3.3.1. Definities en algemene overwegingen

3.3.1.1.

Onder „ernstig oogletsel” wordt verstaan dat er na blootstelling van het oog aan een stof of mengsel sprake is van niet volledig omkeerbare weefselbeschadiging in het oog of niet volledig omkeerbare ernstige fysieke gezichtsvermindering.

Onder „oogirritatie” wordt verstaan dat er na blootstelling van het oog aan een stof of mengsel sprake is van veranderingen in het oog die volledig omkeerbaar zijn.

3.3.1.2.

Over het algemeen moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In andere gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van ernstig oogletsel/oogirritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punt 1.1.1.3).