen worden omgezet bij de berekening van de indeling van het nieuwe mengsel met de formules in de punten 3.1.3.6.1 en 3.1.3.6.2.3.
Figuur 3.1.1
Gefaseerde aanpak voor de acute toxiciteitsindeling van mengsels
3.1.3.4. Indeling van mengsels wanneer acute toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn
3.1.3.4.1. Wanneer het mengsel zelf op acute toxiciteit is getest, wordt het ingedeeld volgens de criteria in tabel 3.1.1 die ook voor stoffen worden gebruikt. Indien geen testgegevens over het mengsel beschikbaar zijn, worden de procedures van de punten 3.1.3.5 en 3.1.3.6 gevolgd.
3.1.3.5. Indeling van mengsels wanneer geen acute toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes
3.1.3.5.1. Wanneer het mengsel zelf niet op acute toxiciteit is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.
3.1.3.5.2. Indien een getest mengsel wordt verdund met een verdunningsmiddel dat dezelfde toxiciteitsindeling heeft als het minst toxische oorspronkelijke bestanddeel, of een lagere indeling, en dat naar verwachting de toxiciteit van andere samenstellende stoffen niet beïnvloedt, mag het nieuwe verdunde mengsel worden ingedeeld in dezelfde categorie als het oorspronkelijke geteste mengsel. Bij wijze van alternatief kan de in punt 3.1.3.6.1 beschreven formule worden gebruikt.
3.1.3.6. Indeling van mengsels op basis van de bestanddelen van het mengsel (somformule)
3.1.3.6.1.
Om te waarborgen dat het mengsel accuraat wordt ingedeeld en dat de berekening voor alle systemen, sectoren en categorieën slechts een keer hoeft te worden uitgevoerd, wordt de acute toxiciteitsschatting (ATE) van de bestanddelen op de volgende beginselen gebaseerd:
►M12 de bestanddelen met bekende acute toxiciteit die in een van de acute gevarencategorieën van tabel 3.1.1 vallen, worden meegerekend; ◄
bestanddelen waarvan aangenomen wordt dat ze niet acuut toxisch zijn (zoals water en suiker), blijven buiten beschouwing;
bestanddelen waarvan de beschikbare gegevens afkomstig zijn van een limietdosistest (op de bovengrens voor categorie 4 voor de desbetreffende blootstellingsroute overeenkomstig tabel 3.1.1) en die daarbij niet acuut toxisch blijken te zijn, blijven buiten beschouwing.
De bestanddelen die overeenkomstig dit punt worden meegerekend, worden beschouwd als bestanddelen met een bekende acute toxiciteitsschatting (ATE). Zie noot b) bij tabel 3.1.1 en punt 3.1.3.3 voor een correct gebruik van de beschikbare gegevens in de onderstaande formule, alsmede punt 3.1.3.6.2.3.
De ATE van het mengsel wordt voor orale en dermale toxiciteit en toxiciteit bij inademing volgens volgende formule op basis van de ATE-waarden van alle relevante bestanddelen berekend:
waarin:
|
Ci |
= |
concentratie van bestanddeel i ( % w/w of % v/v) |
|
i |
= |
de afzonderlijke bestanddelen 1 tot en met n; |
|
n |
= |
het aantal bestanddelen; |
|
ATEi |
= |
de acute toxiciteitsschatting van bestanddeel i. |
3.1.3.6.2.
3.1.3.6.2.1. Wanneer voor een afzonderlijk bestanddeel van een mengsel geen ATE beschikbaar is, maar wel op grond van de hieronder bedoelde beschikbare informatie zoals in tabel 3.1.2 een conversiewaarde kan worden afgeleid, wordt de formule in punt 3.1.3.6.1 toegepast.
