3.8.1. Definities en algemene bepalingen
3.8.1.1. Onder „specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling” wordt verstaan specifieke, niet-letale toxische effecten op doelorganen die zich voordoen na eenmalige blootstelling aan een stof of mengsel. Hieronder vallen alle significante gezondheidseffecten die lichaamsfuncties kunnen aantasten, ongeacht of zij al dan niet omkeerbaar zijn en onmiddellijk en/of vertraagd optreden, die niet specifiek behandeld zijn in de afdelingen 3.1 tot en met 3.7 en afdeling 3.10 (zie ook punt 3.8.1.6).
3.8.1.2. Indeling betekent dat een stof of mengsel toxisch is voor specifieke doelorganen en derhalve schadelijke gezondheidseffecten bij blootgestelde mensen kan veroorzaken.
3.8.1.3. Onder deze schadelijke gezondheidseffecten bij eenmalige blootstelling vallen consistente, identificeerbare toxische effecten bij mensen, of toxicologisch significante, voor de gezondheid van de mens relevante verandering bij proefdieren die de functie of de morfologie van een weefsel of orgaan hebben aangetast of ernstige biochemische of hematologische veranderingen bij het organisme hebben veroorzaakt.
3.8.1.4. Bij de beoordeling wordt niet alleen rekening gehouden met significante veranderingen in één orgaan of biologisch systeem, maar ook met minder specifieke veranderingen van minder ernstige aard in verscheidene organen.
3.8.1.5. Specifieke doelorgaantoxiciteit kan optreden bij elke voor mensen relevante route, dat wil zeggen met name orale of dermale blootstelling of inademing.
3.8.1.6. Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling wordt ingedeeld overeenkomstig punt 3.9 (Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling) en valt niet onder punt 3.8. De hieronder vermelde andere specifieke toxische effecten worden afzonderlijk beoordeeld, en komen hier niet aan de orde:
acute toxiciteit (punt 3.1);
huidcorrosie/-irritatie (punt 3.2);
ernstig oogletsel/oogirritatie (punt 3.3);
sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid (punt 3.4);
mutageniteit in geslachtscellen (punt 3.5);
kankerverwekkendheid (punt 3.6);
voortplantingstoxiciteit (punt 3.7); en tevens
aspiratietoxiciteit (punt 3.10).
3.8.1.7. De gevarenklassen specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalig blootstelling is onderverdeeld in:
Zie tabel 3.8.1.
Tabel 3.8.1
Categorieën voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling
|
Categorieën |
Criteria |
|
categorie 1 |
Stoffen die significante toxiciteit bij mensen hebben veroorzaakt of waarvan op grond van dierproefgegevens kan worden verondersteld dat zij significante toxiciteit bij mensen kunnen veroorzaken bij eenmalige blootstelling. Stoffen worden in categorie 1 voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling ingedeeld op basis van: a) betrouwbare gegevens van goede kwaliteit over gevallen bij mensen of afkomstig van epidemiologische studies; of b) waarnemingen in passende dierproeven waaruit blijkt dat zich, over het algemeen bij lage blootstellingsconcentraties, significante en/of ernstige toxische effecten voordeden die voor de gezondheid van de mens van belang zijn. Hieronder worden richtwaarden voor doses/concentraties gegeven die bij het bepalen van de bewijskracht kunnen worden gebruikt (zie punt 3.8.2.1.9). |
|
categorie 2 |
Stoffen waarvan op grond van dierproefgegevens kan worden verondersteld dat zij schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de mens bij eenmalige blootstelling. Stoffen worden in categorie 2 voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling ingedeeld op basis van waarnemingen in passende dierproeven waaruit blijkt dat zich, over het algemeen bij matige blootstellingsconcentraties, significante toxische effecten voordeden die voor de gezondheid van de mens van belang zijn. Hieronder worden richtwaarden voor doses/concentraties gegeven om de indeling te vergemakkelijken (zie punt 3.8.2.1.9). In uitzonderlijke gevallen kunnen ook gegevens bij de mens worden gebruikt om een stof in categorie 2 in te delen (zie punt 3.8.2.1.6). |
|
categorie 3 |
Tijdelijke effecten op doelorganen Deze categorie omvat uitsluitend narcotische werking en irritatie van de luchtwegen. Dit zijn effecten op doelorganen waarbij een stof niet aan de criteria voor indeling in bovenstaande categorie 1 of 2 voldoet. Het betreft schadelijke effecten op menselijke functies die zich gedurende een korte periode na de blootstelling voordoen en waarvan mensen binnen een redelijke termijn kunnen herstellen zonder dat significante structuur- of functieveranderingen optreden. Stoffen worden overeenkomstig punt 3.8.2.2 specifiek voor deze effecten ingedeeld. |
|
Noot: Geprobeerd wordt te bepalen welk doelorgaan primair wordt aangetast en de stof dienovereenkomstig in te delen, bijvoorbeeld als levertoxische of neurotoxische stof. De gegevens worden nauwgezet geëvalueerd en zo mogelijk worden neveneffecten buitengesloten (zo kan een levertoxische stof neveneffecten in het zenuwstelsel of het maagdarmstelsel veroorzaken). |
|