3.11.2. Indelingscriteria voor stoffen
3.11.2.1. Gevarencategorieën
Stoffen worden in een van de twee categorieën voor hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid ingedeeld.
Tabel 3.11.1
Gevarencategorieën voor hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid
|
Categorieën |
Criteria |
|
CATEGORIE 1 |
Bekende of veronderstelde hormoonontregelaars met gevolgen voor de menselijke gezondheid De indeling in categorie 1 moet grotendeels gestaafd zijn met ten minste een van de volgende soorten gegevens: a) gegevens met betrekking tot mensen; b) gegevens met betrekking tot dieren; c) niet op dieren betrekking hebbende gegevens met een voorspellend vermogen dat gelijkwaardig is aan dat van de in punt a) of b) bedoelde gegevens. Uit deze gegevens moet blijken dat de stof aan alle volgende criteria voldoet: a) endocriene activiteit; b) een schadelijk effect op een intact organisme of zijn nakomelingen of toekomstige generaties; c) een biologisch plausibel verband tussen de endocriene activiteit en het schadelijke effect. Wanneer er echter informatie is die ernstige twijfel doet rijzen omtrent de relevantie van de schadelijke effecten voor de mens, kan indeling in categorie 2 passender zijn. |
|
CATEGORIE 2 |
►C15 Stoffen die ervan verdacht worden hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid te veroorzaken ◄ Een stof wordt in categorie 2 ingedeeld indien aan alle volgende criteria wordt voldaan: a) er zijn aanwijzingen voor: i. een endocriene activiteit, en ii. een schadelijk effect op een intact organisme of zijn nakomelingen of toekomstige generaties; b) de in punt a) bedoelde aanwijzingen zijn onvoldoende overtuigend om de stof in categorie 1 in te delen; c) er zijn aanwijzingen voor een biologisch plausibel verband tussen de endocriene activiteit en het schadelijke effect. |
Wanneer er overtuigend bewijs is dat de schadelijke effecten niet relevant zijn voor de mens, wordt de stof niet als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid beschouwd.
3.11.2.2. Indelingsgrondslag
3.11.2.2.1. De indeling vindt plaats aan de hand van de hierboven vermelde criteria en een bepaling van de bewijskracht van elk van de criteria (zie punt 3.11.2.3) en van de bewijskracht van de totale hoeveelheid informatie (zie punt 1.1.1). De indeling als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid is bedoeld om te worden gebruikt voor stoffen die een met hormonen samenhangend schadelijk effect bij de mens veroorzaken of kunnen veroorzaken.
3.11.2.2.2. Schadelijke effecten die uitsluitend niet-specifieke gevolgen zijn van andere toxische effecten komen niet in aanmerking voor de identificatie van een stof als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid.
3.11.2.3. Bewijskracht en de mening van deskundigen
3.11.2.3.1. De indeling als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid vindt plaats op basis van een bepaling van de totale bewijskracht met behulp van de mening van deskundigen (zie punt 1.1.1). Dit betekent dat alle beschikbare informatie die relevant is voor de vaststelling van hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid, naast elkaar wordt gelegd, bijvoorbeeld:
in-vivostudies of andere studies (bv. in vitro, in silico) die schadelijke effecten, endocriene activiteit of een biologisch plausibel verband bij mens of dier voorspellen;
gegevens over analoge stoffen waarop structuur-activiteitsrelaties (SAR) worden toegepast;
een mogelijk daarnaast op te nemen beoordeling van stoffen die chemisch verwant zijn aan de onderzochte stof (groepering, „read-across”), met name wanneer de hoeveelheid informatie over de stof beperkt is;
alle aanvullende relevante en aanvaardbare wetenschappelijke gegevens.
3.11.2.3.2. Bij de toepassing van de bepaling van de bewijskracht en de mening van deskundigen worden bij de in punt 3.11.2.3.1 bedoelde beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met name alle volgende factoren in aanmerking genomen:
zowel positieve als negatieve resultaten;
de relevantie van de onderzoeksopzetten voor de beoordeling van de schadelijke effecten en van de endocriene activiteit;
de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende soorten;
het onderzoek naar de blootstellingsroute, de toxicokinetiek en het metabolisme;
het concept van de limietdosis (limietconcentratie) en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses (concentraties) en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit.
3.11.2.3.3. Aan de hand van een bepaling van de bewijskracht wordt het verband tussen de endocriene activiteit en de schadelijke effecten vastgesteld op basis van de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de beschikbare wetenschappelijke kennis. Het biologisch plausibele verband hoeft niet te worden aangetoond met stofspecifieke gegevens.
3.11.2.3.4. Met gebruikmaking van een bepaling van de bewijskracht wordt bij de beoordeling van de indeling van de stof als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid overeenkomstig punt 3.11 rekening gehouden met gegevens die in aanmerking worden genomen voor de indeling van een stof als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu zoals bedoeld in punt 4.2.
3.11.2.4. Toepassing in de tijd
Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 3.11.2.1 tot en met 3.11.2.3 ingedeeld.
Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 3.11.2.1 tot en met 3.11.2.3 te worden ingedeeld.