De volgende gegevens worden beoordeeld:
acute toxiciteitsschattingen ( 15 ) voor orale of dermale blootstelling of blootstelling bij inademing die naar een andere blootstellingsroute worden geëxtrapoleerd. Voor de evaluatie hiervan kunnen passende farmacodynamische en farmacokinetische gegevens vereist zijn;
gegevens over blootstelling van de mens die wijzen op toxische effecten, hoewel de letale dosis niet bekend is;
gegevens over de stof uit andere toxiciteitstests/onderzoeken die wijzen op acute toxische effecten, hoewel de letale dosis niet noodzakelijkerwijs bekend is; of
gegevens over nauw verwante stoffen waarop structuur-activiteitsrelaties worden toegepast.
Deze aanpak vergt gewoonlijk substantiële aanvullende technische informatie en hoogopgeleide en ervaren deskundigen om een betrouwbare schatting van de acute toxiciteit mogelijk te maken (zie punt 1.1.1 over de mening van deskundigen). Wanneer dergelijke informatie ontbreekt, wordt de procedure van punt 3.1.3.6.2.3 gevolgd.
3.1.3.6.2.2. Wanneer een bestanddeel waarover in het geheel geen voor de indeling bruikbare informatie beschikbaar is, in een concentratie van ten minste 1 % in een mengsel wordt gebruikt, wordt geconcludeerd dat aan het mengsel geen definitieve acute toxiciteitsschatting kan worden toegekend. Het mengsel wordt dan uitsluitend op basis van de bekende bestanddelen ingedeeld, met de volgende toevoeging op het etiket en het veiligheidsinformatieblad: „het mengsel bestaat voor x procent uit een of meer bestanddelen waarvan de acute toxiciteit niet bekend is”, rekening houdend met het in punt 3.1.4.2 bepaalde.
3.1.3.6.2.3. Indien de totale concentratie van de relevante bestanddelen met onbekende acute toxiciteit niet meer dan 10 % bedraagt, wordt de formule in punt 3.1.3.6.1 gebruikt. Indien de totale concentratie van de relevante bestanddelen met onbekende toxiciteit meer dan 10 % bedraagt, wordt de formule in punt 3.1.3.6.1 als volgt gecorrigeerd voor het percentage van de onbekende bestanddelen:
Tabel 3.1.2
Omrekening van experimentele gegevens over het acute toxiciteitsbereik (of gevarencategorieën voor acute toxiciteit) naar puntschattingen van de acute toxiciteit voor gebruik in de formules voor de indeling van mengsels
|
Blootstellingsroute |
Indelingscategorie of experimentele gegevens over het acute toxiciteitsbereik |
Omgerekende acute toxiciteitsschatting (zie noot 1) |
|
Oraal (mg/kg lichaamsgewicht) |
0 < categorie 1 ≤ 5 5 < categorie 2 ≤ 50 50 < categorie 3 ≤ 300 300 < categorie 4 ≤ 2 000 |
0,5 5 100 500 |
|
Dermaal (mg/kg lichaamsgewicht) |
0 < categorie 1 ≤ 50 50 < categorie 2 ≤ 200 200 < categorie 3 ≤ 1 000 1 000 < categorie 4 ≤ 2 000 |
5 50 300 1 100 |
|
Gas (ppmV) |
0 < categorie 1 ≤ 100 100 < categorie 2 ≤ 500 500 < categorie 3 ≤ 2 500 2 500 < categorie 4 ≤ 20 000 |
10 100 700 4 500 |
|
damp (mg/l) |
0 < categorie 1 ≤ 0,5 0,5 < categorie 2 ≤ 2,0 2,0 < categorie 3 ≤ 10,0 10,0 < categorie 4 ≤ 20,0 |
0,05 0,5 3 11 |
|
stof/nevel (mg/l) |
0 < categorie 1 ≤ 0,05 0,05 < categorie 2 ≤ 0,5 0,5 < categorie 3 ≤ 1,0 1,0 < categorie 4 ≤ 5,0 |
0,005 0,05 0,5 1,5 |
Noot 1:
Deze waarden zijn bedoeld voor de berekening van de ATE van een mengsel met het oog op indeling op basis van de bestanddelen, en vertegenwoordigen geen testresultaten.