CELEX 02008R1272 · v20250901

4.2. Hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu

4.2.1.1. Definities

Voor de toepassing van punt 4.2 wordt verstaan onder:

„hormoonontregelaar”: een stof die of mengsel dat een of meer functies van het endocrien systeem wijzigt en bijgevolg in een intact organisme, zijn nageslacht, populaties of subpopulaties schadelijke effecten veroorzaakt;

„hormoonontregeling”: de wijziging van een of meer functies van het endocrien systeem als gevolg van een hormoonontregelaar;

„endocriene activiteit”: een interactie met het endocrien systeem die kan leiden tot een reactie van dat systeem, van doelorganen of doelweefsels, en die een stof of mengsel de mogelijkheid geeft een of meer functies van het endocrien systeem te wijzigen;

„schadelijk effect”: een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem, populatie of deelpopulatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;

„biologisch plausibel verband”: de correlatie tussen een endocriene activiteit en een schadelijk effect, op basis van biologische processen, waarbij het bestaan van deze correlatie aannemelijk is op grond van de bestaande wetenschappelijke kennis.

4.2.1.2. Algemene overwegingen

▼C15

4.2.1.2.1. Stoffen en mengsels die voldoen aan de criteria voor hormoonontregelaars met gevolgen voor het milieu op basis van de in tabel 4.2.1 bedoelde gegevens worden beschouwd als bekende of veronderstelde hormoonontregelaars met gevolgen voor het milieu of als stoffen en mengsels die ervan verdacht worden hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu te veroorzaken, tenzij er overtuigend bewijs is dat de vastgestelde schadelijke effecten niet relevant zijn op het niveau van de populatie of deelpopulatie.

▼M32

4.2.1.2.2. Gegevens die in aanmerking moeten worden genomen voor de indeling van stoffen overeenkomstig andere delen van deze bijlage, kunnen ook worden gebruikt voor de indeling van stoffen als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu indien aan de criteria in dit deel is voldaan.

4.2.2. Indelingscriteria voor stoffen

4.2.2.1. Gevarencategorieën

Stoffen worden in een van de twee categorieën voor hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu ingedeeld.

Tabel 4.2.1

Gevarencategorieën voor hormoonontregelaars met gevolgen voor het milieu

Categorieën

Criteria

CATEGORIE 1

Bekende of veronderstelde hormoonontregelaars met gevolgen voor het milieu

De indeling in categorie 1 moet grotendeels gestaafd zijn met ten minste een van de volgende soorten gegevens:

a) gegevens met betrekking tot dieren;

b) niet op dieren betrekking hebbende gegevens met een voorspellend vermogen dat gelijkwaardig is aan dat van de in punt a) bedoelde gegevens.

Uit deze gegevens moet blijken dat de stof aan alle volgende criteria voldoet:

a) endocriene activiteit;

b) een schadelijk effect op een intact organisme of zijn nakomelingen of toekomstige generaties;

c) een biologisch plausibel verband tussen de endocriene activiteit en het schadelijke effect.

Wanneer er echter informatie is die twijfel doet rijzen omtrent de relevantie van de op het niveau van de populatie of deelpopulatie vastgestelde schadelijke effecten, kan indeling in categorie 2 passender zijn.

CATEGORIE 2

►C15 Stoffen die ervan verdacht worden hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu te veroorzaken ◄

Een stof wordt in categorie 2 ingedeeld indien aan alle volgende criteria wordt voldaan:

a) er zijn aanwijzingen voor:

i. een endocriene activiteit, en

ii. een schadelijk effect op een intact organisme of zijn nakomelingen of toekomstige generaties;

b) de in punt a) bedoelde aanwijzingen zijn onvoldoende overtuigend om de stof in categorie 1 in te delen;

c) er zijn aanwijzingen voor een biologisch plausibel verband tussen de endocriene activiteit en het schadelijke effect.

▼C15

Wanneer er overtuigend bewijs is dat de vastgestelde schadelijke effecten niet relevant zijn op het niveau van de populatie of deelpopulatie, wordt de stof niet als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu beschouwd.

▼M32

4.2.2.2. Indelingsgrondslag

4.2.2.2.1. De indeling vindt plaats aan de hand van de hierboven vermelde toepasselijke criteria en een bepaling van de bewijskracht van elk van de criteria (zie punt 4.2.2.3) en van de bewijskracht van de totale hoeveelheid informatie (zie punt 1.1.1). De indeling als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu is bedoeld om te worden gebruikt voor stoffen die een met hormonen samenhangend schadelijk effect op het niveau van de populatie of deelpopulatie veroorzaken of kunnen veroorzaken.

4.2.2.2.2. Schadelijke effecten die uitsluitend niet-specifieke gevolgen zijn van andere toxische effecten komen niet in aanmerking voor de identificatie van een stof als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu.

4.2.2.3. Bewijskracht en de mening van deskundigen

4.2.2.3.1. De indeling als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu vindt plaats op basis van een bepaling van de totale bewijskracht met behulp van de mening van deskundigen (zie punt 1.1.1). Dit betekent dat alle beschikbare informatie die relevant is voor de vaststelling van hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu, naast elkaar wordt gelegd, bijvoorbeeld:

in-vivostudies of andere studies (bv. in vitro, in silico) die schadelijke effecten, endocriene activiteit of een biologisch plausibel verband bij dieren voorspellen;

gegevens over analoge stoffen waarop structuur-activiteitsrelaties (SAR) worden toegepast;

een mogelijk daarnaast op te nemen beoordeling van stoffen die chemisch verwant zijn aan de onderzochte stof (groepering, „read-across”), met name wanneer de hoeveelheid informatie over de stof beperkt is;

alle aanvullende relevante en aanvaardbare wetenschappelijke gegevens.

4.2.2.3.2. Bij de toepassing van de bepaling van de bewijskracht en de mening van deskundigen worden bij de in punt 4.2.2.3.1 bedoelde beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met name alle volgende factoren in aanmerking genomen:

zowel positieve als negatieve resultaten;

de relevantie van de onderzoeksopzet voor de beoordeling van schadelijke effecten — ook op het niveau van de populatie of deelpopulatie — en voor de beoordeling van de endocriene activiteit;

de schadelijke effecten op de voortplanting en de groei of ontwikkeling alsook andere relevante schadelijke effecten die waarschijnlijk een impact op populaties of deelpopulaties hebben.

de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende soorten;

het onderzoek naar de blootstellingsroute, de toxicokinetiek en het metabolisme;

het concept van de limietdosis (limietconcentratie) en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses (concentraties) en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;

indien beschikbaar, adequate, betrouwbare en representatieve praktijk- of monitoringgegevens of resultaten van populatiemodellen.

4.2.2.3.3. Aan de hand van een bepaling van de bewijskracht wordt het verband tussen de endocriene activiteit en de schadelijke effecten vastgesteld op basis van de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de beschikbare wetenschappelijke kennis. Het biologisch plausibele verband hoeft niet te worden aangetoond met stofspecifieke gegevens.

4.2.2.3.4. Met gebruikmaking van een bepaling van de bewijskracht wordt bij de beoordeling van de indeling van de stof als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu overeenkomstig punt 4.2 rekening gehouden met gegevens die in aanmerking worden genomen voor de indeling van een stof als een hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid zoals bedoeld in punt 3.11.

4.2.2.4. Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 4.2.2.1 tot en met 4.2.2.3 ingedeeld.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 4.2.2.1 tot en met 4.2.2.3 te worden ingedeeld.

4.2.3. Indelingscriteria voor mengsels

4.2.3.1. Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

4.2.3.1.1. Een mengsel wordt als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu ingedeeld als ten minste één bestanddeel als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu, categorie 1 of 2, is ingedeeld en ten minste in een hoeveelheid van de toepasselijke in tabel 4.2.2 vermelde algemene concentratiegrens voor respectievelijk categorie 1 of categorie 2 in het mengsel aanwezig is.

Tabel 4.2.2.

Algemene concentratiegrenzen voor als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu ingedeelde bestanddelen van een mengsel waarbij het mengsel wordt ingedeeld

Bestanddeel ingedeeld als:	Algemene concentratiegrenzen waarbij het mengsel wordt ingedeeld als:
Bestanddeel ingedeeld als:	Hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu, categorie 1	Hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu, categorie 2
Hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu, categorie 1	≥ 0,1 %
Hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu, categorie 2		≥ 1 % [Noot 1 ]

Noot: de concentratiegrenzen in deze tabel zijn van toepassing op vaste stoffen en vloeistoffen (gewichtspercent) alsmede op gassen (volumepercent).

Noot 1: Als een hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu van categorie 2 in een concentratie ≥ 0,1 % in het mengsel aanwezig is, dan moet op aanvraag een veiligheidsinformatieblad voor het mengsel beschikbaar zijn.

4.2.3.2. Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

4.2.3.2.1.

De indeling van mengsels wordt gebaseerd op de beschikbare testgegevens over de afzonderlijke bestanddelen van het mengsel, met gebruikmaking van de concentratiegrenzen voor de bestanddelen die als hormoonontregelaar met gevolgen voor het milieu zijn ingedeeld. Per geval kan worden overwogen testgegevens over het mengsel als geheel voor de indeling te gebruiken wanneer die een hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu aantonen die niet uit de beoordeling op basis van de afzonderlijke bestanddelen blijkt. In dergelijke gevallen moet aangetoond zijn dat uit de testresultaten voor het mengsel als geheel een conclusie kan worden getrokken, rekening houdend met de dosis (concentratie) en andere factoren zoals duur, waarnemingen, gevoeligheid en statistische analyses van de testsystemen. Passende documentatie die de indeling onderbouwt, wordt bewaard en op verzoek ter beschikking gesteld om te worden bestudeerd.

4.2.3.3. Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

4.2.3.3.1. Wanneer het mengsel zelf niet op hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn (waarvoor punt 4.2.3.2.1 geldt) om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden die gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatiebeginselen in punt 1.1.3.

4.2.3.4. Toepassing in de tijd

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels op grond van de criteria van de punten 4.2.3.1 tot en met 4.2.3.3 ingedeeld.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet op grond van de criteria van de punten 4.2.3.1, 4.2.3.2 en 4.2.3.3 te worden ingedeeld.

4.2.4. Voorlichting over de gevaren

4.2.4.1. Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse (Hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu) voldoen, worden de in tabel 4.2.3 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 4.2.3

Etiketteringselementen voor hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu

Indeling	Categorie 1	Categorie 2
Symbool/pictogram
Signaalwoord	Gevaar	Waarschuwing
Gevarenaanduiding	EUH430: Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken	EUH431: Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken
Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie	P201 P202 P273	P201 P202 P273
Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie	P391	P391
Veiligheidsaanbeveling i.v.m. opslag	P405	P405
Veiligheidsaanbeveling i.v.m. verwijdering	P501	P501

4.2.4.2. Toepassing in de tijd voor stoffen

Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen overeenkomstig punt 4.2.4.1 geëtiketteerd.

Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.2.4.1.

4.2.4.3. Toepassing in de tijd voor mengsels

Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels overeenkomstig punt 4.2.4.1 geëtiketteerd.

Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet te worden geëtiketteerd overeenkomstig punt 4.2.4.1.

Source: Content sourced from EUR-Lex and licensed under CC BY 4.0. This is an unofficial presentation; only the official EUR-Lex version is legally authentic.

4.2. Hormoonontregeling met gevolgen voor het milieu